Relasjoner mellom OLST, GMFM og pedobarografiske verdier i CP
Har ett-bens stående varighet et forhold til målinger av grov motorisk funksjon og holdningsfase for ensidige spastiske barn
Det primære målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom One Leg-Standing Test (OLST) og Gross Motor Function Measurement (GMFM) og posisjonsfasestabilitet under gang ved Unilateral Cerebral Parese (UCP). Det sekundære målet var å utforske en ny veldefinert pedobarografisk parameter som en funksjonell faktor i stabiliteten av holdning i gang.
Utforskerens hypoteser er (1) OLST har sammenheng mellom T2-T1 hos barn med UCP; (2) OLST har et forhold mellom GMFM D og E.
Atten barn med UCP og ti typisk utviklende barn (TDC) deltok i studien. Alle deltakere og deres juridiske foresatte signerte et informert samtykkeskjema før de deltok. For det første, for å vurdere stabiliteten i stilling, ble alle deltakerne analysert ved å bruke pedobarografisk analyse og OLST. Etter analyse ble bare UCP-gruppen evaluert med GMFM. TDC-gruppen ble brukt for sammenligning av pedobarografisk stillingsfasestabilitet (T2-T1) og OLST-verdier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Kultur University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for eksperimentell gruppe):
- diagnostisert ensidig cerebral parese
- kunne stå på det berørte beinet i 0 til 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Barn med UCP som hadde botulinumtoksin-A-injeksjoner i underekstremitetene de siste seks månedene
- Operasjoner i underekstremitetene
- Psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
OLST:Under OLST ble deltakerne bedt om å ta av seg sko, legge begge hendene på hoftene og se på et punkt på veggen i øyehøyde. En stoppeklokke ble brukt for å vurdere hvor lenge de sto på det ene benet mens de holdt det andre benet i 90 graders knefleksjon.Testen ble stoppet når den kontralaterale foten berørte bakken eller når deltakeren brøt 90 graders knefleksjon. OLST ble gjentatt tre ganger for hvert ben.GMFM:For å vurdere stående og gå, løpe og hoppe funksjonene til UCP-gruppen, D- og E-dimensjonene til GMFM ble brukt av en sertifisert fysioterapeut. Hvert element ble testet i tre forsøk, og det beste forsøket ble brukt. Pedobarografi: Deltakernes plantartrykk ble analysert ved hjelp av pedobarografi. For hver deltaker, pedobarografien ble kalibrert før vurderingen. Under den pedobarografiske analysen gikk deltakerne barbeint i 90 BPM tråkkfrekvens.
Tre trinn ble analysert for hver side.
|
|
Eksperimentell: UCP gruppe
|
OLST:Under OLST ble deltakerne bedt om å ta av seg sko, legge begge hendene på hoftene og se på et punkt på veggen i øyehøyde. En stoppeklokke ble brukt for å vurdere hvor lenge de sto på det ene benet mens de holdt det andre benet i 90 graders knefleksjon.Testen ble stoppet når den kontralaterale foten berørte bakken eller når deltakeren brøt 90 graders knefleksjon. OLST ble gjentatt tre ganger for hvert ben.GMFM:For å vurdere stående og gå, løpe og hoppe funksjonene til UCP-gruppen, D- og E-dimensjonene til GMFM ble brukt av en sertifisert fysioterapeut. Hvert element ble testet i tre forsøk, og det beste forsøket ble brukt. Pedobarografi: Deltakernes plantartrykk ble analysert ved hjelp av pedobarografi. For hver deltaker, pedobarografien ble kalibrert før vurderingen. Under den pedobarografiske analysen gikk deltakerne barbeint i 90 BPM tråkkfrekvens.
Tre trinn ble analysert for hver side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett ben stående test (OLST)
Tidsramme: 1 gang, grunnlinje for studien
|
Under OLST ble deltakerne bedt om å ta av seg sko, legge begge hendene på hoftene og se på et punkt på veggen i øyehøyde.
En stoppeklokke ble brukt til å vurdere hvor lenge de sto på ett ben mens de holdt det andre benet i 90 graders knefleksjon.
Testen ble stoppet når den kontralaterale foten berørte bakken eller da deltakeren brøt 90 graders knefleksjon.
OLST ble gjentatt tre ganger for hver etappe og den beste poengsummen ble valgt.
|
1 gang, grunnlinje for studien
|
|
Gross Motor Function Measurement (GMFM)
Tidsramme: 1 gang, grunnlinje for studien
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et vurderingsverktøy utviklet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon over tid eller med intervensjon hos barn med cerebral parese. Elementer spenner over spekteret av grovmotoriske aktiviteter i fem dimensjoner. A: Ligger og ruller, B: Sitter, C: Kryper og kneler, D: Stående, og E: Gå, løpe og hoppe. I vår studie, For å vurdere stående og gå, løpe og hoppe funksjoner til UCP-gruppen (GMFCs nivå I og II), ble D- og E-dimensjonene til GMFM brukt av en sertifisert fysioterapeut. Hvert element ble testet av tre forsøk, og den beste prøven var å score mellom 0-3 poeng. |
1 gang, grunnlinje for studien
|
|
Pedobarografisk måling
Tidsramme: 1 gang, grunnlinje for studien
|
Deltakernes plantartrykk ble analysert ved hjelp av pedobarografi (Tekscan Inc.
Masse.
USA) med rektangulære plater (43,59 x 36,88 x 5,77 cm) og 2288 resistive trykksensorer.
For hver deltaker ble pedobarografien kalibrert før vurderingen.
Under den pedobarografiske analysen gikk deltakerne barbeint i 90 BPM-tråkkfrekvens ved hjelp av en metronom.
Før den pedobarografiske analysen, gikk hver deltaker tre minutter for å tilpasse seg metronomen. Tre trinn ble analysert for hver side (påvirkede og upåvirkede sider) for å evaluere følgende parametere i) tid for toppkraft i tidlig stillingsfase (T1), ii) tidspunkt for toppkraft for sen stance fase (T2), iii) stance fase stabilitet (T2-T1), iv) varighet av total stance fase (TS) og v) forhold (T2-T1/TS).
En middelverdi av hver parameter ble brukt for statistisk analyse.
|
1 gang, grunnlinje for studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .