- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273204
Beziehungen zwischen OLST, GMFM und pädobarografischen Werten in CP
Hat die Standdauer auf einem Bein einen Zusammenhang mit den Messergebnissen der grobmotorischen Funktion und der Standphase bei Kindern mit einseitiger Spastik?
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, den Zusammenhang zwischen dem One Leg-Standing Test (OLST) und der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) sowie der Standphasenstabilität beim Gehen bei einseitiger Zerebralparese (UCP) zu untersuchen. Das sekundäre Ziel bestand darin, einen neuen, genau definierten pedobarographischen Parameter als funktionalen Faktor für die Standstabilität im Gang zu untersuchen.
Die Hypothesen des Forschers lauten: (1) OLST hat eine Beziehung zwischen T2-T1 bei Kindern mit UCP; (2) OLST hat eine Beziehung zwischen GMFM D und E.
An der Studie nahmen 18 Kinder mit UCP und zehn sich typischerweise entwickelnde Kinder (TDC) teil. Alle Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichneten vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung. Um die Standstabilität zu beurteilen, wurden zunächst alle Teilnehmer mithilfe der pedobarografischen Analyse und des OLST analysiert. Nach der Analyse wurde nur die UCP-Gruppe mit dem GMFM bewertet. Die TDC-Gruppe wurde zum Vergleich der pädobarografischen Standphasenstabilität (T2-T1) und der OLST-Werte herangezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Kültür University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (für Versuchsgruppe):
- diagnostizierte einseitige Zerebralparese
- 0 bis 30 Sekunden auf dem betroffenen Bein stehen können
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit UCP, denen in den letzten sechs Monaten Botulinumtoxin-A-Injektionen in die unteren Gliedmaßen verabreicht wurden
- Operationen an den unteren Gliedmaßen
- Psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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OLST: Während des OLST wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schuhe auszuziehen, beide Hände auf die Hüften zu legen und auf Augenhöhe auf einen Punkt an der Wand zu schauen. Mithilfe einer Stoppuhr wurde die Dauer des Stehens auf einem Bein ermittelt, während das andere Bein gehalten wurde in 90 Grad Kniebeugung. Der Test wurde abgebrochen, als der kontralaterale Fuß den Boden berührte oder als der Teilnehmer die 90 Grad Kniebeugung durchbrach. Der OLST wurde dreimal für jedes Bein wiederholt. GMFM: Zur Beurteilung des Stehens und Gehens, Laufens und Springens Funktionen der UCP-Gruppe, die D- und E-Dimensionen von GMFM wurden von einem zertifizierten Physiotherapeuten verwendet. Jeder Artikel wurde in drei Versuchen getestet und der beste Versuch wurde verwendet. Pedobarographie: Der Plantardruck der Teilnehmer wurde mithilfe der Pedobarographie analysiert. Für jeden Teilnehmer wurde Die Pedobarographie wurde vor der Beurteilung kalibriert. Während der Pedobarographie-Analyse gingen die Teilnehmer barfuß in einer Trittfrequenz von 90 BPM.
Für jede Seite wurden drei Schritte analysiert.
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Experimental: UCP-Gruppe
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OLST: Während des OLST wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schuhe auszuziehen, beide Hände auf die Hüften zu legen und auf Augenhöhe auf einen Punkt an der Wand zu schauen. Mithilfe einer Stoppuhr wurde die Dauer des Stehens auf einem Bein ermittelt, während das andere Bein gehalten wurde in 90 Grad Kniebeugung. Der Test wurde abgebrochen, als der kontralaterale Fuß den Boden berührte oder als der Teilnehmer die 90 Grad Kniebeugung durchbrach. Der OLST wurde dreimal für jedes Bein wiederholt. GMFM: Zur Beurteilung des Stehens und Gehens, Laufens und Springens Funktionen der UCP-Gruppe, die D- und E-Dimensionen von GMFM wurden von einem zertifizierten Physiotherapeuten verwendet. Jeder Artikel wurde in drei Versuchen getestet und der beste Versuch wurde verwendet. Pedobarographie: Der Plantardruck der Teilnehmer wurde mithilfe der Pedobarographie analysiert. Für jeden Teilnehmer wurde Die Pedobarographie wurde vor der Beurteilung kalibriert. Während der Pedobarographie-Analyse gingen die Teilnehmer barfuß in einer Trittfrequenz von 90 BPM.
Für jede Seite wurden drei Schritte analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einbeiniger Stehtest (OLST)
Zeitfenster: 1 Mal, Basislinie der Studie
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Während des OLST wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schuhe auszuziehen, beide Hände in die Hüften zu legen und auf Augenhöhe auf einen Punkt an der Wand zu schauen.
Mithilfe einer Stoppuhr wurde die Dauer des Stehens auf einem Bein ermittelt, während das andere Bein in einer 90-Grad-Kniebeugung gehalten wurde.
Der Test wurde abgebrochen, wenn der kontralaterale Fuß den Boden berührte oder der Teilnehmer die Kniebeugung um 90 Grad durchbrach.
Der OLST wurde für jede Etappe dreimal wiederholt und das beste Ergebnis wurde ausgewählt.
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1 Mal, Basislinie der Studie
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Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: 1 Mal, Basislinie der Studie
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Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) ist ein Bewertungsinstrument, das entwickelt und evaluiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder durch Interventionen bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. Die Items decken das Spektrum grobmotorischer Aktivitäten in fünf Dimensionen ab. A: Liegen und Rollen, B: Sitzend, C: Krabbeln und Knien, D: Stehend und E: Gehen, Laufen und Springen. In unserer Studie zur Beurteilung der Steh- und Geh-, Lauf- und Sprungfunktionen der UCP-Gruppe (GMFCs Level I und II) wurden die D- und E-Dimensionen von GMFM von einem zertifizierten Physiotherapeuten verwendet. Jeder Artikel wurde in drei Versuchen getestet und der beste Versuch erzielte zwischen 0 und 3 Punkte. |
1 Mal, Basislinie der Studie
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Pädobarographische Messung
Zeitfenster: 1 Mal, Basislinie der Studie
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Der Plantardruck der Teilnehmer wurde mittels Pedobarographie (Tekscan Inc.) analysiert.
Masse.
USA) mit rechteckigen Platten (43,59 x 36,88 x 5,77 cm) und 2288 Widerstandsdrucksensoren.
Für jeden Teilnehmer wurde die Pedobarographie vor der Beurteilung kalibriert.
Während der pedobarografischen Analyse gingen die Teilnehmer mit Hilfe eines Metronoms barfuß in einer Trittfrequenz von 90 BPM.
Vor der pedobarografischen Analyse ging jeder Teilnehmer drei Minuten lang, um sich an das Metronom zu gewöhnen. Für jede Seite (betroffene und nicht betroffene Seite) wurden drei Schritte analysiert, um die folgenden Parameter zu bewerten: i) Zeitpunkt der Spitzenkraft in der frühen Standphase (T1), ii) Zeitpunkt der Spitzenkraft der späten Standphase (T2), iii) Standphasenstabilität (T2-T1), iv) Dauer der gesamten Standphase (TS) und v) Verhältnis (T2-T1/TS).
Für die statistische Analyse wurde ein Mittelwert jedes Parameters verwendet.
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1 Mal, Basislinie der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/397
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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