TXA en Fusión Espinal
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Catherine R. Olinger
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego sobre los efectos del ácido tranexámico en la pérdida de sangre intraoperatoria durante la artrodesis vertebral lumbar y la instrumentación
El ácido tranexámico y el placebo se administrarán durante la cirugía a los pacientes que eligieron someterse a una fusión intersomática de la columna vertebral en 2 o más niveles.
Se recopilará información sobre la pérdida de sangre, las transfusiones necesarias, el estado cognitivo posoperatorio (incluido el delirio), los marcadores posoperatorios de inflamación sistémica y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar si el uso de ácido tranexámico (un fármaco que se usa para coagular la sangre y reducir el sangrado) en la fusión espinal lumbar puede reducir la pérdida de sangre y el delirio posoperatorio en comparación con el placebo. Reduciendo así la necesidad de transfusiones, acortando la estancia hospitalaria y mejorando los resultados. Para esto, el estudio aleatorizará a los pacientes que reciben fusión intersomática lumbar electiva (PLIF o TLIF) de 2 o más niveles para la enfermedad degenerativa del disco (DDD) en 2 grupos. El grupo 1 recibiría ácido tranexámico durante la cirugía mientras que el grupo 2 recibirá placebo. Se controlará la pérdida de sangre durante la cirugía y el posoperatorio (mientras el paciente tiene un drenaje) junto con la cantidad de transfusiones necesarias, el estado cognitivo posoperatorio (incluido el delirio), los marcadores posoperatorios de inflamación sistémica y la duración de la estancia hospitalaria. La incidencia y la gravedad del delirio se evaluarán diariamente durante los primeros 5 días después de la cirugía y al alta. El estado cognitivo (pruebas neuropsicológicas) se evaluará en las visitas de seguimiento posteriores al alta y se comparará con el estado preoperatorio.
El medicamento o el placebo solo se administran durante la cirugía. La población de pacientes incluye casos electivos de pacientes sometidos a fusión espinal lumbar de 2 o más niveles. Se sabe que las fusiones espinales están asociadas con la pérdida de sangre, especialmente cuando las cirugías son largas y es necesario fusionar más niveles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Riesgo de anestesia de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASA) de I a IV
- Pacientes sometidos a 2 o más niveles de fusión intersomática lumbar posterior para DDD. Esto incluye PLIF o TLIF.
- Los pacientes han fracasado en el tratamiento conservador, que incluye fisioterapia (PT) o terapia ocupacional (OT) y/o inyecciones.
Criterio de exclusión:
- ASA clase V
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Paciente con enfermedad renal crónica estadio III o superior: creatinina plasmática basal > 1,5 mg/dL
- Paciente con insuficiencia hepática conocida
- Pacientes en anticoagulación o antiplaquetarios duales (presencia de stents vasculares).
- Pacientes con válvulas artificiales.
- Pacientes con alergia al TXA
- Pacientes con recuento de plaquetas < 150 000,
- Pacientes con PT>15s
- Pacientes con Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (APPT) >38s
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o (un) evento(s) tromboembólico(s) no provocado(s).
- Antecedentes de hemorragia intracraneal,
- El embarazo
- visión de color defectuosa conocida
- antecedentes de tromboembolismo venoso o arterial o enfermedad tromboembólica activa
- Pacientes con enfermedad pulmonar o cardiaca grave.
- Pacientes que rechazan la transfusión de hemoderivados
- Pacientes con anemia crónica con Hg<8
- Pacientes sometidos a fusión lumbar por una enfermedad distinta a la DDD (neoplasia)
- Pacientes sometidos a fusión lumbar por abordaje anterior o lateral.
- Se excluyen las TLIF mínimamente invasivas.
- Casos emergentes.
- Mujeres en anticoncepción hormonal
- Oclusión de vena o arteria retinal
- hipercoagulabilidad
- Trastorno convulsivo
- Uso actual de tretinoína
- Uso actual de clorpromazina
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Aleatorización 1:1, administración de ácido tranexámico durante la cirugía, examen de agudeza visual
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Agente antifibrinolítico
Otros nombres:
Complementado con el examen neurológico diario estándar de atención el día de la cirugía y el día siguiente
Otros nombres:
3D-CAM es una breve herramienta de evaluación verbal que se puede utilizar para evaluar a los pacientes y estudiar a los pacientes para el delirio.
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Comparador de placebos: Placebo
Aleatorización 1:1, dado el estándar de tratamiento durante la cirugía, examen de agudeza visual
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Complementado con el examen neurológico diario estándar de atención el día de la cirugía y el día siguiente
Otros nombres:
Placebo
3D-CAM es una breve herramienta de evaluación verbal que se puede utilizar para evaluar a los pacientes y estudiar a los pacientes para el delirio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero, se informan los datos recopilados el día del alta o el día 5
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El número de participantes a los que se les transfundieron glóbulos rojos (RBC):
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Evaluado hasta 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero, se informan los datos recopilados el día del alta o el día 5
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero, se informan los datos recopilados el día del alta o el día 5
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Cantidad de sangre perdida:
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Evaluado hasta 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero, se informan los datos recopilados el día del alta o el día 5
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Aparición del delirio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero, se informan los datos recopilados el día del alta o el día 5
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Aparición de delirio (sí/no) utilizando el instrumento diario de evaluación del delirio 3D-CAM.
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Evaluado hasta 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero, se informan los datos recopilados el día del alta o el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero, se informan los datos recopilados el día del alta o el día 5
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Gravedad (puntuación 0-20) utilizando el instrumento diario de evaluación del delirio 3D-CAM.
Mínimo=0 (sin delirio) Máximo=20 (peor delirio)
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Evaluado hasta 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero, se informan los datos recopilados el día del alta o el día 5
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Cambio en la concentración de interleucina-6.
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 24 horas postoperatoriamente
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Medida de la inflamación sistémica mediante el cambio de interleucina-6 entre la extracción de sangre preoperatoria y 24 posoperatoria.
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Preoperatorio y 24 horas postoperatoriamente
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Duración de la estancia posoperatoria antes del alta
Periodo de tiempo: Días hasta el día del alta
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Duración de la estancia postoperatoria antes del alta en días
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Días hasta el día del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .