TXA w zespoleniu kręgosłupa
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na śródoperacyjną utratę krwi podczas zespolenia kręgosłupa lędźwiowego i oprzyrządowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę, czy kwas traneksamowy (lek stosowany do krzepnięcia krwi i zmniejszania krwawienia) stosowany w zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego może zmniejszyć utratę krwi i delirium pooperacyjne w porównaniu z placebo. Zmniejszając w ten sposób potrzebę transfuzji, skracając pobyt w szpitalu i poprawiając wyniki. W tym celu w badaniu zostaną losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymują planową stabilizację międzytrzonową odcinka lędźwiowego (PLIF lub TLIF) na 2 lub więcej poziomach z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD), na 2 grupy. Grupa 1 otrzyma podczas zabiegu kwas traneksamowy, podczas gdy grupa 2 otrzyma placebo. Utrata krwi podczas operacji i po operacji (podczas gdy pacjent ma drenaż) będzie monitorowana wraz z ilością potrzebnych transfuzji, pooperacyjnym stanem poznawczym (w tym delirium), pooperacyjnymi markerami ogólnoustrojowego stanu zapalnego i czasem pobytu w szpitalu. Częstość występowania i nasilenie delirium będą oceniane codziennie przez pierwsze 5 dni po operacji i przy wypisie. Stan poznawczy (testy neuropsychologiczne) zostanie oceniony podczas wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala i porównany ze stanem przedoperacyjnym.
Lek lub placebo podaje się tylko podczas zabiegu. Populacja pacjentów obejmuje wybrane przypadki pacjentów poddawanych zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego na 2 lub więcej poziomach. Wiadomo, że zespolenie kręgosłupa wiąże się z utratą krwi, zwłaszcza gdy operacje są długie i konieczne jest zespolenie większej liczby poziomów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Uszkodzeń Kręgosłupa (ASA) Skala ryzyka znieczulenia od I do IV
- Pacjenci poddawani 2 lub więcej poziomom tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego z powodu DDD. Obejmuje to PLIF lub TLIF.
- U pacjentów nie powiodło się leczenie zachowawcze, które obejmuje fizjoterapię (PT) lub terapię zajęciową (OT) i/lub zastrzyki.
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa V
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium III lub wyższym: wyjściowy poziom kreatyniny w osoczu >1,5 mg/dl
- Pacjent ze stwierdzoną niewydolnością wątroby
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe lub podwójne leki przeciwpłytkowe (obecność stentów naczyniowych).
- Pacjenci ze sztucznymi zastawkami.
- Pacjenci z alergią na TXA
- Pacjenci z liczbą płytek krwi < 150 000,
- Pacjenci z PT>15s
- Pacjenci z czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT) > 38 s
- Historia udaru lub (niesprowokowanego) zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
- Historia krwawienia śródczaszkowego,
- Ciąża
- znane wadliwe widzenie kolorów
- żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub czynna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub serca.
- Pacjenci, którzy odmawiają transfuzji produktów krwiopochodnych
- Pacjenci z przewlekłą niedokrwistością z Hg<8
- Pacjenci poddawani zespoleniu lędźwiowemu z powodu choroby innej niż DDD (nowotwór)
- Pacjenci poddawani fuzji lędźwiowej z dostępu przedniego lub bocznego.
- Minimalnie inwazyjne TLIF są wykluczone.
- Przypadki nagłe.
- Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną
- Niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki
- Nadkrzepliwość
- Zaburzenie napadowe
- Obecne zastosowanie tretinoiny
- Obecne zastosowanie chloropromazyny
- Karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Randomizacja 1:1, podanie kwasu traneksamowego podczas operacji, badanie ostrości wzroku
|
Środek antyfibrynolityczny
Inne nazwy:
Uzupełnione w standardzie opieki codzienne badanie neurologiczne w dniu operacji i dzień po niej
Inne nazwy:
3D-CAM to narzędzie do krótkiej oceny werbalnej, które można wykorzystać do testowania pacjentów i badania pacjentów pod kątem delirium.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Randomizacja 1:1, z uwzględnieniem standardu opieki podczas zabiegu, badanie ostrości wzroku
|
Uzupełnione w standardzie opieki codzienne badanie neurologiczne w dniu operacji i dzień po niej
Inne nazwy:
Placebo
3D-CAM to narzędzie do krótkiej oceny werbalnej, które można wykorzystać do testowania pacjentów i badania pacjentów pod kątem delirium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja
Ramy czasowe: Oceniane do 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dane zebrane w dniu wypisu lub w dniu 5.
|
Liczba uczestników, którym przetoczono czerwone krwinki (RBC):
|
Oceniane do 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dane zebrane w dniu wypisu lub w dniu 5.
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Oceniane do 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dane zebrane w dniu wypisu lub w dniu 5.
|
Ilość utraconej krwi:
|
Oceniane do 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dane zebrane w dniu wypisu lub w dniu 5.
|
|
Wystąpienie delirium
Ramy czasowe: Oceniane do 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dane zebrane w dniu wypisu lub w dniu 5.
|
Występowanie majaczenia (tak/nie) przy użyciu codziennego instrumentu do oceny delirium 3D-CAM.
|
Oceniane do 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dane zebrane w dniu wypisu lub w dniu 5.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Oceniane do 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dane zebrane w dniu wypisu lub w dniu 5.
|
Nasilenie (ocena 0-20) przy użyciu codziennego narzędzia do oceny delirium 3D-CAM.
Minimum=0 (brak majaczenia) Maksimum=20 (gorsze majaczenie)
|
Oceniane do 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dane zebrane w dniu wypisu lub w dniu 5.
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-6.
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Pomiar ogólnoustrojowego stanu zapalnego przy użyciu interleukiny-6, zmiana pomiędzy pobraniem krwi przed i 24 pooperacyjnie.
|
Przed operacją i 24 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego przed wypisem
Ramy czasowe: Dni do dnia wypisu
|
Długość pobytu pooperacyjnego przed wypisem w dniach
|
Dni do dnia wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201912099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .