TXA ve spinální fúzi
22. listopadu 2024 aktualizováno: Catherine R. Olinger
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie o účincích kyseliny tranexamové na intraoperační krevní ztrátu během lumbální spinální fúze a instrumentace
Kyselina tranexamová a placebo budou podávány během operace pacientům, kteří se rozhodli podstoupit mezitělovou fúzi řeziva na 2 nebo více úrovních.
Budou shromažďovány informace týkající se krevní ztráty, potřebných transfuzí, pooperačního kognitivního stavu (včetně deliria), pooperačních markerů systémového zánětu a délky hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má posoudit, zda použití kyseliny tranexamové (lék, který se používá ke srážení krve a snížení krvácení) při lumbální spinální fúzi může snížit ztráty krve a pooperační delirium ve srovnání s placebem. Tím se sníží potřeba transfuze, zkrátí se doba hospitalizace a zlepší se výsledky. Za tímto účelem studie randomizuje pacienty, kteří dostávají elektivní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF nebo TLIF) 2 nebo více úrovní pro degenerativní onemocnění plotének (DDD) do 2 skupin. Skupina 1 by dostávala kyselinu tranexamovou během operace, zatímco skupina 2 dostávala placebo. Krevní ztráta během operace a po operaci (když má pacient drén) bude sledována spolu s množstvím potřebných transfuzí, pooperačním kognitivním stavem (včetně deliria), pooperačními markery systémového zánětu a délkou pobytu v nemocnici. Výskyt a závažnost deliria bude hodnocena denně po dobu prvních 5 dnů po operaci a při propuštění. Kognitivní stav (neuropsychologické testy) bude hodnocen při kontrolách po propuštění a porovnán s předoperačním stavem.
Lék nebo placebo se podávají pouze během operace. Populace pacientů zahrnuje elektivní případy pacientů podstupujících lumbální spinální fúzi 2 nebo více úrovní. Je známo, že fúze páteře jsou spojeny se ztrátou krve, zvláště když jsou operace dlouhé a je třeba spojit více úrovní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- American Spinal Injury Association (ASA) Stupnice rizika anestezie I až IV
- Pacienti podstupující 2 nebo více úrovní zadní lumbální mezitělové fúze pro DDD. Patří sem PLIF nebo TLIF.
- U pacientů selhala konzervativní léčba, která zahrnuje fyzikální terapii (PT) nebo pracovní terapii (OT) a/nebo injekce.
Kritéria vyloučení:
- ASA třída V
- Pacient nemůže dát souhlas
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin fáze III nebo vyšší: výchozí hodnota kreatininu v plazmě > 1,5 mg/dl
- Pacient se známým selháním jater
- Pacienti na antikoagulaci nebo duálním antiagregátu (přítomnost cévních stentů).
- Pacienti s umělými chlopněmi.
- Pacienti s alergií na TXA
- Pacienti s počtem krevních destiček < 150 000,
- Pacienti s PT>15s
- Pacienti s aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APPT) > 38 s
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo (nevyprovokované) tromboembolické příhody (příhod).
- Intrakraniální krvácení v anamnéze,
- Těhotenství
- známé vadné barevné vidění
- anamnéza žilního nebo arteriálního tromboembolismu nebo aktivní tromboembolické nemoci
- Pacienti se závažným onemocněním plic nebo srdce.
- Pacienti, kteří odmítají transfuzi krevních produktů
- Pacienti s chronickou anémií s Hg<8
- Pacienti podstupující lumbální fúzi pro jiné onemocnění než DDD (novotvar)
- Pacienti podstupující lumbální fúzi předním nebo bočním přístupem.
- Minimálně invazivní TLIF jsou vyloučeny.
- Naléhavé případy.
- Ženy užívající hormonální antikoncepci
- Okluze retinální žíly nebo tepny
- Hyperkoagulabilita
- Záchvatová porucha
- Současné užívání tretinoinu
- Současné použití chlorpromazinu
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Randomizace 1:1, podání kyseliny tranexamové během operace, vyšetření zrakové ostrosti
|
Antifibrinolytické činidlo
Ostatní jména:
Doplněno do standardní péče denní neurologické vyšetření v den operace a den poté
Ostatní jména:
3D-CAM je nástroj pro krátké slovní hodnocení, který lze použít k testování pacientů a ke studiu pacientů na delirium.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Randomizace 1:1, daná standardní péče během operace, vyšetření zrakové ostrosti
|
Doplněno do standardní péče denní neurologické vyšetření v den operace a den poté
Ostatní jména:
Placebo
3D-CAM je nástroj pro krátké slovní hodnocení, který lze použít k testování pacientů a ke studiu pacientů na delirium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfúze
Časové okno: Vyhodnoceno do 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, byly hlášeny údaje shromážděné v den propuštění nebo v den 5
|
Počet účastníků, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek (RBC):
|
Vyhodnoceno do 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, byly hlášeny údaje shromážděné v den propuštění nebo v den 5
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Vyhodnoceno do 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, byly hlášeny údaje shromážděné v den propuštění nebo v den 5
|
Množství ztráty krve:
|
Vyhodnoceno do 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, byly hlášeny údaje shromážděné v den propuštění nebo v den 5
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Vyhodnoceno do 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, byly hlášeny údaje shromážděné v den propuštění nebo v den 5
|
Výskyt deliria (ano/ne) pomocí denního nástroje pro hodnocení deliria 3D-CAM.
|
Vyhodnoceno do 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, byly hlášeny údaje shromážděné v den propuštění nebo v den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Vyhodnoceno do 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, byly hlášeny údaje shromážděné v den propuštění nebo v den 5
|
Závažnost (skóre 0-20) za použití nástroje pro denní hodnocení deliria 3D-CAM.
Minimum=0 (žádné delirium) Maximum=20 (horší delirium)
|
Vyhodnoceno do 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, byly hlášeny údaje shromážděné v den propuštění nebo v den 5
|
|
Změna koncentrace interleukinu-6.
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin po operaci
|
Měření systémového zánětu pomocí změny interleukinu-6 mezi předoperačním a 24 pooperačním odběrem krve.
|
Předoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
Délka pooperačního pobytu před propuštěním
Časové okno: Dny do dne propuštění
|
Délka pooperačního pobytu před propuštěním ve dnech
|
Dny do dne propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201912099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .