TXA Spinal Fusionissa
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Catherine R. Olinger
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus traneksaamihapon vaikutuksista leikkauksen sisäiseen verenhukkaan lannerangan fuusion ja instrumentoinnin aikana
Traneksaamihappoa ja lumelääkettä annetaan leikkauksen aikana potilaille, jotka ovat valinneet puutavaran välisen fuusion kahdella tai useammalla tasolla.
Tietoja kerätään verenhukasta, tarvittavista verensiirroista, leikkauksen jälkeisestä kognitiivisesta tilasta (mukaan lukien delirium), leikkauksen jälkeisistä systeemisen tulehduksen merkkiaineista ja sairaalahoidon kestosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko traneksaamihapon (veren hyytymiseen ja verenvuodon vähentämiseen käytettävä lääke) käyttö lannerangan fuusiossa vähentää verenhukkaa ja leikkauksen jälkeistä deliriumia lumelääkkeeseen verrattuna. Näin verensiirtotarve vähenee, sairaalassaoloaika lyhenee ja tulokset paranevat. Tätä varten tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, jotka saavat 2 tai useamman tason lannerangan välistä fuusiota (PLIF tai TLIF) degeneratiivisen levysairauden (DDD) vuoksi, kahteen ryhmään. Ryhmä 1 sai traneksaamihappoa leikkauksen aikana, kun taas ryhmä 2 sai lumelääkettä. Verenhukkaa leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen (kun potilaalla on dreeni) seurataan tarvittavien verensiirtojen määrää, leikkauksen jälkeistä kognitiivista tilaa (mukaan lukien delirium), systeemisen tulehduksen leikkauksen jälkeisiä merkkiaineita ja sairaalahoidon kestoa. Deliriumin ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioidaan päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä. Kognitiivinen tila (neuropsykologiset testit) arvioidaan kotiutuksen jälkeisillä seurantakäynneillä ja verrataan leikkausta edeltävään tilaan.
Lääkettä tai lumelääkettä annetaan vain leikkauksen aikana. Potilaspopulaatio sisältää valinnaisia tapauksia, joissa potilas on läpikäynyt 2 tai useamman tason lannerangan fuusiota. Selkärangan fuusioiden tiedetään liittyvän verenhukkaan, varsinkin kun leikkaukset ovat pitkiä ja enemmän tasoja on sulatettava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- American Spinal Injury Associationin (ASA) vammaisuusasteikko anestesian riski I-IV
- Potilaat, joille tehdään kaksi tai useampaa tasoa lannerangan välistä fuusiota DDD:n vuoksi. Tämä sisältää PLIF:n tai TLIF:n.
- Potilaiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut, mukaan lukien fysioterapia (PT) tai toimintaterapia (OT) ja/tai injektiot.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka V
- Potilas ei voi suostua
- Potilas, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe III tai sitä korkeampi: lähtötason plasman kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Potilas, jolla on tiedossa maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulaatiohoitoa tai kaksoisverihiutalelääkkeitä (verisuonistenttien läsnäolo).
- Potilaat, joilla on keinotekoiset venttiilit.
- Potilaat, jotka ovat allergisia TXA:lle
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 150 000,
- Potilaat, joilla on PT > 15s
- Potilaat, joiden aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APPT) >38 s
- Aiempi aivohalvaus tai provosoimaton tromboembolinen tapahtuma(t).
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto,
- Raskaus
- tunnettu värinäköhäiriö
- anamneesissa laskimo- tai valtimotromboembolia tai aktiivinen tromboembolinen sairaus
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät verivalmisteiden siirrosta
- Potilaat, joilla on krooninen anemia ja Hg<8
- Potilaat, joille tehdään lannerangan fuusio muun sairauden kuin DDD:n (kasvain) vuoksi
- Potilaat, joille tehdään lannerangan fuusio etu- tai lateraalisuunnassa.
- Vähiten invasiiviset TLIF:t eivät sisälly.
- Poikkeukselliset tapaukset.
- Naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä
- Verkkokalvon laskimo tai valtimon tukos
- Hyperkoaguloituvuus
- Kouristuksellinen sairaus
- Tretinoiinin nykyinen käyttö
- Klooripromatsiinin nykyinen käyttö
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
1:1 satunnaistaminen, traneksaamihapon antaminen leikkauksen aikana, näöntarkkuustutkimus
|
Antifibrinolyyttinen aine
Muut nimet:
Täydennetty normaalihoidon päivittäiseen neurologiseen tutkimukseen leikkauspäivänä ja sen jälkeen
Muut nimet:
3D-CAM on lyhyt verbaalinen arviointityökalu, jolla voidaan testata potilaita ja tutkia potilaita deliriumin varalta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1:1 satunnaistaminen, annettu hoidon standardi leikkauksen aikana, näöntarkkuustutkimus
|
Täydennetty normaalihoidon päivittäiseen neurologiseen tutkimukseen leikkauspäivänä ja sen jälkeen
Muut nimet:
Plasebo
3D-CAM on lyhyt verbaalinen arviointityökalu, jolla voidaan testata potilaita ja tutkia potilaita deliriumin varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Arvioitu korkeintaan 5 päivään tai kotiutukseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, kotiutuspäivänä tai päivänä 5 kerätyt tiedot raportoidaan
|
Osallistujien määrä, joille on siirretty punasoluja (RBC):
|
Arvioitu korkeintaan 5 päivään tai kotiutukseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, kotiutuspäivänä tai päivänä 5 kerätyt tiedot raportoidaan
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Arvioitu korkeintaan 5 päivään tai kotiutukseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, kotiutuspäivänä tai päivänä 5 kerätyt tiedot raportoidaan
|
Verenhukan määrä:
|
Arvioitu korkeintaan 5 päivään tai kotiutukseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, kotiutuspäivänä tai päivänä 5 kerätyt tiedot raportoidaan
|
|
Deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Arvioitu korkeintaan 5 päivään tai kotiutukseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, kotiutuspäivänä tai päivänä 5 kerätyt tiedot raportoidaan
|
Deliriumin esiintyminen (kyllä/ei) päivittäisellä 3D-CAM-deliriumin arviointilaitteella.
|
Arvioitu korkeintaan 5 päivään tai kotiutukseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, kotiutuspäivänä tai päivänä 5 kerätyt tiedot raportoidaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu korkeintaan 5 päivään tai kotiutukseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, kotiutuspäivänä tai päivänä 5 kerätyt tiedot raportoidaan
|
Vakavuus (pisteet 0-20) käyttämällä päivittäistä 3D-CAM-deliriumin arviointilaitetta.
Minimi = 0 (ei deliriumia) Maksimi = 20 (huonompi delirium)
|
Arvioitu korkeintaan 5 päivään tai kotiutukseen asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, kotiutuspäivänä tai päivänä 5 kerätyt tiedot raportoidaan
|
|
Muutos interleukiini-6-pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Systeemisen tulehduksen mittaus interleukiini-6:ta käyttämällä muutos ennen leikkausta ja 24 leikkauksen jälkeisen verenoton välillä.
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus ennen kotiutusta
Aikaikkuna: Päivästä poistumispäivään
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus ennen kotiutumista päivinä
|
Päivästä poistumispäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .