TXA bij spinale fusie
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de effecten van tranexaminezuur op intraoperatief bloedverlies tijdens lumbale spinale fusie en instrumentatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie moet beoordelen of het gebruik van tranexaminezuur (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te stollen en bloedingen te verminderen) bij lumbale spinale fusie bloedverlies en postoperatief delier kan verminderen in vergelijking met placebo. Dit vermindert de behoefte aan transfusie, verkort het verblijf in het ziekenhuis en verbetert de resultaten. Hiervoor zal de studie patiënten die electieve lumbale interbody fusie (PLIF of TLIF) van 2 of meer niveaus voor degeneratieve schijfziekte (DDD) ondergaan, randomiseren in 2 groepen. Groep 1 krijgt tijdens de operatie tranexaminezuur, terwijl groep 2 een placebo krijgt. Bloedverlies tijdens de operatie en postoperatief (terwijl de patiënt een drain heeft) zal worden gecontroleerd, samen met het aantal benodigde transfusies, de postoperatieve cognitieve status (inclusief delirium), postoperatieve markers van systemische ontsteking en de duur van het ziekenhuisverblijf. De incidentie en ernst van delirium worden dagelijks beoordeeld gedurende de eerste 5 dagen na de operatie en bij ontslag. Cognitieve status (neuropsychologische tests) zal worden beoordeeld tijdens follow-upbezoeken na ontslag en zal worden vergeleken met de preoperatieve status.
Het medicijn of placebo wordt alleen tijdens de operatie gegeven. De patiëntenpopulatie omvat electieve gevallen van patiënten die lumbale spinale fusie van 2 of meer niveaus ondergaan. Het is bekend dat spinale fusies in verband worden gebracht met bloedverlies, vooral wanneer de operaties lang duren en er meer niveaus moeten worden gefuseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar
- American Spinal Injury Association (ASA) Impairment Scale anesthesierisico van I tot IV
- Patiënten die 2 of meer niveaus van posterieure lumbale interlichaamfusie ondergaan voor DDD. Dit omvat PLIF of TLIF.
- Patiënten hebben gefaald op conservatieve behandeling, waaronder fysiotherapie (PT) of ergotherapie (OT) en/of injecties.
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse V
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Patiënt met chronische nierziekte stadium III of hoger: uitgangsplasmacreatinine>1,5 mg/dl
- Patiënt met bekend leverfalen
- Patiënten op anticoagulantia of dubbele plaatjesaggregatieremmers (aanwezigheid van vasculaire stents).
- Patiënten met kunstmatige kleppen.
- Patiënten met een allergie voor TXA
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 150 000,
- Patiënten met PT>15s
- Patiënten met geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APPT) >38s
- Geschiedenis van een beroerte of (een) niet-uitgelokte trombo-embolische gebeurtenis(sen).
- Geschiedenis van intracraniale bloedingen,
- Zwangerschap
- bekend defect kleurenzicht
- voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolie of actieve trombo-embolische ziekte
- Patiënten met een ernstige long- of hartziekte.
- Patiënten die transfusie van bloedproducten weigeren
- Patiënten met chronische bloedarmoede met Hg<8
- Patiënten die lumbale fusie ondergaan voor een andere ziekte dan DDD (neoplasma)
- Patiënten die lumbale fusie ondergaan door anterieure of laterale benadering.
- Minimaal invasieve TLIF zijn uitgesloten.
- Opkomende gevallen.
- Vrouwen op hormonale anticonceptie
- Retinale ader of slagaderocclusie
- Hypercoagulabiliteit
- Beroerte aandoening
- Huidig gebruik van tretinoïne
- Huidig gebruik van chloorpromazine
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
1:1 randomisatie, tranexaminezuur toegediend tijdens de operatie, gezichtsscherpteonderzoek
|
Antifibrinolytisch middel
Andere namen:
Aangevuld met standaardzorg voor dagelijks neurologisch onderzoek op de dag van de operatie en de dag erna
Andere namen:
3D-CAM is een korte verbale beoordelingstool die kan worden gebruikt om patiënten te testen en patiënten te onderzoeken op delirium.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1:1 randomisatie, gegeven standaardbehandeling tijdens operatie, gezichtsscherpteonderzoek
|
Aangevuld met standaardzorg voor dagelijks neurologisch onderzoek op de dag van de operatie en de dag erna
Andere namen:
Placebo
3D-CAM is een korte verbale beoordelingstool die kan worden gebruikt om patiënten te testen en patiënten te onderzoeken op delirium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 5 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gegevens verzameld op ontslagdag of dag 5 gerapporteerd
|
Het aantal deelnemers bij wie rode bloedcellen (RBC) zijn getransfundeerd:
|
Beoordeeld tot 5 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gegevens verzameld op ontslagdag of dag 5 gerapporteerd
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 5 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gegevens verzameld op ontslagdag of dag 5 gerapporteerd
|
Hoeveelheid bloedverlies:
|
Beoordeeld tot 5 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gegevens verzameld op ontslagdag of dag 5 gerapporteerd
|
|
Delirium optreden
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 5 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gegevens verzameld op ontslagdag of dag 5 gerapporteerd
|
Voorkomen van delirium (ja/nee) met behulp van het dagelijkse 3D-CAM deliriumbeoordelingsinstrument.
|
Beoordeeld tot 5 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gegevens verzameld op ontslagdag of dag 5 gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 5 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gegevens verzameld op ontslagdag of dag 5 gerapporteerd
|
Ernst (score 0-20) met behulp van het dagelijkse 3D-CAM deliriumbeoordelingsinstrument.
Minimum=0 (geen delirium) Maximum=20 (slechter delirium)
|
Beoordeeld tot 5 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gegevens verzameld op ontslagdag of dag 5 gerapporteerd
|
|
Verandering in interleukine-6-concentratie.
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
Maatstaf voor systemische ontsteking met behulp van interleukine-6, verandering tussen preoperatieve en postoperatieve bloedafname.
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
Lengte van het postoperatieve verblijf vóór ontslag
Tijdsspanne: Dagen tot en met de dag van ontslag
|
Lengte van het postoperatieve verblijf vóór ontslag in dagen
|
Dagen tot en met de dag van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201912099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .