TXA i Spinal Fusion
22. november 2024 opdateret af: Catherine R. Olinger
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af tranexamsyre på intraoperativt blodtab under lumbal spinal fusion og instrumentering
Tranexamsyre og placebo vil blive givet under operationen til patienter, som har valgt at gennemgå tømmersammensmeltning på 2 eller flere niveauer.
Oplysninger om blodtab, nødvendige transfusioner, postoperativ kognitiv status (inklusive delirium), postoperative markører for systemisk inflammation og varighed af hospitalsophold vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal vurdere, om brug af tranexamsyre (et lægemiddel, der bruges til at koagulere blodet og reducere blødning) ved lumbal spinalfusion kan reducere blodtab og postoperativ delirium sammenlignet med placebo. Reducerer således behovet for transfusion, forkorter hospitalsopholdet og forbedrer resultaterne. Til dette vil undersøgelsen randomisere patienter, der modtager elektiv lumbal interbody-fusion (PLIF eller TLIF) på 2 eller flere niveauer for degenerativ diskussygdom (DDD) i 2 grupper. Gruppe 1 vil modtage tranexamsyre under operationen, mens gruppe 2 vil modtage placebo. Blodtab under operationen og postoperativt (mens patienten har et dræn) vil blive overvåget sammen med mængden af nødvendige transfusioner, postoperativ kognitiv status (inklusive delirium), postoperative markører for systemisk inflammation og og varigheden af hospitalsophold. Deliriums forekomst og sværhedsgrad vil blive vurderet dagligt i de første 5 dage efter operationen og ved udskrivelsen. Kognitiv status (neuropsykologiske tests) vil blive vurderet ved post-udskrivning opfølgningsbesøg og sammenlignet med præoperativ status.
Lægemidlet eller placebo gives kun under operationen. Patientpopulationen inkluderer elektive tilfælde af patient, der gennemgår lumbal spinal fusion af 2 eller flere niveauer. Spinal fusioner er kendt for at være forbundet med blodtab, især når operationerne er lange og flere niveauer skal sammensmeltes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90 år
- American Spinal Injury Association (ASA) Impairment Scale anæstesirisiko på I til IV
- Patienter, der gennemgår 2 eller flere niveauer af posterior lumbal interbody-fusion for DDD. Dette inkluderer PLIF eller TLIF.
- Patienter har fejlet konservativ behandling, som omfatter fysioterapi (PT) eller ergoterapi (OT) og/eller injektioner.
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse V
- Patienten kan ikke give samtykke
- Patient med kronisk nyresygdom stadium III eller derover: baseline plasma kreatinin > 1,5 mg/dL
- Patient med kendt leversvigt
- Patienter på antikoagulering eller dobbelte blodpladehæmmende (tilstedeværelse af vaskulære stenter).
- Patienter med kunstige klapper.
- Patienter med allergi over for TXA
- Patienter med blodpladetal < 150 000,
- Patienter med PT>15s
- Patienter med aktiveret partiel tromboplastintid (APPT) >38s
- Anamnese med slagtilfælde eller (en) uprovokeret tromboembolisk hændelse.
- Anamnese med intrakraniel blødning,
- Graviditet
- kendt defekt farvesyn
- anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisme eller aktiv tromboembolisk sygdom
- Patienter med alvorlig lunge- eller hjertesygdom.
- Patienter, der nægter transfusion af blodprodukter
- Patienter med kronisk anæmi med Hg<8
- Patienter, der gennemgår lumbal fusion for andre sygdomme end DDD (neoplasma)
- Patienter, der gennemgår lumbal fusion ved anterior eller lateral tilgang.
- Minimalt invasiv TLIF er udelukket.
- Nytstående tilfælde.
- Kvinder på hormonprævention
- Nethindevene eller arterieokklusion
- Hyperkoagulabilitet
- Anfaldsforstyrrelse
- Nuværende brug af tretinoin
- Nuværende brug af chlorpromazin
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
1:1 randomisering, givet tranexamsyre under operationen, synsstyrkeundersøgelse
|
Antifibrinolytisk middel
Andre navne:
Suppleret til standardbehandling daglig neurologisk undersøgelse på operationsdagen og dagen efter
Andre navne:
3D-CAM er et kort verbal vurderingsværktøj, der kan bruges til at teste patienter og studere patienter for delirium.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1:1 randomisering, givet standardbehandling under operation, synsstyrkeundersøgelse
|
Suppleret til standardbehandling daglig neurologisk undersøgelse på operationsdagen og dagen efter
Andre navne:
Placebo
3D-CAM er et kort verbal vurderingsværktøj, der kan bruges til at teste patienter og studere patienter for delirium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusion
Tidsramme: Vurderet op til 5 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, blev data indsamlet på udskrivningsdagen eller dag 5 rapporteret
|
Antallet af deltagere, der havde transfunderet røde blodlegemer (RBC):
|
Vurderet op til 5 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, blev data indsamlet på udskrivningsdagen eller dag 5 rapporteret
|
|
Blodtab
Tidsramme: Vurderet op til 5 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, blev data indsamlet på udskrivningsdagen eller dag 5 rapporteret
|
Mængden af blodtab:
|
Vurderet op til 5 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, blev data indsamlet på udskrivningsdagen eller dag 5 rapporteret
|
|
Delirium Forekomst
Tidsramme: Vurderet op til 5 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, blev data indsamlet på udskrivningsdagen eller dag 5 rapporteret
|
Deliriumforekomst (ja/nej) ved brug af dagligt 3D-CAM deliriumvurderingsinstrument.
|
Vurderet op til 5 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, blev data indsamlet på udskrivningsdagen eller dag 5 rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet op til 5 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, blev data indsamlet på udskrivningsdagen eller dag 5 rapporteret
|
Sværhedsgrad (score 0-20) ved brug af dagligt 3D-CAM delirium vurderingsinstrument.
Minimum=0 (ingen delirium) Maksimum=20 (værre delirium)
|
Vurderet op til 5 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først, blev data indsamlet på udskrivningsdagen eller dag 5 rapporteret
|
|
Ændring i interleukin-6 koncentration.
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer postoperativt
|
Måling af systemisk inflammation ved brug af Interleukin-6 ændring mellem præoperativ og 24 postoperativ blodprøvetagning.
|
Præoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Varighed af postoperativt ophold før udskrivelse
Tidsramme: Dage til udskrivelsesdagen
|
Længde af postoperativt ophold før udskrivelse i dage
|
Dage til udskrivelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201912099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .