Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TXA при спондилодезе позвоночника

22 ноября 2024 г. обновлено: Catherine R. Olinger

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование влияния транексамовой кислоты на интраоперационную кровопотерю при спондилодезе поясничного отдела позвоночника и инструментарии

Транексамовая кислота и плацебо будут вводиться во время операции пациентам, решившим провести межтеловой спондилодез пиломатериалов на 2 или более уровнях. Будет собрана информация о кровопотере, необходимых переливаниях, послеоперационном когнитивном статусе (включая делирий), послеоперационных маркерах системного воспаления и продолжительности пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки того, может ли транексамовая кислота (препарат, который используется для свертывания крови и уменьшения кровотечения) при поясничном спондилодезе уменьшить кровопотерю и послеоперационный делирий по сравнению с плацебо. Таким образом, снижается потребность в переливании крови, сокращается пребывание в больнице и улучшаются результаты. Для этого в исследовании будут рандомизированы пациенты, получающие плановый поясничный межтеловой спондилодез (PLIF или TLIF) 2 или более уровней по поводу остеохондроза (DDD), на 2 группы. Группа 1 получит транексамовую кислоту во время операции, а группа 2 получит плацебо. Кровопотеря во время операции и после операции (пока у пациента есть дренаж) будет контролироваться наряду с объемом необходимых переливаний, послеоперационным когнитивным статусом (включая делирий), послеоперационными маркерами системного воспаления и продолжительностью пребывания в больнице. Частоту и тяжесть делирия будут оценивать ежедневно в течение первых 5 дней после операции и при выписке. Когнитивный статус (нейропсихологические тесты) будет оцениваться во время контрольных визитов после выписки и сравниваться с дооперационным статусом.

Препарат или плацебо даются только во время операции. Популяция пациентов включает выборочные случаи пациентов, подвергающихся поясничному спондилодезу 2 или более уровней. Известно, что спондилодез связан с кровопотерей, особенно когда операции длительные и необходимо сращивать больше уровней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-90 лет
  2. Американская ассоциация травм позвоночника (ASA) Шкала нарушений риска анестезии от I до IV
  3. Пациенты, перенесшие 2 или более уровней заднего поясничного межтелового спондилодеза по поводу DDD. Это включает в себя PLIF или TLIF.
  4. Пациентам не удалось провести консервативное лечение, которое включает физиотерапию (ЛТ) или трудотерапию (ОТ) и/или инъекции.

Критерий исключения:

  1. АСА класс V
  2. Пациент не может дать согласие
  3. Пациенты с хронической болезнью почек стадии III или выше: исходный уровень креатинина плазмы > 1,5 мг/дл.
  4. Пациент с известной печеночной недостаточностью
  5. Пациенты, принимающие антикоагулянты или двойные антиагреганты (наличие сосудистых стентов).
  6. Пациенты с искусственными клапанами.
  7. Пациенты с аллергией на TXA
  8. Пациенты с количеством тромбоцитов < 150 000,
  9. Пациенты с ПВ>15 с
  10. Пациенты с активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ) >38 с
  11. История инсульта или неспровоцированных тромбоэмболических событий.
  12. Внутричерепное кровотечение в анамнезе,
  13. Беременность
  14. известный дефект цветового зрения
  15. венозная или артериальная тромбоэмболия или активная тромбоэмболическая болезнь в анамнезе
  16. Пациенты с тяжелыми легочными или сердечными заболеваниями.
  17. Пациенты, отказывающиеся от переливания продуктов крови
  18. Пациенты с хронической анемией с Hg<8
  19. Пациенты, подвергающиеся поясничному спондилодезу по поводу заболевания, отличного от DDD (новообразование)
  20. Пациенты, подвергающиеся поясничному спондилодезу передним или боковым доступом.
  21. Минимально инвазивный TLIF исключен.
  22. Экстренные случаи.
  23. Женщины на гормональной контрацепции
  24. Окклюзия вены или артерии сетчатки
  25. Гиперкоагуляция
  26. Эпилепсия
  27. Текущее использование третиноина
  28. Текущее использование хлорпромазина
  29. Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Рандомизация 1:1, введение транексамовой кислоты во время операции, проверка остроты зрения
Лекарство: Транексамовая кислота
Антифибринолитический агент
Другие имена:
  • Циклокапрон
Диагностический тест: Проверка остроты зрения
В стандарт медицинской помощи добавлен ежедневный неврологический осмотр в день операции и на следующий день после нее
Другие имена:
  • Проверка зрения
Диагностический тест: 3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания (3D-CAM)
3D-CAM — это инструмент краткой вербальной оценки, который можно использовать для тестирования пациентов и изучения пациентов на делирий.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизация 1:1, учитывая стандарт лечения во время операции, исследование остроты зрения
Диагностический тест: Проверка остроты зрения
В стандарт медицинской помощи добавлен ежедневный неврологический осмотр в день операции и на следующий день после нее
Другие имена:
  • Проверка зрения
Лекарство: Солевой раствор
Плацебо
Диагностический тест: 3-минутное диагностическое интервью для метода оценки спутанности сознания (3D-CAM)
3D-CAM — это инструмент краткой вербальной оценки, который можно использовать для тестирования пациентов и изучения пациентов на делирий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание
Временное ограничение: Оценка проводится в течение 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, данные собираются в день выписки или на 5-й день.

Количество участников, которым были перелиты эритроциты (RBC):

  1. Интраоперационно
  2. После операции (до выписки или на 5-й день, в зависимости от того, что произошло раньше)
  3. Либо интраоперационно, либо послеоперационно
Оценка проводится в течение 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, данные собираются в день выписки или на 5-й день.
Потеря крови
Временное ограничение: Оценка проводится в течение 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, данные собираются в день выписки или на 5-й день.

Объем кровопотери:

  1. Интраоперационно
  2. После операции (до выписки или на 5-й день, в зависимости от того, что произошло раньше)
  3. Либо интраоперационно, либо послеоперационно
Оценка проводится в течение 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, данные собираются в день выписки или на 5-й день.
Возникновение бреда
Временное ограничение: Оценка проводится в течение 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, данные собираются в день выписки или на 5-й день.
Возникновение делирия (да/нет) с использованием ежедневного инструмента оценки делирия 3D-CAM.
Оценка проводится в течение 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, данные собираются в день выписки или на 5-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть бреда
Временное ограничение: Оценка проводится в течение 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, данные собираются в день выписки или на 5-й день.
Тяжесть (оценка 0–20) с использованием ежедневного инструмента оценки делирия 3D-CAM. Минимум=0 (нет делирия) Максимум=20 (ухудшение делирия)
Оценка проводится в течение 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, данные собираются в день выписки или на 5-й день.
Изменение концентрации интерлейкина-6.
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции
Измерение системного воспаления с использованием изменения интерлейкина-6 между предоперационным и послеоперационным взятием крови.
До операции и через 24 часа после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания до выписки
Временное ограничение: Дни через день выписки
Продолжительность послеоперационного пребывания до выписки, дней
Дни через день выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catherine R. Olinger

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201912099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться