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Effets de l'utilisation d'orthèses dynamiques en tissu élastomère

13 février 2020 mis à jour par: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University

Une enquête sur les effets des orthèses dynamiques en tissu élastomère utilisées pour le bas du corps et le bassin chez les enfants atteints de paralysie cérébrale sur l'équilibre, les paramètres de marche et la symétrie pelvienne

Objectif : Le but de cette étude était d'étudier les effets des orthèses dynamiques en tissu élastomère (DEFO) utilisées pour le bas du tronc et du bassin sur l'équilibre, les paramètres de marche et la symétrie du bassin chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Matériels et méthodes : Vingt-deux enfants (7 filles, 15 garçons) âgés de 4 à 10 ans, atteints de paralysie cérébrale de type spastique et aux niveaux 1 ou 2 du système de classification de la fonction motrice globale ont été inclus dans l'étude. Les enfants qui remplissaient les critères d'inclusion ont été divisés au hasard en deux groupes. Dix enfants ont été inclus dans le groupe contrôle (Groupe I) et 12 enfants ont été inclus dans le groupe orthèse (Groupe II). Les deux groupes ont reçu un programme de physiothérapie et de réadaptation deux fois par semaine pendant 8 semaines conformément aux approches de traitement neurodéveloppementales. Les enfants du groupe II ont été traités avec des DEFO dans le bas du corps et le bassin en plus des séances de physiothérapie et de rééducation. La fréquence d'utilisation de l'orthèse a été étendue au cours de la semaine pendant laquelle ils étaient actifs 8 heures par jour. Une fois les données démographiques des enfants enregistrées, l'échelle d'équilibre pédiatrique et le test Timed Up and Go ont été utilisés pour l'évaluation de l'équilibre. Les paramètres de marche et les valeurs cinématiques du bassin ont été évalués à l'aide du BTS G-Walk®, un mini système d'analyse de marche numérique sans fil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les groupes ont reçu un programme de physiothérapie et de rééducation deux séances par semaine, pendant 45 minutes, pour un total de 8 semaines. Le programme a été administré par un physiothérapeute et préparé conformément aux approches de traitement neurodéveloppementales. À d'autres moments, les familles ont continué à pratiquer les exercices. Un plan de traitement approprié a été élaboré en fonction des besoins et des caractéristiques de chaque participant. Assurer une bonne posture dans différentes positions, augmenter la conscience du corps et faciliter l'extension du tronc ont été inclus dans le plan de traitement. Pour le développement du contrôle postural en position debout et en marchant sans support, les études de transfert de poids sur les côtés affectés et moins affectés avec allongement du tronc ont été privilégiées. Des exercices de montée/descente ont été effectués sur les côtés touchés et moins touchés. Soutenus par une prise de main appropriée, des exercices de saut avant de deux pieds, de saut avant d'un pied et de transfert de poids sur une jambe ont été effectués. Il a été accordé de l'importance à la fourniture d'apports sensoriels pendant tous les exercices. Des exercices ont été menés notamment pour renforcer les antagonistes des muscles spastiques. Les exercices d'étirement ont été effectués dans des positions fonctionnelles avec la participation active de l'enfant autant que possible. Le programme à domicile a été présenté en détail à la famille en parallèle avec les pratiques du kinésithérapeute et le programme a été révisé régulièrement. Alors que le groupe I continuait les séances de physiothérapie et de rééducation, les enfants du groupe II portaient des DEFO avec un accent sur le bas du corps et le bassin en plus des séances de physiothérapie et de rééducation. La fréquence d'utilisation de l'orthèse était prévue pour s'étendre sur la semaine et ils portaient l'orthèse pendant leurs heures d'activité pendant la journée environ 8 heures par jour. Afin de réduire le relâchement du tissu causé par une utilisation intensive, il a été recommandé de retirer l'orthèse et de la remettre à intervalles de deux heures. Les enfants ont porté les DEFO pendant 8 semaines avec cette fréquence. La fréquence d'utilisation a été contrôlée à l'aide d'un tableau. Les enfants ont été évalués au début de l'étude et après 8 semaines. Un environnement d'évaluation a été créé pour chaque enfant lorsqu'il se sentait énergique et bien. Afin d'éviter la fatigue, de courtes pauses ont été accordées. Toutes les évaluations ont été réalisées dans le même environnement dans des conditions standardisées et sans orthèse. L'analyse de la marche a été réalisée pieds nus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merkez
      • Kırıkkale, Merkez, Turquie, 81000
        • Kırıkkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant et la famille doivent se porter volontaires pour participer à l'étude, diagnostic de CP de type spastique avec atteinte bilatérale ou unilatérale,
  • être au niveau 1 ou 2 selon le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) et
  • être dans une tranche d'âge de 4 à 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • qui avaient reçu de la toxine botulique/chirurgie du membre inférieur et/ou du bassin au cours des six mois précédents et ceux qui allaient recevoir ce traitement pendant l'étude ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement
Orthèses dynamiques en tissu élastomère d'occasion avec programme de physiothérapie et de rééducation
Portait des orthèses dynamiques en tissu élastomère avec un accent sur le bas du corps et le bassin en plus des séances de physiothérapie et de rééducation. La fréquence d'utilisation de l'orthèse était prévue pour s'étendre sur la semaine et ils portaient l'orthèse pendant leurs heures d'activité pendant la journée environ 8 heures par jour.
EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Seul programme de physiothérapie et de réadaptation
Portait des orthèses dynamiques en tissu élastomère avec un accent sur le bas du corps et le bassin en plus des séances de physiothérapie et de rééducation. La fréquence d'utilisation de l'orthèse était prévue pour s'étendre sur la semaine et ils portaient l'orthèse pendant leurs heures d'activité pendant la journée environ 8 heures par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: 8 semaines
Deuxième avec Time and go test
8 semaines
Vitesse de marche
Délai: 8 semaines
(mètre/seconde)
8 semaines
Phase de posture
Délai: 8 semaines
son pourcentage dans le cycle de marche
8 semaines
Phase oscillante
Délai: 8 semaines
son pourcentage dans le cycle de marche
8 semaines
Indice de symétrie des mouvements pelviens
Délai: 8 semaines
pourcentage
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas
Délai: 8 semaines
son pourcentage dans une longueur de deux étapes
8 semaines
Phase d'assistance unique
Délai: 8 semaines
son pourcentage dans une longueur de deux étapes
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (RÉEL)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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