Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA Spinal Fusionissa

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Catherine R. Olinger

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus traneksaamihapon vaikutuksista leikkauksen sisäiseen verenhukkaan lannerangan fuusion ja instrumentoinnin aikana

Traneksaamihappoa ja lumelääkettä annetaan leikkauksen aikana potilaille, jotka ovat valinneet puutavaran välisen fuusion kahdella tai useammalla tasolla. Tietoja kerätään verenhukasta, tarvittavista verensiirroista, leikkauksen jälkeisestä kognitiivisesta tilasta (mukaan lukien delirium), leikkauksen jälkeisistä systeemisen tulehduksen merkkiaineista ja sairaalahoidon kestosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko traneksaamihapon (veren hyytymiseen ja verenvuodon vähentämiseen käytettävä lääke) käyttö lannerangan fuusiossa vähentää verenhukkaa ja leikkauksen jälkeistä deliriumia lumelääkkeeseen verrattuna. Näin verensiirtotarve vähenee, sairaalassaoloaika lyhenee ja tulokset paranevat. Tätä varten tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, jotka saavat 2 tai useamman tason lannerangan välistä fuusiota (PLIF tai TLIF) degeneratiivisen levysairauden (DDD) vuoksi, kahteen ryhmään. Ryhmä 1 sai traneksaamihappoa leikkauksen aikana, kun taas ryhmä 2 sai lumelääkettä. Verenhukkaa leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen (kun potilaalla on dreeni) seurataan tarvittavien verensiirtojen määrää, leikkauksen jälkeistä kognitiivista tilaa (mukaan lukien delirium), systeemisen tulehduksen leikkauksen jälkeisiä merkkiaineita ja sairaalahoidon kestoa. Deliriumin ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioidaan päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä. Kognitiivinen tila (neuropsykologiset testit) arvioidaan kotiutuksen jälkeisillä seurantakäynneillä ja verrataan leikkausta edeltävään tilaan.

Lääkettä tai lumelääkettä annetaan vain leikkauksen aikana. Potilaspopulaatio sisältää valinnaisia ​​tapauksia, joissa potilas on läpikäynyt 2 tai useamman tason lannerangan fuusiota. Selkärangan fuusioiden tiedetään liittyvän verenhukkaan, varsinkin kun leikkaukset ovat pitkiä ja enemmän tasoja on sulatettava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-90 vuotta
  2. American Spinal Injury Associationin (ASA) vammaisuusasteikko anestesian riski I-IV
  3. Potilaat, joille tehdään kaksi tai useampaa tasoa lannerangan välistä fuusiota DDD:n vuoksi. Tämä sisältää PLIF:n tai TLIF:n.
  4. Potilaiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut, mukaan lukien fysioterapia (PT) tai toimintaterapia (OT) ja/tai injektiot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA luokka V
  2. Potilas ei voi suostua
  3. Potilas, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe III tai sitä korkeampi: lähtötason plasman kreatiniini > 1,5 mg/dl
  4. Potilas, jolla on tiedossa maksan vajaatoiminta
  5. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulaatiohoitoa tai kaksoisverihiutalelääkkeitä (verisuonistenttien läsnäolo).
  6. Potilaat, joilla on keinotekoiset venttiilit.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia TXA:lle
  8. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 150 000,
  9. Potilaat, joilla on PT > 15s
  10. Potilaat, joiden aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APPT) >38 s
  11. Aiempi aivohalvaus tai provosoimaton tromboembolinen tapahtuma(t).
  12. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto,
  13. Raskaus
  14. tunnettu värinäköhäiriö
  15. anamneesissa laskimo- tai valtimotromboembolia tai aktiivinen tromboembolinen sairaus
  16. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus.
  17. Potilaat, jotka kieltäytyvät verivalmisteiden siirrosta
  18. Potilaat, joilla on krooninen anemia ja Hg<8
  19. Potilaat, joille tehdään lannerangan fuusio muun sairauden kuin DDD:n (kasvain) vuoksi
  20. Potilaat, joille tehdään lannerangan fuusio etu- tai lateraalisuunnassa.
  21. Vähiten invasiiviset TLIF:t eivät sisälly.
  22. Poikkeukselliset tapaukset.
  23. Naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä
  24. Verkkokalvon laskimo tai valtimon tukos
  25. Hyperkoaguloituvuus
  26. Kouristuksellinen sairaus
  27. Tretinoiinin nykyinen käyttö
  28. Klooripromatsiinin nykyinen käyttö
  29. Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
1:1 satunnaistaminen, traneksaamihapon antaminen leikkauksen aikana, näöntarkkuustutkimus
Lääke: Traneksaamihappo
Antifibrinolyyttinen aine
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Diagnostinen testi: Näkötarkkuuden koe
Täydennetty normaalihoidon päivittäiseen neurologiseen tutkimukseen leikkauspäivänä ja sen jälkeen
Muut nimet:
  • Näöntarkastus
Diagnostinen testi: 3 minuutin diagnostinen haastattelu hämmennyksen arviointimenetelmää varten (3D-CAM)
3D-CAM on lyhyt verbaalinen arviointityökalu, jolla voidaan testata potilaita ja tutkia potilaita deliriumin varalta.
Placebo Comparator: Plasebo
1:1 satunnaistaminen, annettu hoidon standardi leikkauksen aikana, näöntarkkuustutkimus
Diagnostinen testi: Näkötarkkuuden koe
Täydennetty normaalihoidon päivittäiseen neurologiseen tutkimukseen leikkauspäivänä ja sen jälkeen
Muut nimet:
  • Näöntarkastus
Lääke: Suolaliuos
Plasebo
Diagnostinen testi: 3 minuutin diagnostinen haastattelu hämmennyksen arviointimenetelmää varten (3D-CAM)
3D-CAM on lyhyt verbaalinen arviointityökalu, jolla voidaan testata potilaita ja tutkia potilaita deliriumin varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutukseen asti
Leikkauksen aikana ja enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen siirrettyjen punasolujen määrä
Jopa 7 päivää tai kotiutukseen asti
Verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutukseen asti
Verenhukan määrä leikkauksen aikana ja jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 7 päivää tai kotiutukseen asti
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivään tai kotiutukseen asti
Deliriumin ilmaantuvuus (kyllä/ei) ja vakavuus (pisteet 0-20) päivittäisellä 3D-CAM-deliriumin arviointilaitteella.
7 päivään tai kotiutukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catherine R. Olinger

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201912099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa