TXA i Spinal Fusion
22. november 2024 oppdatert av: Catherine R. Olinger
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie om effekten av tranexamsyre på intraoperativt blodtap under lumbal spinal fusjon og instrumentering
Tranexamsyre og placebo vil bli gitt under operasjonen til pasienter som har valgt å gjennomgå tømmersammensmelting på 2 eller flere nivåer.
Informasjon om blodtap, nødvendige transfusjoner, postoperativ kognitiv status (inkludert delirium), postoperative markører for systemisk betennelse og varighet av sykehusopphold vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal vurdere om tranexamsyre (et legemiddel som brukes til å koagulere blodet og redusere blødninger) ved lumbal spinal fusjon kan redusere blodtap og postoperativt delirium sammenlignet med placebo. Reduserer dermed behovet for transfusjon, forkorter sykehusoppholdet og forbedrer resultatene. For dette vil studien randomisere pasienter som mottar elektiv lumbal interkroppsfusjon (PLIF eller TLIF) på 2 eller flere nivåer for degenerativ skivesykdom (DDD) i 2 grupper. Gruppe 1 vil få tranexamsyre under operasjonen mens gruppe 2 vil få placebo. Blodtap under operasjonen og postoperativt (mens pasienten har drenering) vil bli overvåket sammen med mengden transfusjoner som trengs, postoperativ kognitiv status (inkludert delirium), postoperative markører for systemisk betennelse og og varigheten av sykehusoppholdet. Deliriumforekomst og alvorlighetsgrad vil bli vurdert daglig de første 5 dagene etter operasjonen og ved utskrivning. Kognitiv status (nevropsykologiske tester) vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk etter utskrivning og sammenlignet med preoperativ status.
Legemidlet eller placebo gis kun under operasjonen. Pasientpopulasjonen inkluderer elektive tilfeller av pasienter som gjennomgår lumbal spinal fusjon på 2 eller flere nivåer. Spinalfusjoner er kjent for å være assosiert med blodtap, spesielt når operasjonene er lange og flere nivåer må smeltes sammen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år
- American Spinal Injury Association (ASA) Impairment Scale anestesirisiko for I til IV
- Pasienter som gjennomgår 2 eller flere nivåer av posterior lumbal interbody fusjon for DDD. Dette inkluderer PLIF eller TLIF.
- Pasienter har mislykket konservativ behandling, som inkluderer fysioterapi (PT) eller ergoterapi (OT) og/eller injeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse V
- Pasienten kan ikke samtykke
- Pasient med kronisk nyresykdom stadium III eller høyere: baseline plasma kreatinin > 1,5 mg/dL
- Pasient med kjent leversvikt
- Pasienter på antikoagulasjon eller doble antiplatelet (tilstedeværelse av vaskulære stenter).
- Pasienter med kunstige klaffer.
- Pasienter med allergi mot TXA
- Pasienter med blodplatetall < 150 000,
- Pasienter med PT>15s
- Pasienter med aktivert partiell tromboplastintid (APPT) >38s
- Anamnese med slag eller (en) uprovosert tromboembolisk(e) hendelse(r).
- Anamnese med intrakraniell blødning,
- Svangerskap
- kjent defekt fargesyn
- historie med venøs eller arteriell tromboembolisme eller aktiv tromboembolisk sykdom
- Pasienter med alvorlig lunge- eller hjertesykdom.
- Pasienter som nekter transfusjon av blodprodukter
- Pasienter med kronisk anemi med Hg<8
- Pasienter som gjennomgår lumbal fusjon for annen sykdom enn DDD (neoplasma)
- Pasienter som gjennomgår lumbal fusjon ved fremre eller laterale tilnærming.
- Minimalt invasiv TLIF er ekskludert.
- Nyttige tilfeller.
- Kvinner på hormonell prevensjon
- Netthinnevene eller arterieokkklusjon
- Hyperkoagulabilitet
- Anfall lidelse
- Nåværende bruk av tretinoin
- Nåværende bruk av klorpromazin
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
1:1 randomisering, gitt tranexamsyre under operasjon, synsstyrkeundersøkelse
|
Antifibrinolytisk middel
Andre navn:
Supplert til standardbehandling daglig nevrologisk undersøkelse på operasjonsdagen og dagen etter
Andre navn:
3D-CAM er et kort verbal vurderingsverktøy som kan brukes til å teste pasienter og studere pasienter for delirium.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1:1 randomisering, gitt standardbehandling under operasjon, synsskarphetundersøkelse
|
Supplert til standardbehandling daglig nevrologisk undersøkelse på operasjonsdagen og dagen etter
Andre navn:
Placebo
3D-CAM er et kort verbal vurderingsverktøy som kan brukes til å teste pasienter og studere pasienter for delirium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjon
Tidsramme: Vurdert inntil 5 dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først, ble data samlet inn på utskrivningsdag eller dag 5 rapportert
|
Antall deltakere som hadde transfundert røde blodlegemer (RBC):
|
Vurdert inntil 5 dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først, ble data samlet inn på utskrivningsdag eller dag 5 rapportert
|
|
Blodtap
Tidsramme: Vurdert inntil 5 dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først, ble data samlet inn på utskrivningsdag eller dag 5 rapportert
|
Mengde blodtap:
|
Vurdert inntil 5 dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først, ble data samlet inn på utskrivningsdag eller dag 5 rapportert
|
|
Delirium Forekomst
Tidsramme: Vurdert inntil 5 dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først, ble data samlet inn på utskrivningsdag eller dag 5 rapportert
|
Deliriumforekomst (ja/nei) ved bruk av daglig 3D-CAM deliriumvurderingsinstrument.
|
Vurdert inntil 5 dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først, ble data samlet inn på utskrivningsdag eller dag 5 rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert inntil 5 dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først, ble data samlet inn på utskrivningsdag eller dag 5 rapportert
|
Alvorlighetsgrad (score 0-20) ved bruk av daglig 3D-CAM deliriumvurderingsinstrument.
Minimum=0 (ingen delirium) Maksimum=20 (verre delirium)
|
Vurdert inntil 5 dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først, ble data samlet inn på utskrivningsdag eller dag 5 rapportert
|
|
Endring i Interleukin-6 Konsentrasjon.
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt
|
Mål for systemisk betennelse ved bruk av Interleukin-6 endring mellom preoperativt og 24 postoperativt bloduttak.
|
Preoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Lengde på postoperativt opphold før utskrivning
Tidsramme: Dager til utskrivningsdagen
|
Lengde på postoperativt opphold før utskrivning i dager
|
Dager til utskrivningsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201912099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .