TXA em Fusão Espinhal
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego sobre os efeitos do ácido tranexâmico na perda sanguínea intraoperatória durante a fusão e instrumentação da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é avaliar se o uso de ácido tranexâmico (um medicamento usado para coagular o sangue e reduzir o sangramento) na fusão da coluna lombar pode reduzir a perda de sangue e o delírio pós-operatório em comparação com o placebo. Reduzindo assim a necessidade de transfusão, encurtando o tempo de internação e melhorando os resultados. Para isso, o estudo irá randomizar pacientes que estão recebendo fusão intersomática lombar eletiva (PLIF ou TLIF) de 2 ou mais níveis para doença degenerativa do disco (DDD) em 2 grupos. O grupo 1 receberia ácido tranexâmico durante a cirurgia, enquanto o grupo 2 receberia placebo. A perda de sangue durante a cirurgia e no pós-operatório (enquanto o paciente estiver com dreno) será monitorada juntamente com a quantidade de transfusões necessárias, o estado cognitivo pós-operatório (incluindo delirium), marcadores pós-operatórios de inflamação sistêmica e a duração da internação. A incidência e a gravidade do delirium serão avaliadas diariamente durante os primeiros 5 dias após a cirurgia e na alta. O estado cognitivo (testes neuropsicológicos) será avaliado nas visitas de acompanhamento pós-alta e comparado ao estado pré-operatório.
A droga ou o placebo são administrados apenas durante a cirurgia. A população de pacientes inclui casos eletivos de pacientes submetidos à fusão da coluna lombar de 2 ou mais níveis. Sabe-se que as fusões da coluna estão associadas à perda de sangue, especialmente quando as cirurgias são longas e mais níveis precisam ser fundidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos
- Risco de anestesia da escala de prejuízo da American Spinal Injury Association (ASA) de I a IV
- Pacientes submetidos a 2 ou mais níveis de fusão intersomática lombar posterior para DDD. Isso inclui PLIF ou TLIF.
- Os pacientes falharam no tratamento conservador, que inclui fisioterapia (PT) ou terapia ocupacional (OT) e/ou injeções.
Critério de exclusão:
- ASA classe V
- Paciente incapaz de consentir
- Paciente com doença renal crônica estágio III ou superior: creatinina plasmática basal >1,5mg/dL
- Paciente com insuficiência hepática conhecida
- Pacientes em anticoagulação ou antiplaquetários duplos (presença de stents vasculares).
- Pacientes com válvulas artificiais.
- Pacientes com alergia ao TXA
- Pacientes com contagem de plaquetas < 150.000,
- Pacientes com PT >15s
- Pacientes com Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APPT) >38s
- História de acidente vascular cerebral ou (um) evento(s) tromboembólico(s) não provocado(s).
- História de sangramento intracraniano,
- Gravidez
- visão de cor defeituosa conhecida
- história de tromboembolismo venoso ou arterial ou doença tromboembólica ativa
- Pacientes com doença pulmonar ou cardíaca grave.
- Pacientes que recusam transfusão de hemoderivados
- Pacientes com anemia crônica com Hg <8
- Pacientes submetidos a artrodese lombar para outra doença que não DDD (neoplasia)
- Pacientes submetidos à fusão lombar por abordagem anterior ou lateral.
- TLIF minimamente invasivos são excluídos.
- Casos emergentes.
- Mulheres em contracepção hormonal
- Oclusão de veia ou artéria da retina
- Hipercoagulabilidade
- Distúrbio convulsivo
- Uso atual de tretinoína
- Uso atual de clorpromazina
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
Randomização 1:1, dado ácido tranexâmico durante a cirurgia, exame de acuidade visual
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Agente Antifibrinolítico
Outros nomes:
Complementado no padrão de atendimento exame neurológico diário no dia da cirurgia e no dia seguinte
Outros nomes:
3D-CAM é uma ferramenta de avaliação verbal breve que pode ser usada para testar e estudar pacientes quanto ao delirium.
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Comparador de Placebo: Placebo
Randomização 1:1, dado tratamento padrão durante a cirurgia, exame de acuidade visual
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Complementado no padrão de atendimento exame neurológico diário no dia da cirurgia e no dia seguinte
Outros nomes:
Placebo
3D-CAM é uma ferramenta de avaliação verbal breve que pode ser usada para testar e estudar pacientes quanto ao delirium.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transfusão
Prazo: Avaliados até 5 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro, dados coletados no dia da alta ou no dia 5 relatados
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O número de participantes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos (RBC):
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Avaliados até 5 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro, dados coletados no dia da alta ou no dia 5 relatados
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Perda de sangue
Prazo: Avaliados até 5 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro, dados coletados no dia da alta ou no dia 5 relatados
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Quantidade de perda de sangue:
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Avaliados até 5 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro, dados coletados no dia da alta ou no dia 5 relatados
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Ocorrência de Delirium
Prazo: Avaliados até 5 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro, dados coletados no dia da alta ou no dia 5 relatados
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Ocorrência de delirium (sim/não) usando instrumento diário de avaliação de delirium 3D-CAM.
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Avaliados até 5 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro, dados coletados no dia da alta ou no dia 5 relatados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do Delirium
Prazo: Avaliados até 5 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro, dados coletados no dia da alta ou no dia 5 relatados
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Gravidade (pontuação 0-20) usando instrumento diário de avaliação de delirium 3D-CAM.
Mínimo=0 (sem delirium) Máximo=20 (pior delirium)
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Avaliados até 5 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro, dados coletados no dia da alta ou no dia 5 relatados
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Alteração na concentração de interleucina-6.
Prazo: Pré-operatório e 24 horas de pós-operatório
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Medida da inflamação sistêmica usando a alteração da interleucina-6 entre a coleta de sangue pré-operatória e 24 pós-operatória.
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Pré-operatório e 24 horas de pós-operatório
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Duração da permanência pós-operatória antes da alta
Prazo: Dias até o dia da alta
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Tempo de internação pós-operatória antes da alta em dias
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Dias até o dia da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201912099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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