TXA bei der Wirbelsäulenfusion
Prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zu den Auswirkungen von Tranexamsäure auf den intraoperativen Blutverlust während der lumbalen Wirbelsäulenfusion und Instrumentierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll beurteilen, ob die Anwendung von Tranexamsäure (ein Medikament, das verwendet wird, um das Blut zu gerinnen und Blutungen zu reduzieren) bei der lumbalen Wirbelsäulenversteifung den Blutverlust und das postoperative Delirium im Vergleich zu Placebo reduzieren kann. Dadurch wird der Transfusionsbedarf reduziert, der Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Behandlungsergebnisse verbessert. Zu diesem Zweck wird die Studie Patienten, die eine elektive lumbale interkorporelle Fusion (PLIF oder TLIF) von 2 oder mehr Stufen für degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) erhalten, in 2 Gruppen randomisieren. Gruppe 1 würde während der Operation Tranexamsäure erhalten, während Gruppe 2 Placebo erhält. Der Blutverlust während der Operation und postoperativ (während der Patient eine Drainage hat) wird zusammen mit der Menge der benötigten Transfusionen, dem postoperativen kognitiven Status (einschließlich Delirium), postoperativen Markern einer systemischen Entzündung und der Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht. In den ersten 5 Tagen nach der Operation und bei der Entlassung werden das Auftreten und der Schweregrad des Delirs täglich beurteilt. Der kognitive Status (neuropsychologische Tests) wird bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung beurteilt und mit dem präoperativen Status verglichen.
Das Medikament oder Placebo wird nur während der Operation verabreicht. Die Patientenpopulation umfasst elektive Fälle von Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion von 2 oder mehr Ebenen unterziehen. Es ist bekannt, dass Wirbelsäulenfusionen mit Blutverlust verbunden sind, insbesondere wenn die Operationen lang sind und mehr Ebenen fusioniert werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Jahre
- American Spinal Injury Association (ASA) Impairment Scale Anästhesierisiko von I bis IV
- Patienten, die sich 2 oder mehr Ebenen einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion für DDD unterziehen. Dazu gehören PLIF oder TLIF.
- Patienten haben eine konservative Behandlung versagt, die Physiotherapie (PT) oder Ergotherapie (OT) und/oder Injektionen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse V
- Patient kann nicht einwilligen
- Patient mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III oder höher: Baseline-Plasma-Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Patient mit bekanntem Leberversagen
- Patienten mit Antikoagulation oder dualen Thrombozytenaggregationshemmern (Vorhandensein von Gefäßstents).
- Patienten mit künstlichen Klappen.
- Patienten mit Allergie gegen TXA
- Patienten mit Thrombozytenzahl < 150 000,
- Patienten mit PT>15s
- Patienten mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APPT) >38s
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder (eines) nicht provozierten thromboembolischen Ereignisses.
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen,
- Schwangerschaft
- bekannte Farbsehschwäche
- Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thromboembolien oder aktiver thromboembolischer Erkrankung
- Patienten mit schweren Lungen- oder Herzerkrankungen.
- Patienten, die die Transfusion von Blutprodukten ablehnen
- Patienten mit chronischer Anämie mit Hg<8
- Patienten, die sich einer lumbalen Fusion wegen einer anderen Krankheit als DDD (Neoplasma) unterziehen
- Patienten, die sich einer lumbalen Fusion durch anterioren oder lateralen Zugang unterziehen.
- Minimalinvasive TLIF sind ausgeschlossen.
- Auftauchende Fälle.
- Frauen mit hormoneller Empfängnisverhütung
- Netzhautvenen- oder -arterienverschluss
- Hyperkoagulabilität
- Anfallsleiden
- Aktuelle Verwendung von Tretinoin
- Aktuelle Verwendung von Chlorpromazin
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung
1:1-Randomisierung, Gabe von Tranexamsäure während der Operation, Visusprüfung
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Antifibrinolytisches Mittel
Andere Namen:
Ergänzt in den Standard der täglichen neurologischen Untersuchung am Tag der Operation und am Tag danach
Andere Namen:
3D-CAM ist ein kurzes verbales Bewertungstool, das verwendet werden kann, um Patienten zu testen und Patienten auf Delir zu untersuchen.
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Placebo-Komparator: Placebo
1:1-Randomisierung, Standardbehandlung während der Operation, Visusprüfung
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Ergänzt in den Standard der täglichen neurologischen Untersuchung am Tag der Operation und am Tag danach
Andere Namen:
Placebo
3D-CAM ist ein kurzes verbales Bewertungstool, das verwendet werden kann, um Patienten zu testen und Patienten auf Delir zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusion
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wobei die Daten am Entlassungstag oder am 5. Tag erfasst wurden
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Die Anzahl der Teilnehmer, denen rote Blutkörperchen (RBC) transfundiert wurden:
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Bewertet bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wobei die Daten am Entlassungstag oder am 5. Tag erfasst wurden
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Blutverlust
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wobei die Daten am Entlassungstag oder am 5. Tag erfasst wurden
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Ausmaß des Blutverlustes:
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Bewertet bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wobei die Daten am Entlassungstag oder am 5. Tag erfasst wurden
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Auftreten eines Deliriums
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wobei die Daten am Entlassungstag oder am 5. Tag erfasst wurden
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Auftreten eines Delirs (ja/nein) unter Verwendung des täglichen 3D-CAM-Delirium-Bewertungsinstruments.
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Bewertet bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wobei die Daten am Entlassungstag oder am 5. Tag erfasst wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wobei die Daten am Entlassungstag oder am 5. Tag erfasst wurden
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Schweregrad (Punktzahl 0–20) unter Verwendung des täglichen 3D-CAM-Delirium-Bewertungsinstruments.
Minimum=0 (kein Delir) Maximum=20 (schlimmeres Delir)
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Bewertet bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, wobei die Daten am Entlassungstag oder am 5. Tag erfasst wurden
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Änderung der Interleukin-6-Konzentration.
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Messung der systemischen Entzündung mittels Interleukin-6-Veränderung zwischen präoperativer und 24 postoperativer Blutentnahme.
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Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Dauer des postoperativen Aufenthalts vor der Entlassung
Zeitfenster: Tage bis Tag der Entlassung
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Dauer des postoperativen Aufenthalts vor der Entlassung in Tagen
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Tage bis Tag der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201912099
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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