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Efeitos do uso de órteses de tecido elastomérico dinâmico

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University

Uma investigação dos efeitos de órteses de tecido elastomérico dinâmico usadas para a parte inferior do corpo e pelve em crianças com paralisia cerebral no equilíbrio, parâmetros de marcha e simetria pélvica

Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de órteses dinâmicas de tecido elastomérico (DEFOs) usadas para parte inferior do tronco e pelve no equilíbrio, parâmetros de marcha e simetria da pelve em crianças com paralisia cerebral.

Materiais e Métodos: Vinte e duas crianças (7 meninas, 15 meninos) na faixa etária de 4-10 anos, com paralisia cerebral do tipo espástica, e nos níveis 1 ou 2 do sistema de classificação da função motora grossa foram incluídas no estudo. As crianças que atenderam aos critérios de inclusão foram divididas aleatoriamente em dois grupos. Dez crianças foram incluídas no grupo controle (Grupo I) e 12 crianças foram incluídas no grupo órtese (Grupo II). Ambos os grupos receberam um programa de fisioterapia e reabilitação duas vezes por semana durante 8 semanas de acordo com as abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento. As crianças do Grupo II foram tratadas com DEFOs na parte inferior do corpo e na pelve, além de fisioterapia e sessões de reabilitação. A frequência de uso da órtese foi estendida ao longo da semana em que estiveram ativos por 8 horas por dia. Após o registro dos dados demográficos das crianças, utilizou-se a Pediatric Balance Scale e o Timed Up and Go Test para avaliação do equilíbrio. Parâmetros de marcha e valores cinemáticos da pelve foram avaliados usando o BTS G-Walk®, um mini sistema digital de análise de marcha sem fio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os grupos receberam um programa de fisioterapia e reabilitação duas sessões por semana, durante 45 minutos, num total de 8 semanas. O programa foi administrado por um fisioterapeuta e preparado de acordo com as abordagens de tratamento do neurodesenvolvimento. Em outros momentos, as famílias continuaram praticando os exercícios. Um plano de tratamento adequado foi desenvolvido de acordo com as necessidades e características de cada participante. Garantir a postura adequada em diferentes posições, aumentar a consciência corporal e facilitar a extensão do tronco foram incluídos no plano de tratamento. Para o desenvolvimento do controle postural em levantar e andar sem apoio, foram enfatizados estudos de transferência de peso nos lados afetado e menos afetado com alongamento do tronco. Exercícios de subida/descida foram realizados em ambos os lados afetados e menos afetados. Foram realizados exercícios de preensão manual apropriados, salto de dois pés para frente, salto de um pé para frente e transferência de peso em uma perna. Foi dada importância ao fornecimento de informações sensoriais durante todos os exercícios. Exercícios foram realizados especialmente para fortalecer os antagonistas dos músculos espásticos. Os exercícios de alongamento foram realizados em posições funcionais com a participação ativa da criança o máximo possível. O programa domiciliar foi mostrado à família em detalhes em paralelo com as práticas do fisioterapeuta e o programa foi revisado regularmente. Enquanto o Grupo I continuou sessões de fisioterapia e reabilitação, as crianças do Grupo II usaram DEFOs com foco na parte inferior do corpo e na pelve, além das sessões de fisioterapia e reabilitação. A frequência de uso da órtese foi planejada para se estender ao longo da semana e eles tiveram a órtese durante suas horas ativas durante o dia cerca de 8 horas por dia. Para reduzir o afrouxamento do tecido causado pelo uso extensivo, foi recomendado que a órtese fosse retirada e recolocada em intervalos de duas horas. As crianças usaram os DEFOs por 8 semanas com essa frequência. A frequência de uso foi monitorada por meio de um gráfico. As crianças foram avaliadas no início do estudo e após 8 semanas. Um ambiente de avaliação foi criado para cada criança quando ela se sentia bem e com energia. A fim de evitar a fadiga, foram dadas pausas curtas. Todas as avaliações foram realizadas no mesmo ambiente em condições padronizadas e sem órtese. A análise da marcha foi realizada com os pés descalços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merkez
      • Kırıkkale, Merkez, Peru, 81000
        • Kırıkkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tanto a criança quanto a família precisam se voluntariar para participar do estudo, diagnóstico de PC do tipo espástica com acometimento bilateral ou unilateral,
  • estar no nível 1 ou 2 com base no Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e
  • estar na faixa etária de 4 a 10 anos.

Critério de exclusão:

  • que receberam toxina botulínica/cirurgia na extremidade inferior e/ou pelve nos últimos seis meses e aqueles que receberiam esse tratamento durante o estudo foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
Órteses de tecido elastomérico dinâmico usadas com programa de fisioterapia e reabilitação
Usou órteses dinâmicas de tecido elastomérico com foco na parte inferior do corpo e pelve, além das sessões de fisioterapia e reabilitação. A frequência de uso da órtese foi planejada para se estender ao longo da semana e eles tiveram a órtese durante suas horas ativas durante o dia cerca de 8 horas por dia.
EXPERIMENTAL: Ao controle
Apenas fisioterapia e programa de reabilitação
Usou órteses dinâmicas de tecido elastomérico com foco na parte inferior do corpo e pelve, além das sessões de fisioterapia e reabilitação. A frequência de uso da órtese foi planejada para se estender ao longo da semana e eles tiveram a órtese durante suas horas ativas durante o dia cerca de 8 horas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
Segundo com o tempo e vá testar
8 semanas
Velocidade de caminhada
Prazo: 8 semanas
(metro/segundo)
8 semanas
Fase de postura
Prazo: 8 semanas
sua porcentagem dentro do ciclo da marcha
8 semanas
Fase de balanço
Prazo: 8 semanas
sua porcentagem dentro do ciclo da marcha
8 semanas
Índice de Simetria dos Movimentos Pélvicos
Prazo: 8 semanas
percentagem
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do passo
Prazo: 8 semanas
sua porcentagem dentro do comprimento de duas etapas
8 semanas
Fase de suporte único
Prazo: 8 semanas
sua porcentagem dentro do comprimento de duas etapas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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