Efekty stosowania dynamicznych ortez z tkaniny elastomerowej
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University
Badanie wpływu dynamicznych ortez z tkaniny elastomerowej stosowanych na dolną część ciała i miednicę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym na równowagę, parametry chodu i symetrię miednicy
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu dynamicznych ortez z tkaniny elastomerowej (DEFO) stosowanych na dolną część tułowia i miednicy na równowagę, parametry chodu i symetrię miednicy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Materiał i metody: Badaniem objęto 22 dzieci (7 dziewczynek, 15 chłopców) w wieku 4-10 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego, na poziomie 1 lub 2 systemu klasyfikacji motoryki dużej. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostały losowo podzielone na dwie grupy. Do grupy kontrolnej (Grupa I) włączono 10 dzieci, a do grupy z ortezą (Grupa II) 12 dzieci. Obie grupy otrzymywały program fizjoterapii i rehabilitacji dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, zgodnie z metodami leczenia neurorozwojowego. Dzieci z grupy II leczono DEFO w dolnych partiach ciała i miednicy oprócz zajęć fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych. Częstotliwość użytkowania ortezy została wydłużona w ciągu tygodnia, w którym były aktywne przez 8 godzin dziennie. Po zarejestrowaniu danych demograficznych dzieci do oceny równowagi wykorzystano Pediatric Balance Scale oraz Timed Up and Go Test. Parametry chodu i wartości kinematyczne miednicy oceniano za pomocą bezprzewodowego mini cyfrowego systemu analizy chodu BTS G-Walk®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie grupy otrzymały program fizjoterapii i rehabilitacji, dwie sesje tygodniowo, po 45 minut, łącznie przez 8 tygodni.
Program był prowadzony przez fizjoterapeutę i przygotowany zgodnie z metodami leczenia neurorozwojowego.
Kiedy indziej rodziny kontynuowały ćwiczenia.
Odpowiedni plan leczenia został opracowany zgodnie z potrzebami i charakterystyką każdego uczestnika.
W planie leczenia uwzględniono zapewnienie prawidłowej postawy ciała w różnych pozycjach, zwiększenie świadomości ciała oraz ułatwienie wyprostu tułowia.
W celu rozwoju kontroli postawy podczas stania i chodzenia bez podparcia zwrócono uwagę na badania przeniesienia ciężaru na dotkniętą i mniej dotkniętą stronę z wydłużeniem tułowia.
Ćwiczenia w górę/w dół wykonano zarówno po stronie dotkniętej chorobą, jak i po stronie mniej dotkniętej chorobą.
Wykonano wspomagane odpowiednim chwytaniem dłoni, wyskoki na dwie stopy do przodu, wyskoki na jedną stopę do przodu oraz przenoszenie ciężaru na jedną nogę.
Zapewnienie bodźców sensorycznych podczas wszystkich ćwiczeń miało duże znaczenie.
Ćwiczenia prowadzono szczególnie w celu wzmocnienia antagonistów mięśni spastycznych.
Ćwiczenia rozciągające przeprowadzono w pozycjach funkcjonalnych przy jak największym aktywnym udziale dziecka.
Program domowy był szczegółowo pokazywany rodzinie równolegle z praktyką fizjoterapeuty i był regularnie weryfikowany.
Podczas gdy grupa I kontynuowała sesje fizjoterapeutyczne i rehabilitacyjne, dzieci w grupie II oprócz sesji fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych nosiły DEFO z naciskiem na dolną część ciała i miednicę.
Częstotliwość użytkowania ortezy planowano rozciągnąć na cały tydzień, a ortezę mieli oni w godzinach swojej aktywności w ciągu dnia około 8 godzin dziennie.
W celu zmniejszenia obluzowania tkaniny spowodowanego intensywnym użytkowaniem zaleca się zdejmowanie i zakładanie ortezy co 2 godziny.
Z taką częstotliwością dzieci nosiły DEFO przez 8 tygodni.
Częstotliwość stosowania monitorowano za pomocą wykresu.
Dzieci oceniano na początku badania i po 8 tygodniach.
Środowisko oceny zostało stworzone dla każdego dziecka, gdy czuło się pełne energii i dobrze.
Aby zapobiec zmęczeniu, dano krótkie przerwy.
Wszystkie oceny przeprowadzono w tym samym środowisku w wystandaryzowanych warunkach i bez ortezy.
Analizę chodu przeprowadzono na boso.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Indyk, 81000
- Kırıkkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno dziecko, jak i rodzina muszą zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu, diagnostyce CP typu spastycznego z obustronnym lub jednostronnym zajęciem,
- bycie na poziomie 1 lub 2 w oparciu o System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) i
- w przedziale wiekowym 4-10 lat.
Kryteria wyłączenia:
- którzy otrzymali toksynę botulinową/operację kończyny dolnej i/lub miednicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz osoby, które miały otrzymać to leczenie podczas badania, zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Używane dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej z programem fizjoterapii i rehabilitacji
|
Nosił dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej z naciskiem na dolną część ciała i miednicę oprócz sesji fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych.
Częstotliwość użytkowania ortezy planowano rozciągnąć na cały tydzień, a ortezę mieli oni w godzinach swojej aktywności w ciągu dnia około 8 godzin dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Tylko program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny
|
Nosił dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej z naciskiem na dolną część ciała i miednicę oprócz sesji fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych.
Częstotliwość użytkowania ortezy planowano rozciągnąć na cały tydzień, a ortezę mieli oni w godzinach swojej aktywności w ciągu dnia około 8 godzin dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Drugi z testem Time and go
|
8 tygodni
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
(metr/sekunda)
|
8 tygodni
|
|
Faza postawy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
jego procent w cyklu chodu
|
8 tygodni
|
|
Faza swingu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
jego procent w cyklu chodu
|
8 tygodni
|
|
Indeks symetrii ruchów miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
jego procent w ciągu dwuetapowej długości
|
8 tygodni
|
|
Pojedyncza faza wsparcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
jego procent w ciągu dwuetapowej długości
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kirikkale U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .