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TXA nella fusione spinale

8 gennaio 2024 aggiornato da: Catherine R. Olinger

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sugli effetti dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue intraoperatoria durante la fusione spinale lombare e la strumentazione

L'acido tranexamico e il placebo verranno somministrati durante l'intervento chirurgico ai pazienti che hanno scelto di sottoporsi a fusione intersomatica del legname su 2 o più livelli. Verranno raccolte informazioni riguardanti la perdita di sangue, le trasfusioni necessarie, lo stato cognitivo postoperatorio (compreso il delirio), i marcatori postoperatori di infiammazione sistemica e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare se l'uso dell'acido tranexamico (un farmaco utilizzato per coagulare il sangue e ridurre il sanguinamento) nella fusione spinale lombare può ridurre la perdita di sangue e il delirio postoperatorio rispetto al placebo. Riducendo così la necessità di trasfusioni, accorciando la degenza ospedaliera e migliorando i risultati. Per questo lo studio randomizzerà i pazienti che stanno ricevendo fusione intersomatica lombare elettiva (PLIF o TLIF) di 2 o più livelli per malattia degenerativa del disco (DDD) in 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà acido tranexamico durante l'intervento chirurgico mentre il gruppo 2 riceverà il placebo. La perdita di sangue durante l'intervento chirurgico e postoperatorio (mentre il paziente ha un drenaggio) sarà monitorata insieme alla quantità di trasfusioni necessarie, allo stato cognitivo postoperatorio (incluso il delirio), ai marcatori postoperatori di infiammazione sistemica e alla durata della degenza ospedaliera. L'incidenza e la gravità del delirium saranno valutate giornalmente per i primi 5 giorni dopo l'intervento e alla dimissione. Lo stato cognitivo (test neuropsicologici) sarà valutato durante le visite di follow-up post-dimissione e confrontato con lo stato preoperatorio.

Il farmaco o il placebo vengono somministrati solo durante l'intervento chirurgico. La popolazione di pazienti include casi elettivi di pazienti sottoposti a fusione spinale lombare di 2 o più livelli. È noto che le fusioni spinali sono associate alla perdita di sangue, specialmente quando gli interventi chirurgici sono lunghi e devono essere fusi più livelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-90 anni
  2. American Spinal Injury Association (ASA) Impairment Scale rischio di anestesia da I a IV
  3. Pazienti sottoposti a 2 o più livelli di fusione intersomatica lombare posteriore per DDD. Questo include PLIF o TLIF.
  4. I pazienti hanno fallito la gestione conservativa, che include terapia fisica (PT) o terapia occupazionale (OT) e/o iniezioni.

Criteri di esclusione:

  1. ASA classe V
  2. Paziente incapace di acconsentire
  3. Pazienti con malattia renale cronica di stadio III o superiore: creatinina plasmatica al basale> 1,5 mg/dL
  4. Paziente con nota insufficienza epatica
  5. Pazienti in terapia anticoagulante o doppia antipiastrinica (presenza di stent vascolari).
  6. Pazienti con valvole artificiali.
  7. Pazienti con allergia al TXA
  8. Pazienti con conta piastrinica < 150.000,
  9. Pazienti con PT>15s
  10. Pazienti con tempo di tromboplastina parziale attivata (APPT) >38s
  11. Storia di ictus o (un) evento(i) tromboembolico(i) non provocato(i).
  12. Storia di sanguinamento intracranico,
  13. Gravidanza
  14. visione dei colori difettosa nota
  15. storia di tromboembolia venosa o arteriosa o malattia tromboembolica attiva
  16. Pazienti con grave malattia polmonare o cardiaca.
  17. Pazienti che rifiutano la trasfusione di emoderivati
  18. Pazienti con anemia cronica con Hg<8
  19. Pazienti sottoposti a fusione lombare per malattia diversa da DDD (neoplasia)
  20. Pazienti sottoposti a fusione lombare mediante approccio anteriore o laterale.
  21. TLIF minimamente invasivi sono esclusi.
  22. Casi emergenti.
  23. Donne in contraccezione ormonale
  24. Occlusione della vena o dell'arteria retinica
  25. Ipercoagulabilità
  26. Disturbo convulsivo
  27. Uso attuale della tretinoina
  28. Uso attuale della clorpromazina
  29. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Randomizzazione 1:1, somministrazione di acido tranexamico durante l'intervento chirurgico, esame dell'acuità visiva
Droga: Acido tranexamico
Agente antifibrinolitico
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Test diagnostico: Esame di acuità visiva
Integrato nell'esame neurologico quotidiano standard di cura il giorno dell'intervento e il giorno successivo
Altri nomi:
  • Esame della vista
Test diagnostico: Intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM)
3D-CAM è un breve strumento di valutazione verbale che può essere utilizzato per testare i pazienti e studiare i pazienti per il delirio.
Comparatore placebo: Placebo
Randomizzazione 1:1, dato trattamento standard di cura durante l'intervento chirurgico, esame dell'acuità visiva
Test diagnostico: Esame di acuità visiva
Integrato nell'esame neurologico quotidiano standard di cura il giorno dell'intervento e il giorno successivo
Altri nomi:
  • Esame della vista
Droga: Soluzione salina
Placebo
Test diagnostico: Intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM)
3D-CAM è un breve strumento di valutazione verbale che può essere utilizzato per testare i pazienti e studiare i pazienti per il delirio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o fino alla dimissione
Quantità di globuli rossi (RBC) trasfusi durante l'intervento e fino a 7 giorni dopo l'intervento
Fino a 7 giorni o fino alla dimissione
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o fino alla dimissione
Quantità di perdita di sangue durante l'intervento e fino a 7 giorni dopo l'intervento
Fino a 7 giorni o fino alla dimissione
Delirio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni o fino alla dimissione
Incidenza del delirio (sì/no) e gravità (punteggio 0-20) utilizzando lo strumento di valutazione quotidiana del delirio 3D-CAM.
fino a 7 giorni o fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine R. Olinger

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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