- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04272398
Effets de l'utilisation d'orthèses dynamiques en tissu élastomère
Une enquête sur les effets des orthèses dynamiques en tissu élastomère utilisées pour le bas du corps et le bassin chez les enfants atteints de paralysie cérébrale sur l'équilibre, les paramètres de marche et la symétrie pelvienne
Objectif : Le but de cette étude était d'étudier les effets des orthèses dynamiques en tissu élastomère (DEFO) utilisées pour le bas du tronc et du bassin sur l'équilibre, les paramètres de marche et la symétrie du bassin chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Matériels et méthodes : Vingt-deux enfants (7 filles, 15 garçons) âgés de 4 à 10 ans, atteints de paralysie cérébrale de type spastique et aux niveaux 1 ou 2 du système de classification de la fonction motrice globale ont été inclus dans l'étude. Les enfants qui remplissaient les critères d'inclusion ont été divisés au hasard en deux groupes. Dix enfants ont été inclus dans le groupe contrôle (Groupe I) et 12 enfants ont été inclus dans le groupe orthèse (Groupe II). Les deux groupes ont reçu un programme de physiothérapie et de réadaptation deux fois par semaine pendant 8 semaines conformément aux approches de traitement neurodéveloppementales. Les enfants du groupe II ont été traités avec des DEFO dans le bas du corps et le bassin en plus des séances de physiothérapie et de rééducation. La fréquence d'utilisation de l'orthèse a été étendue au cours de la semaine pendant laquelle ils étaient actifs 8 heures par jour. Une fois les données démographiques des enfants enregistrées, l'échelle d'équilibre pédiatrique et le test Timed Up and Go ont été utilisés pour l'évaluation de l'équilibre. Les paramètres de marche et les valeurs cinématiques du bassin ont été évalués à l'aide du BTS G-Walk®, un mini système d'analyse de marche numérique sans fil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Kırıkkale, Merkez, Turquie, 81000
- Kırıkkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant et la famille doivent se porter volontaires pour participer à l'étude, diagnostic de CP de type spastique avec atteinte bilatérale ou unilatérale,
- être au niveau 1 ou 2 selon le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) et
- être dans une tranche d'âge de 4 à 10 ans.
Critère d'exclusion:
- qui avaient reçu de la toxine botulique/chirurgie du membre inférieur et/ou du bassin au cours des six mois précédents et ceux qui allaient recevoir ce traitement pendant l'étude ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement
Orthèses dynamiques en tissu élastomère d'occasion avec programme de physiothérapie et de rééducation
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Portait des orthèses dynamiques en tissu élastomère avec un accent sur le bas du corps et le bassin en plus des séances de physiothérapie et de rééducation.
La fréquence d'utilisation de l'orthèse était prévue pour s'étendre sur la semaine et ils portaient l'orthèse pendant leurs heures d'activité pendant la journée environ 8 heures par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Seul programme de physiothérapie et de réadaptation
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Portait des orthèses dynamiques en tissu élastomère avec un accent sur le bas du corps et le bassin en plus des séances de physiothérapie et de rééducation.
La fréquence d'utilisation de l'orthèse était prévue pour s'étendre sur la semaine et ils portaient l'orthèse pendant leurs heures d'activité pendant la journée environ 8 heures par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre
Délai: 8 semaines
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Deuxième avec Time and go test
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8 semaines
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Vitesse de marche
Délai: 8 semaines
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(mètre/seconde)
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8 semaines
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Phase de posture
Délai: 8 semaines
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son pourcentage dans le cycle de marche
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8 semaines
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Phase oscillante
Délai: 8 semaines
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son pourcentage dans le cycle de marche
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8 semaines
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Indice de symétrie des mouvements pelviens
Délai: 8 semaines
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pourcentage
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur de pas
Délai: 8 semaines
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son pourcentage dans une longueur de deux étapes
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8 semaines
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Phase d'assistance unique
Délai: 8 semaines
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son pourcentage dans une longueur de deux étapes
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kirikkale U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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