척추 융합에서의 TXA
2024년 4월 17일 업데이트: Catherine R. Olinger
요추 척추 융합 및 기구 사용 중 수술 중 실혈에 대한 Tranexamic Acid의 효과에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구
Tranexamic acid와 위약은 2단계 이상의 목재 체간 유합술을 받기로 선택한 환자에게 수술 중에 제공됩니다.
실혈, 필요한 수혈, 수술 후 인지 상태(섬망 포함), 전신 염증의 수술 후 표지자 및 입원 기간에 관한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 요추 척추 유합술에서 트라넥삼산(혈액을 응고시키고 출혈을 줄이는 데 사용되는 약물)을 사용하는 것이 위약과 비교하여 실혈과 수술 후 섬망을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 따라서 수혈의 필요성을 줄이고 입원 기간을 단축하며 결과를 개선합니다. 이를 위해 이 연구는 퇴행성 디스크 질환(DDD)에 대해 2개 이상의 선택적 요추 체간 유합술(PLIF 또는 TLIF)을 받는 환자를 2개 그룹으로 무작위 배정합니다. 그룹 1은 수술 중 트라넥삼산을 투여받고 그룹 2는 위약을 투여받습니다. 필요한 수혈량, 수술 후 인지 상태(섬망 포함), 전신 염증의 수술 후 표지자 및 입원 기간과 함께 수술 중 및 수술 후 실혈(환자가 배출되는 동안)을 모니터링합니다. 섬망 발생률 및 중증도는 수술 후 처음 5일 동안과 퇴원 시 매일 평가됩니다. 인지 상태(신경심리학적 검사)는 퇴원 후 후속 방문에서 평가되고 수술 전 상태와 비교됩니다.
약물 또는 위약은 수술 중에만 투여됩니다. 환자 모집단에는 2단계 이상의 요추 척추 유합술을 받는 환자의 선택적 사례가 포함됩니다. 척추 융합은 혈액 손실과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 특히 수술이 길고 더 많은 레벨을 융합해야 하는 경우에 그러합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-90세
- American Spinal Injury Association (ASA) Impairment Scale I ~ IV의 마취 위험
- DDD를 위해 2단계 이상의 후방 요추 체간 유합술을 받는 환자. 여기에는 PLIF 또는 TLIF가 포함됩니다.
- 환자는 물리 치료(PT) 또는 작업 치료(OT) 및/또는 주사를 포함하는 보존적 관리에 실패했습니다.
제외 기준:
- ASA 클래스 V
- 동의할 수 없는 환자
- 만성 신장 질환 III기 이상 환자: 기저 혈장 크레아티닌>1.5mg/dL
- 알려진 간부전이 있는 환자
- 항응고 또는 이중 항혈소판제(혈관 스텐트의 존재) 환자.
- 인공 판막 환자.
- TXA에 알레르기가 있는 환자
- 혈소판 수가 150,000 미만인 환자,
- PT>15초 환자
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APPT) >38초인 환자
- 뇌졸중 병력 또는 이유 없는 혈전색전증 사건(들).
- 두개내 출혈의 병력,
- 임신
- 알려진 결함 색각
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증 또는 활동성 혈전색전성 질환의 병력
- 심각한 폐 또는 심장 질환이 있는 환자.
- 혈액 제제 수혈을 거부하는 환자
- Hg<8인 만성 빈혈 환자
- DDD(신생물) 이외의 질환으로 요추 유합술을 받는 환자
- 전방접근법 또는 측방접근법으로 요추 유합술을 시행하는 환자.
- 최소 침습 TLIF는 제외됩니다.
- 응급 사례.
- 호르몬 피임법을 사용하는 여성
- 망막 정맥 또는 동맥 폐색
- 과응고성
- 발작 장애
- 현재 트레티노인 사용
- 클로르프로마진의 현재 사용
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
1:1 무작위배정, 수술 중 트라넥삼산 투여, 시력검사
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항섬유소용해제
다른 이름들:
수술 당일과 다음날 신경학적 검사의 표준 치료에 추가됨
다른 이름들:
3D-CAM은 섬망에 대해 환자를 테스트하고 환자를 연구하는 데 사용할 수 있는 간단한 구두 평가 도구입니다.
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위약 비교기: 위약
1:1 무작위배정, 수술 중 표준치료, 시력검사
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수술 당일과 다음날 신경학적 검사의 표준 치료에 추가됨
다른 이름들:
위약
3D-CAM은 섬망에 대해 환자를 테스트하고 환자를 연구하는 데 사용할 수 있는 간단한 구두 평가 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입
기간: 최대 5일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가하고 퇴원일 또는 5일째에 수집된 데이터를 보고함
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적혈구(RBC) 수혈을 받은 참가자 수:
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최대 5일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가하고 퇴원일 또는 5일째에 수집된 데이터를 보고함
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출혈
기간: 최대 5일까지 또는 퇴원할 때까지 평가, 퇴원일 또는 5일차에 수집된 데이터 보고
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혈액 손실량:
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최대 5일까지 또는 퇴원할 때까지 평가, 퇴원일 또는 5일차에 수집된 데이터 보고
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섬망 발생
기간: 최대 5일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가하고 퇴원일 또는 5일째에 수집된 데이터를 보고함
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일일 3D-CAM 섬망 평가 장비를 사용한 섬망 발생 여부(예/아니요).
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최대 5일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가하고 퇴원일 또는 5일째에 수집된 데이터를 보고함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망 심각도
기간: 최대 5일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가하고 퇴원일 또는 5일째에 수집된 데이터를 보고함
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매일 3D-CAM 섬망 평가 도구를 사용한 심각도(점수 0-20).
최소=0(섬망 없음) 최대=20(심각한 섬망)
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최대 5일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가하고 퇴원일 또는 5일째에 수집된 데이터를 보고함
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인터루킨-6 농도의 변화.
기간: 수술 전, 수술 후 24시간
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수술 전과 수술 후 혈액 채취 사이의 Interleukin-6 변화를 이용한 전신 염증 측정.
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수술 전, 수술 후 24시간
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퇴원 전 수술 후 체류 기간
기간: 퇴원일부터 일까지
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퇴원 전 수술 후 체류 기간(일)
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퇴원일부터 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Olinger, M.D., University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201912099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Cairo University완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병