脊椎融合におけるTXA
腰椎固定術および器具使用中の術中失血に対するトラネキサム酸の影響に関する前向き無作為化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トラネキサム酸（血液を凝固させて出血を減らすために使用される薬剤）を腰椎固定術に使用すると、プラセボと比較して失血と術後のせん妄を減らすことができるかどうかを評価することです。 したがって、輸血の必要性を減らし、入院期間を短縮し、転帰を改善します。 このため、この研究では、椎間板変性疾患 (DDD) の 2 つ以上のレベルの選択的腰椎椎体間固定術 (PLIF または TLIF) を受けている患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。 グループ 1 には手術中にトラネキサム酸を投与し、グループ 2 にはプラセボを投与します。 手術中および手術後（患者にドレーンがある間）の失血は、必要な輸血の量、術後の認知状態（せん妄を含む）、全身性炎症の術後マーカー、および入院期間とともに監視されます。 せん妄の発生率と重症度は、手術後の最初の 5 日間と退院時に毎日評価されます。 認知状態（神経心理学的検査）は、退院後のフォローアップ訪問時に評価され、術前状態と比較されます。
薬またはプラセボは、手術中にのみ投与されます。 患者集団には、2 レベル以上の腰椎固定術を受ける患者の待機症例が含まれます。 脊椎固定術は、特に手術が長く、より多くのレベルを固定する必要がある場合に、失血を伴うことが知られています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 米国脊髄損傷協会 (ASA) 障害スケール I ～ IV の麻酔リスク
- -DDDのために2レベル以上の後部腰椎椎体間固定を受けている患者。 これには、PLIF または TLIF が含まれます。
- 患者は、理学療法 (PT) または作業療法 (OT) および/または注射を含む保守的な管理に失敗しています。
除外基準:
- ASA クラス V
- 同意できない患者
- -慢性腎臓病のステージIII以上の患者：ベースラインの血漿クレアチニン> 1.5mg / dL
- 既知の肝不全のある患者
- -抗凝固療法または二重抗血小板療法を受けている患者（血管ステントの存在）。
- 人工弁を使用している患者。
- TXAにアレルギーのある患者
- 血小板数が15万未満の患者、
- PT>15sの患者
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APPT) が 38 秒を超える患者
- -脳卒中または（an）原因のない血栓塞栓イベントの病歴。
- 頭蓋内出血の病歴、
- 妊娠
- 既知の色覚異常
- -静脈または動脈の血栓塞栓症または活動性血栓塞栓症の病歴
- 重度の肺疾患または心臓疾患のある患者。
- 血液製剤の輸血を拒否する患者
- Hg<8の慢性貧血患者
- DDD以外の疾患（新生物）で腰椎固定術を受けている患者
- -前方または外側アプローチによる腰椎固定術を受けている患者。
- 低侵襲の TLIF は除外されます。
- 緊急事態。
- ホルモン避妊をしている女性
- 網膜静脈または動脈の閉塞
- 凝固亢進
- 発作性疾患
- トレチノインの現在の使用
- クロルプロマジンの現在の使用
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
1:1 無作為化、手術中にトラネキサム酸を投与、視力検査
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抗線溶薬
他の名前：
手術当日と翌日の標準治療の毎日の神経学的検査に追加
他の名前：
3D-CAM は、患者の検査や患者のせん妄の研究に使用できる簡単な口頭評価ツールです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1:1 無作為化、手術中の標準治療、視力検査
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手術当日と翌日の標準治療の毎日の神経学的検査に追加
他の名前：
プラセボ
3D-CAM は、患者の検査や患者のせん妄の研究に使用できる簡単な口頭評価ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血
時間枠：最長 5 日間または退院までのいずれか早い方まで評価され、退院日または 5 日目に収集されたデータが報告される
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赤血球（RBC）を輸血した参加者の数:
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最長 5 日間または退院までのいずれか早い方まで評価され、退院日または 5 日目に収集されたデータが報告される
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失血
時間枠：最長 5 日間または退院までのいずれか早い方まで評価され、退院日または 5 日目に収集されたデータが報告される
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失血量:
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最長 5 日間または退院までのいずれか早い方まで評価され、退院日または 5 日目に収集されたデータが報告される
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せん妄の発生
時間枠：最長 5 日間または退院までのいずれか早い方まで評価され、退院日または 5 日目に収集されたデータが報告される
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毎日の 3D-CAM せん妄評価装置を使用したせん妄の発生 (はい/いいえ)。
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最長 5 日間または退院までのいずれか早い方まで評価され、退院日または 5 日目に収集されたデータが報告される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の重症度
時間枠：最長 5 日間または退院までのいずれか早い方まで評価され、退院日または 5 日目に収集されたデータが報告される
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毎日の 3D-CAM せん妄評価装置を使用した重症度 (スコア 0 ～ 20)。
最小=0 (せん妄なし) 最大=20 (せん妄が悪化)
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最長 5 日間または退院までのいずれか早い方まで評価され、退院日または 5 日目に収集されたデータが報告される
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インターロイキン 6 濃度の変化。
時間枠：術前と術後24時間
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術前と術後 24 回の採血の間のインターロイキン 6 変化を使用した全身性炎症の測定。
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術前と術後24時間
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術後退院までの入院期間
時間枠：退院日までの日数
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術後退院までの日数（日数）
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退院日までの日数
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Catherine Olinger, M.D.、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。