- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04273204
Relations entre OLST, GMFM et valeurs pédobarographiques en PC
La durée de la position debout sur une jambe a-t-elle une relation avec les scores de mesure de la fonction motrice globale et la phase d'appui pour les enfants spastiques unilatéraux
L'objectif principal de cette étude était d'étudier la relation entre le test One Leg-Standing (OLST) et la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) et la stabilité de la phase d'appui pendant la marche dans la paralysie cérébrale unilatérale (UCP). L'objectif secondaire était d'explorer un nouveau paramètre pédobarographique bien défini comme facteur fonctionnel dans la stabilité de la position dans la marche.
Les hypothèses de l'investigateur sont (1) OLST a une relation entre T2-T1 chez les enfants avec UCP ; (2) OLST a une relation entre GMFM D et E.
Dix-huit enfants avec UCP et dix enfants au développement typique (TDC) ont participé à l'étude. Tous les participants et leurs tuteurs légaux ont signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer. Tout d'abord, pour évaluer la stabilité de la position, tous les participants ont été analysés à l'aide d'une analyse pédobarographique et de l'OLST. Après analyse, seul le groupe UCP a été évalué avec le GMFM. Le groupe TDC a été utilisé pour comparer la stabilité de la phase d'appui pédobarographique (T2-T1) et les valeurs OLST.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Kultur University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (pour le groupe expérimental):
- paralysie cérébrale unilatérale diagnostiquée
- être capable de se tenir debout sur la jambe affectée pendant 0 à 30 secondes
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de PCO ayant reçu des injections de toxine botulique A dans les membres inférieurs au cours des six mois précédents
- Chirurgies des membres inférieurs
- Les troubles mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
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OLST : Au cours de l'OLST, les participants ont été invités à se déchausser, à placer les deux mains sur leurs hanches et à regarder un point sur le mur au niveau des yeux. Un chronomètre d'enregistrement a été utilisé pour évaluer leur durée debout sur une jambe tout en gardant l'autre jambe. à 90 degrés de flexion du genou. Le test a été arrêté lorsque le pied controlatéral a touché le sol ou lorsque le participant a cassé 90 degrés de flexion du genou. L'OLST a été répété trois fois pour chaque jambe. GMFM : pour évaluer la position debout et la marche, la course et le saut fonctions du groupe UCP, les dimensions D et E du GMFM ont été utilisées par un physiothérapeute certifié. Chaque élément a été testé par trois essais et le meilleur essai a été utilisé. Pédobarographie : la pression plantaire des participants a été analysée à l'aide de la pédobarographie. Pour chaque participant, la pédobarographie a été calibrée avant l'évaluation. Lors de l'analyse pédobarographique, les participants ont marché pieds nus à une cadence de 90 BPM.
Trois étapes ont été analysées pour chaque côté.
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Expérimental: Groupe UCP
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OLST : Au cours de l'OLST, les participants ont été invités à se déchausser, à placer les deux mains sur leurs hanches et à regarder un point sur le mur au niveau des yeux. Un chronomètre d'enregistrement a été utilisé pour évaluer leur durée debout sur une jambe tout en gardant l'autre jambe. à 90 degrés de flexion du genou. Le test a été arrêté lorsque le pied controlatéral a touché le sol ou lorsque le participant a cassé 90 degrés de flexion du genou. L'OLST a été répété trois fois pour chaque jambe. GMFM : pour évaluer la position debout et la marche, la course et le saut fonctions du groupe UCP, les dimensions D et E du GMFM ont été utilisées par un physiothérapeute certifié. Chaque élément a été testé par trois essais et le meilleur essai a été utilisé. Pédobarographie : la pression plantaire des participants a été analysée à l'aide de la pédobarographie. Pour chaque participant, la pédobarographie a été calibrée avant l'évaluation. Lors de l'analyse pédobarographique, les participants ont marché pieds nus à une cadence de 90 BPM.
Trois étapes ont été analysées pour chaque côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test debout sur une jambe (OLST)
Délai: 1 fois, ligne de base de l'étude
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Au cours de l'OLST, les participants devaient se déchausser, placer les deux mains sur leurs hanches et regarder un point sur le mur au niveau des yeux.
Un chronomètre d'enregistrement a été utilisé pour évaluer leur durée debout sur une jambe tout en gardant l'autre jambe à 90 degrés de flexion du genou.
Le test a été arrêté lorsque le pied controlatéral a touché le sol ou lorsque le participant a cassé 90 degrés de flexion du genou.
L'OLST a été répété trois fois pour chaque étape et le meilleur score a été choisi.
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1 fois, ligne de base de l'étude
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 1 fois, ligne de base de l'étude
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est un outil d'évaluation conçu et évalué pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps ou avec une intervention chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les éléments couvrent le spectre des activités motrices globales en cinq dimensions. A: Allongé et Roulé, B : Assis, C : ramper et s'agenouiller, D : Debout, et E : Marcher, courir et sauter. Dans notre étude, pour évaluer les fonctions debout et de marche, de course et de saut du groupe UCP (niveaux GMFC I et II), les dimensions D et E du GMFM ont été utilisées par un physiothérapeute certifié. Chaque élément a été testé par trois essais et le meilleur essai marquait entre 0 et 3 points. |
1 fois, ligne de base de l'étude
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Mesure pédobarographique
Délai: 1 fois, ligne de base de l'étude
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La pression plantaire des participants a été analysée par pédobarographie (Tekscan Inc.
Masse.
USA) avec des plaques de forme rectangulaire (43,59 x 36,88 x 5,77 cm) et 2288 capteurs de pression résistifs.
Pour chaque participant, la pédobarographie a été calibrée avant l'évaluation.
Lors de l'analyse pédobarographique, les participants marchaient pieds nus à une cadence de 90 BPM à l'aide d'un métronome.
Avant l'analyse pédobarographique, chaque participant a marché trois minutes pour s'adapter au métronome. Trois étapes ont été analysées pour chaque côté (côtés affectés et non affectés) pour évaluer les paramètres suivants i) temps de la force maximale en phase d'appui précoce (T1), ii) moment de la force maximale de la phase d'appui tardive (T2), iii) stabilité de la phase d'appui (T2-T1), iv) durée de la phase d'appui totale (TS) et v) rapport (T2-T1/TS).
Une valeur moyenne de chaque paramètre a été utilisée pour l'analyse statistique.
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1 fois, ligne de base de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/397
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