- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272398
Efeitos do uso de órteses de tecido elastomérico dinâmico
Uma investigação dos efeitos de órteses de tecido elastomérico dinâmico usadas para a parte inferior do corpo e pelve em crianças com paralisia cerebral no equilíbrio, parâmetros de marcha e simetria pélvica
Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de órteses dinâmicas de tecido elastomérico (DEFOs) usadas para parte inferior do tronco e pelve no equilíbrio, parâmetros de marcha e simetria da pelve em crianças com paralisia cerebral.
Materiais e Métodos: Vinte e duas crianças (7 meninas, 15 meninos) na faixa etária de 4-10 anos, com paralisia cerebral do tipo espástica, e nos níveis 1 ou 2 do sistema de classificação da função motora grossa foram incluídas no estudo. As crianças que atenderam aos critérios de inclusão foram divididas aleatoriamente em dois grupos. Dez crianças foram incluídas no grupo controle (Grupo I) e 12 crianças foram incluídas no grupo órtese (Grupo II). Ambos os grupos receberam um programa de fisioterapia e reabilitação duas vezes por semana durante 8 semanas de acordo com as abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento. As crianças do Grupo II foram tratadas com DEFOs na parte inferior do corpo e na pelve, além de fisioterapia e sessões de reabilitação. A frequência de uso da órtese foi estendida ao longo da semana em que estiveram ativos por 8 horas por dia. Após o registro dos dados demográficos das crianças, utilizou-se a Pediatric Balance Scale e o Timed Up and Go Test para avaliação do equilíbrio. Parâmetros de marcha e valores cinemáticos da pelve foram avaliados usando o BTS G-Walk®, um mini sistema digital de análise de marcha sem fio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Kırıkkale, Merkez, Peru, 81000
- Kırıkkale University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto a criança quanto a família precisam se voluntariar para participar do estudo, diagnóstico de PC do tipo espástica com acometimento bilateral ou unilateral,
- estar no nível 1 ou 2 com base no Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e
- estar na faixa etária de 4 a 10 anos.
Critério de exclusão:
- que receberam toxina botulínica/cirurgia na extremidade inferior e/ou pelve nos últimos seis meses e aqueles que receberiam esse tratamento durante o estudo foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
Órteses de tecido elastomérico dinâmico usadas com programa de fisioterapia e reabilitação
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Usou órteses dinâmicas de tecido elastomérico com foco na parte inferior do corpo e pelve, além das sessões de fisioterapia e reabilitação.
A frequência de uso da órtese foi planejada para se estender ao longo da semana e eles tiveram a órtese durante suas horas ativas durante o dia cerca de 8 horas por dia.
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EXPERIMENTAL: Ao controle
Apenas fisioterapia e programa de reabilitação
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Usou órteses dinâmicas de tecido elastomérico com foco na parte inferior do corpo e pelve, além das sessões de fisioterapia e reabilitação.
A frequência de uso da órtese foi planejada para se estender ao longo da semana e eles tiveram a órtese durante suas horas ativas durante o dia cerca de 8 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
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Segundo com o tempo e vá testar
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8 semanas
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Velocidade de caminhada
Prazo: 8 semanas
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(metro/segundo)
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8 semanas
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Fase de postura
Prazo: 8 semanas
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sua porcentagem dentro do ciclo da marcha
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8 semanas
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Fase de balanço
Prazo: 8 semanas
|
sua porcentagem dentro do ciclo da marcha
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8 semanas
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Índice de Simetria dos Movimentos Pélvicos
Prazo: 8 semanas
|
percentagem
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo
Prazo: 8 semanas
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sua porcentagem dentro do comprimento de duas etapas
|
8 semanas
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Fase de suporte único
Prazo: 8 semanas
|
sua porcentagem dentro do comprimento de duas etapas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kirikkale U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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