- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04273204
Взаимосвязь между OLST, GMFM и педобарографическими значениями в CP
Связана ли продолжительность стояния на одной ноге с показателями измерения общей двигательной функции и фазой опоры у детей с односторонней спастичностью
Основная цель этого исследования заключалась в изучении взаимосвязи между тестом стояния на одной ноге (OLST) и измерением общей двигательной функции (GMFM) и стабильностью фазы опоры во время ходьбы при одностороннем церебральном параличе (UCP). Вторичная цель заключалась в изучении нового четко определенного педобарографического параметра как функционального фактора стабильности положения при ходьбе.
Гипотезы исследователя: (1) OLST имеет связь между T2-T1 у детей с UCP; (2) OLST имеет связь между GMFM D и E.
В исследовании приняли участие 18 детей с ОГП и 10 детей с типичным развитием (ТРД). Перед участием все участники и их законные опекуны подписали форму информированного согласия. Во-первых, для оценки стабильности состояния все участники были проанализированы с использованием педобарографического анализа и OLST. После анализа только группа UCP была оценена с помощью GMFM. Группа TDC использовалась для сравнения фазовой стабильности педобарографической стойки (T2-T1) и значений OLST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Kultur University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (для экспериментальной группы):
- диагностирован односторонний церебральный паралич
- быть в состоянии стоять на пораженной ноге от 0 до 30 секунд
Критерий исключения:
- Дети с UCP, которым вводили ботулинический токсин-A в нижние конечности в течение предыдущих шести месяцев
- Операции на нижних конечностях
- Психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
OLST: во время OLST участников попросили снять обувь, положить обе руки на бедра и посмотреть на точку на стене на уровне глаз. Для оценки продолжительности стояния на одной ноге при сохранении другой ноги использовался записывающий секундомер. при 90-градусном сгибании колена. Тест был остановлен, когда противоположная ступня коснулась земли или когда участник нарушил 90-градусное сгибание колена. OLST повторяли три раза для каждой ноги. GMFM: для оценки стояния и ходьбы, бега и прыжков. функции группы UCP, размеры D и E GMFM использовались сертифицированным физиотерапевтом. Каждый пункт был протестирован в трех испытаниях, и было использовано лучшее испытание. Педобарография: подошвенное давление участников было проанализировано с помощью педобарографии. Для каждого участника, педобарография была откалибрована перед оценкой. Во время педобарографического анализа участники ходили босиком с частотой 90 ударов в минуту.
Для каждой стороны были проанализированы три шага.
|
|
Экспериментальный: Группа компаний UCP
|
OLST: во время OLST участников попросили снять обувь, положить обе руки на бедра и посмотреть на точку на стене на уровне глаз. Для оценки продолжительности стояния на одной ноге при сохранении другой ноги использовался записывающий секундомер. при 90-градусном сгибании колена. Тест был остановлен, когда противоположная ступня коснулась земли или когда участник нарушил 90-градусное сгибание колена. OLST повторяли три раза для каждой ноги. GMFM: для оценки стояния и ходьбы, бега и прыжков. функции группы UCP, размеры D и E GMFM использовались сертифицированным физиотерапевтом. Каждый пункт был протестирован в трех испытаниях, и было использовано лучшее испытание. Педобарография: подошвенное давление участников было проанализировано с помощью педобарографии. Для каждого участника, педобарография была откалибрована перед оценкой. Во время педобарографического анализа участники ходили босиком с частотой 90 ударов в минуту.
Для каждой стороны были проанализированы три шага.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест стоя на одной ноге (OLST)
Временное ограничение: 1 раз, исходный уровень исследования
|
Во время OLST участников попросили снять обувь, положить обе руки на бедра и посмотреть на точку на стене на уровне глаз.
Записывающий секундомер использовался для оценки продолжительности стояния на одной ноге при сохранении другой ноги в положении сгибания колена на 90 градусов.
Тест был остановлен, когда противоположная ступня коснулась земли или когда участник согнул колено на 90 градусов.
OLST повторяли три раза для каждой ноги и выбирали лучший результат.
|
1 раз, исходный уровень исследования
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: 1 раз, исходный уровень исследования
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) представляет собой инструмент оценки, разработанный и оцениваемый для измерения изменений общей двигательной функции с течением времени или при вмешательстве у детей с церебральным параличом. Элементы охватывают спектр крупной двигательной активности в пяти измерениях. A: Лежать и кататься, В: Сидя, C: ползать и стоять на коленях, D: Стоя, и Е: ходьба, бег и прыжки. В нашем исследовании для оценки функций стояния и ходьбы, бега и прыжков в группе UCP (уровни GMFC I и II) сертифицированный физиотерапевт использовал размеры D и E GMFM. Каждый элемент тестировался в трех испытаниях, и лучшим испытанием набирали от 0 до 3 баллов. |
1 раз, исходный уровень исследования
|
|
Педобарографическое измерение
Временное ограничение: 1 раз, исходный уровень исследования
|
Подошвенное давление участников анализировали с помощью педобарографии (Tekscan Inc.
Масса.
США) с пластинами прямоугольной формы (43,59 х 36,88 х 5,77 см) и 2288 резистивными датчиками давления.
Для каждого участника перед оценкой была откалибрована педобарография.
Во время педобарографического анализа участники ходили босиком с частотой 90 ударов в минуту с помощью метронома.
Перед педобарографическим анализом каждый участник прошел три минуты, чтобы адаптироваться к метроному. Были проанализированы три шага для каждой стороны (пораженная и здоровая стороны) для оценки следующих параметров: i) время пиковой силы в ранней фазе опоры (T1), ii) время пиковой силы в поздней фазе опоры (T2), iii) стабильность фазы опоры (T2-T1), iv) продолжительность общей фазы опоры (TS) и v) соотношение (T2-T1/TS).
Для статистического анализа использовали среднее значение каждого параметра.
|
1 раз, исходный уровень исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .