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CP における OLST、GMFM、およびペドバログラフィック値の関係

2020年2月13日 更新者:Gamze Ertürk、Istanbul Kültür University

片脚立位時間は、片側性けい縮児の粗大運動機能測定スコアおよび立位段階と関係があるか

この研究の主な目的は、片脚立位テスト (OLST) と粗大運動機能測定 (GMFM) の関係と、片側性脳性麻痺 (UCP) における歩行中の立脚相の安定性を調査することでした。 第 2 の目的は、歩行における姿勢の安定性における機能的要因として、明確に定義された新しいペドバログラフィック パラメータを探索することでした。

研究者の仮説は次のとおりです。(1) OLST は UCP の小児の T2-T1 の間に関係がある。 (2) OLST は GMFM D と E の間に関係があります。

18人のUCP児と10人の定型発達児(TDC)が研究に参加した。 すべての参加者とその法的保護者は、参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。 まず、スタンスの安定性を評価するために、すべての参加者をペドバログラフ分析と OLST を使用して分析しました。 分析後、UCP グループのみ GMFM で評価されました。 TDC グループは、ペドバログラフィック立脚相安定性 (T2-T1) と OLST 値の比較に使用されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Kultur University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (実験グループの場合):

  • 片側性脳性麻痺と診断されました
  • 患部の足で0~30秒間立つことができる

除外基準:

  • 過去6か月以内に下肢にボツリヌス毒素A注射を受けたUCPの小児
  • 下肢の手術
  • 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
OLST:OLST中、参加者は靴を脱ぎ、両手を腰に置き、目の高さの壁の一点を見るように指示されました。記録用ストップウォッチを使用して、片足で立っている間、もう一方の足を維持した時間を評価しました。対側の足が地面に触れるか、参加者が膝の 90 度の屈曲を止めたとき、テストは終了しました。OLST は各脚に対して 3 回繰り返されました。GMFM: 立位と歩行、ランニングとジャンプを評価するためUCP グループの機能、GMFM の D および E 次元は、認定理学療法士によって利用されました。各項目は 3 つのトライアルでテストされ、最良のトライアルが使用されました。ペドバログラフィー: 参加者の足底圧は、ペドバログラフィーを使用して分析されました。各参加者について、ペドバログラフィーは評価前に校正されました。ペドバログラフィー分析中、参加者は 90 BPM のリズムで裸足で歩きました。 それぞれの側で 3 つのステップが分析されました。
実験的:UCPグループ
OLST:OLST中、参加者は靴を脱ぎ、両手を腰に置き、目の高さの壁の一点を見るように指示されました。記録用ストップウォッチを使用して、片足で立っている間、もう一方の足を維持した時間を評価しました。対側の足が地面に触れるか、参加者が膝の 90 度の屈曲を止めたとき、テストは終了しました。OLST は各脚に対して 3 回繰り返されました。GMFM: 立位と歩行、ランニングとジャンプを評価するためUCP グループの機能、GMFM の D および E 次元は、認定理学療法士によって利用されました。各項目は 3 つのトライアルでテストされ、最良のトライアルが使用されました。ペドバログラフィー: 参加者の足底圧は、ペドバログラフィーを使用して分析されました。各参加者について、ペドバログラフィーは評価前に校正されました。ペドバログラフィー分析中、参加者は 90 BPM のリズムで裸足で歩きました。 それぞれの側で 3 つのステップが分析されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片脚立位テスト(OLST)
時間枠:1 回、研究のベースライン
OLST中、参加者は靴を脱ぎ、両手を腰に置き、目の高さの壁の一点を見るように指示されました。 記録用ストップウォッチを使用して、片方の脚で膝を 90 度屈曲させた状態で、もう一方の脚で立っている時間を評価しました。 反対側の足が地面に触れたとき、または参加者が膝の屈曲が 90 度を超えたとき、テストは終了しました。 OLST は各区間で 3 回繰り返され、最良のスコアが選択されました。
1 回、研究のベースライン
総運動機能測定 (GMFM)
時間枠:1 回、研究のベースライン

粗大運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺の小児における粗大運動機能の経時的変化または介入による変化を測定するために設計および評価される評価ツールです。 項目は、5 次元の粗大運動活動の範囲に及びます。

A: 横になって転がったり、

B: 座って、

C: ハイハイとひざまずき、

D: 立って、そして

E: 歩く、走る、ジャンプする。 私たちの研究では、UCP グループ (GMFC レベル I および II) の立位、歩行、走行、ジャンプ機能を評価するために、認定理学療法士によって GMFM の D および E 次元が利用されました。 各項目は 3 回のトライアルでテストされ、最良のトライアルでは 0 ~ 3 ポイントのスコアが得られました。

1 回、研究のベースライン
歩圧計測
時間枠:1 回、研究のベースライン
参加者の足底圧は、ペドバログラフィー (Tekscan Inc.) を使用して分析されました。 質量。 USA) 長方形プレート (43.59 x 36.88 x 5.77 cm) と 2288 個の抵抗圧力センサーを備えています。 各参加者について、評価の前にペドバログラフィーが校正されました。 ペドバログラフィー分析中、参加者はメトロノームを使用して 90 BPM のリズムで裸足で歩きました。 ペドバログラフ分析の前に、各参加者はメトロノームに適応するために 3 分間歩きました。以下のパラメーターを評価するために、各側 (影響を受けている側と影響を受けていない側) について 3 つのステップが分析されました。i) 立脚初期段階 (T1) のピーク力の時間、ii)後期立脚相のピーク力の時間(T2)、iii)立脚相の安定性(T2-T1)、iv)全立脚相の持続時間(TS)、および v)比(T2-T1/TS)。 各パラメータの平均値を統計分析に使用しました。
1 回、研究のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2018年3月15日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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