- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04273204
CP에서 OLST, GMFM 및 Pedobarographic 값의 관계
한쪽 다리로 서 있는 시간과 편측성 경직아동의 대운동기능 측정점수 및 입각기와의 관계
본 연구의 1차 목적은 일측성 뇌성마비(UCP)에서 보행 시 OLST(One Leg-Standing Test)와 GMFM(Gross Motor Function Measurement) 및 입각기 안정성 간의 관계를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 보행 시 자세의 안정성에 대한 기능적 요소로서 잘 정의된 새로운 소아기압 매개변수를 탐색하는 것이었습니다.
연구자의 가설은 (1) OLST는 UCP 아동의 T2-T1 사이에 관계가 있고; (2) OLST는 GMFM D와 E 사이에 관계가 있습니다.
UCP가 있는 18명의 어린이와 10명의 일반적으로 발달하는 어린이(TDC)가 연구에 참여했습니다. 모든 참가자와 법적 보호자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 첫째, 자세의 안정성을 평가하기 위해 모든 참가자를 소아기압분석과 OLST를 사용하여 분석했습니다. 분석 후 UCP 그룹만 GMFM으로 평가했습니다. TDC 그룹은 소아기압 입각기 안정성(T2-T1)과 OLST 값의 비교에 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Kultur University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(실험군용):
- 편측성 뇌성 마비 진단
- 영향을 받은 다리로 0~30초 동안 서 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안하지에 Botulinum Toxin-A 주사를 맞은 UCP 어린이
- 하지 수술
- 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
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OLST: OLST 동안 참가자들은 신발을 벗고 두 손을 엉덩이에 대고 벽의 한 지점을 눈높이로 바라보도록 요청받았습니다. 기록 스톱워치를 사용하여 한쪽 다리로 서 있는 시간을 평가하고 다른 쪽 다리는 유지했습니다. 무릎 굽힘 90도. 반대쪽 발이 지면에 닿거나 참가자가 무릎 굽힘 90도가 부러지면 테스트를 중지했습니다. OLST는 각 다리에 대해 3회 반복되었습니다. GMFM: 서기 및 걷기, 달리기 및 점프를 평가하기 위해 UCP 그룹의 기능, GMFM의 D 및 E 치수는 자격을 갖춘 물리치료사가 활용했습니다. 각 항목은 3번의 시도로 테스트되었으며 가장 좋은 시도가 사용되었습니다. Pedobarography: Pedobarography를 사용하여 참가자의 발바닥 압력을 분석했습니다. 각 참가자에 대해, Pedobarography는 평가 전에 보정되었습니다. Pedobarographic 분석 중에 참가자는 90 BPM 케이던스로 맨발로 걸었습니다.
각 측면에 대해 세 단계를 분석했습니다.
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실험적: UCP 그룹
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OLST: OLST 동안 참가자들은 신발을 벗고 두 손을 엉덩이에 대고 벽의 한 지점을 눈높이로 바라보도록 요청받았습니다. 기록 스톱워치를 사용하여 한쪽 다리로 서 있는 시간을 평가하고 다른 쪽 다리는 유지했습니다. 무릎 굽힘 90도. 반대쪽 발이 지면에 닿거나 참가자가 무릎 굽힘 90도가 부러지면 테스트를 중지했습니다. OLST는 각 다리에 대해 3회 반복되었습니다. GMFM: 서기 및 걷기, 달리기 및 점프를 평가하기 위해 UCP 그룹의 기능, GMFM의 D 및 E 치수는 자격을 갖춘 물리치료사가 활용했습니다. 각 항목은 3번의 시도로 테스트되었으며 가장 좋은 시도가 사용되었습니다. Pedobarography: Pedobarography를 사용하여 참가자의 발바닥 압력을 분석했습니다. 각 참가자에 대해, Pedobarography는 평가 전에 보정되었습니다. Pedobarographic 분석 중에 참가자는 90 BPM 케이던스로 맨발로 걸었습니다.
각 측면에 대해 세 단계를 분석했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한쪽 다리 서기 테스트(OLST)
기간: 1회, 연구 기준선
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OLST 동안 참가자들은 신발을 벗고 두 손을 엉덩이에 대고 눈높이에서 벽의 한 지점을 보도록 요청 받았습니다.
기록 스톱워치를 사용하여 한쪽 다리로 서 있는 시간을 평가하고 다른 쪽 다리는 무릎을 90도로 구부린 상태로 유지했습니다.
반대쪽 발이 지면에 닿거나 참가자가 무릎 굴곡이 90도 부러지면 테스트를 중지했습니다.
OLST는 각 레그에 대해 세 번 반복되었으며 최고 점수가 선택되었습니다.
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1회, 연구 기준선
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총 운동 기능 측정(GMFM)
기간: 1회, 연구 기준선
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대운동 기능 측정(GMFM)은 뇌성마비 아동을 대상으로 시간이 지남에 따라 또는 중재를 통해 대운동 기능의 변화를 측정하도록 설계 및 평가된 평가 도구입니다. 항목은 총 운동 활동의 범위를 5차원으로 확장합니다. A: 거짓말하고 구르고, 나: 앉아, C: 크롤링 및 무릎 꿇기, D: 서 있고, E: 걷기, 달리기, 점프. 우리의 연구에서 UCP 그룹(GMFC 레벨 I 및 II)의 서기 및 걷기, 달리기 및 점프 기능을 평가하기 위해 공인 물리치료사가 GMFM의 D 및 E 차원을 활용했습니다. 각 항목은 세 번의 시도로 테스트되었으며 가장 좋은 시도는 0-3점 사이의 점수였습니다. |
1회, 연구 기준선
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소아기압 측정
기간: 1회, 연구 기준선
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참여자의 족저압력은 소아기압측정기(Tekscan Inc.
대량의.
USA), 직사각형 플레이트(43.59 x 36.88 x 5.77 cm) 및 2288 저항 압력 센서 포함.
각 참가자에 대해 평가 전에 소아기압계를 보정했습니다.
소아 기압 분석 동안 참가자들은 메트로놈의 도움을 받아 90 BPM 케이던스로 맨발로 걸었습니다.
Pedobarographic 분석 전에 각 참가자는 메트로놈에 적응하기 위해 3분을 걸었습니다. i) 초기 입각기(T1)에서 최대 힘의 시간, ii) 다음 매개 변수를 평가하기 위해 각 측면(환측 및 비환측)에 대해 3단계를 분석했습니다. 후기 입각기(T2)의 최대 힘 시간, iii) 입각기 안정성(T2-T1), iv) 총 입각기 기간(TS) 및 v) 비율(T2-T1/TS).
각 매개변수의 평균값을 통계 분석에 사용했습니다.
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1회, 연구 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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