TXA dans la fusion vertébrale
Étude prospective, randomisée, en double aveugle sur les effets de l'acide tranexamique sur la perte de sang peropératoire pendant la fusion vertébrale lombaire et l'instrumentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si l'utilisation d'acide tranexamique (un médicament utilisé pour coaguler le sang et réduire les saignements) dans la fusion vertébrale lombaire peut réduire la perte de sang et le délire postopératoire par rapport au placebo. Réduisant ainsi le besoin de transfusion, raccourcissant le séjour à l'hôpital et améliorant les résultats. Pour cela, l'étude randomisera les patients qui reçoivent une fusion intersomatique lombaire élective (PLIF ou TLIF) de 2 niveaux ou plus pour une discopathie dégénérative (DDD) en 2 groupes. Le groupe 1 recevrait de l'acide tranexamique pendant la chirurgie tandis que le groupe 2 recevrait un placebo. La perte de sang pendant la chirurgie et après l'opération (pendant que le patient a un drain) sera surveillée ainsi que la quantité de transfusions nécessaires, l'état cognitif postopératoire (y compris le délire), les marqueurs postopératoires de l'inflammation systémique et la durée du séjour à l'hôpital. L'incidence et la gravité du délire seront évaluées quotidiennement pendant les 5 premiers jours après la chirurgie et à la sortie. L'état cognitif (tests neuropsychologiques) sera évalué lors des visites de suivi après la sortie et comparé à l'état préopératoire.
Le médicament ou le placebo ne sont administrés que pendant la chirurgie. La population de patients comprend des cas électifs de patients subissant une fusion vertébrale lombaire de 2 niveaux ou plus. Les fusions vertébrales sont connues pour être associées à la perte de sang, en particulier lorsque les chirurgies sont longues et que plusieurs niveaux doivent être fusionnés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-90 ans
- American Spinal Injury Association (ASA) Impairment Scale risque d'anesthésie de I à IV
- Patients subissant 2 niveaux ou plus de fusion intersomatique lombaire postérieure pour DDD. Cela inclut PLIF ou TLIF.
- Les patients ont échoué à la prise en charge conservatrice, qui comprend la physiothérapie (PT) ou l'ergothérapie (OT) et/ou les injections.
Critère d'exclusion:
- ASA classe V
- Patient incapable de consentir
- Patient atteint d'insuffisance rénale chronique de stade III ou supérieur : créatinine plasmatique initiale > 1,5 mg/dL
- Patient avec une insuffisance hépatique connue
- Patients sous anticoagulation ou double antiplaquettaire (présence de stents vasculaires).
- Patients porteurs de valves artificielles.
- Patients allergiques au TXA
- Patients avec numération plaquettaire < 150 000,
- Patients avec PT>15s
- Patients avec un temps de thromboplastine partielle activée (APPT)> 38 s
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'événement(s) thromboembolique(s) non provoqué(s).
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne,
- Grossesse
- vision des couleurs défectueuse connue
- antécédents de thromboembolie veineuse ou artérielle ou de maladie thromboembolique active
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire ou cardiaque grave.
- Patients qui refusent la transfusion de produits sanguins
- Patients souffrant d'anémie chronique avec Hg<8
- Patients subissant une fusion lombaire pour une maladie autre que la DDD (néoplasme)
- Patients subissant une fusion lombaire par voie antérieure ou latérale.
- Les TLIF mini-invasifs sont exclus.
- Cas émergents.
- Femmes sous contraception hormonale
- Veine rétinienne ou occlusion artérielle
- Hypercoagulabilité
- Trouble épileptique
- Utilisation actuelle de la trétinoïne
- Utilisation actuelle de la chlorpromazine
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Randomisation 1:1, acide tranexamique administré pendant la chirurgie, examen de l'acuité visuelle
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Agent antifibrinolytique
Autres noms:
Complété dans l'examen neurologique quotidien standard de soins le jour de la chirurgie et le lendemain
Autres noms:
3D-CAM est un bref outil d'évaluation verbale qui peut être utilisé pour tester les patients et étudier les patients pour le délire.
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Comparateur placebo: Placebo
Randomisation 1:1, étant donné le traitement standard de soins pendant la chirurgie, examen d'acuité visuelle
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Complété dans l'examen neurologique quotidien standard de soins le jour de la chirurgie et le lendemain
Autres noms:
Placebo
3D-CAM est un bref outil d'évaluation verbale qui peut être utilisé pour tester les patients et étudier les patients pour le délire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion
Délai: Évalué jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, données collectées le jour de la sortie ou le jour 5 signalées
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Le nombre de participants ayant reçu une transfusion de globules rouges (GR) :
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Évalué jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, données collectées le jour de la sortie ou le jour 5 signalées
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Perte de sang
Délai: Évalué jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, données collectées le jour de la sortie ou le jour 5 signalées
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Quantité de sang perdu :
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Évalué jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, données collectées le jour de la sortie ou le jour 5 signalées
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Apparition de délire
Délai: Évalué jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, données collectées le jour de la sortie ou le jour 5 signalées
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Occurrence de délire (oui/non) à l'aide d'un instrument d'évaluation quotidienne du délire 3D-CAM.
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Évalué jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, données collectées le jour de la sortie ou le jour 5 signalées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du délire
Délai: Évalué jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, données collectées le jour de la sortie ou le jour 5 signalées
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Gravité (score 0-20) à l'aide d'un instrument d'évaluation quotidienne du délire 3D-CAM.
Minimum=0 (pas de délire) Maximum=20 (pire délire)
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Évalué jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, données collectées le jour de la sortie ou le jour 5 signalées
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Modification de la concentration d'interleukine-6.
Délai: En préopératoire et 24 heures après l'opération
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Mesure de l'inflammation systémique à l'aide du changement d'interleukine-6 entre la prise de sang préopératoire et 24 postopératoires.
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En préopératoire et 24 heures après l'opération
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Durée du séjour postopératoire avant la sortie
Délai: Jours à jour de sortie
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Durée du séjour postopératoire avant la sortie en jours
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Jours à jour de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201912099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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