- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04273204
Relações entre OLST, GMFM e valores pedobarográficos em CP
A duração de uma perna em pé tem uma relação com os escores de medição da função motora grossa e a fase de apoio para crianças espásticas unilaterais
O objetivo principal deste estudo foi investigar a relação entre o One Leg-Standing Test (OLST) e a Gross Motor Function Measurement (GMFM) e a estabilidade da fase de apoio durante a marcha na Paralisia Cerebral Unilateral (UCP). O objetivo secundário foi explorar um novo parâmetro pedobarográfico bem definido como um fator funcional na estabilidade da postura na marcha.
As hipóteses do investigador são (1) OLST tem relação entre T2-T1 em crianças com UCP; (2) OLST tem relação entre GMFM D e E.
Dezoito crianças com UCP e dez crianças com desenvolvimento típico (TDC) participaram do estudo. Todos os participantes e seus responsáveis legais assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido antes de participar. Em primeiro lugar, para avaliar a estabilidade na postura, todos os participantes foram analisados usando a análise pedobarográfica e o OLST. Após análise, apenas o grupo UCP foi avaliado com o GMFM. O grupo TDC foi usado para comparação da estabilidade pedobarográfica da fase de apoio (T2-T1) e dos valores do OLST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Kültür University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para grupo experimental):
- paralisia cerebral unilateral diagnosticada
- ser capaz de ficar na perna afetada por 0 a 30 segundos
Critério de exclusão:
- Crianças com UCP que receberam aplicação de toxina botulínica-A nos membros inferiores nos últimos seis meses
- cirurgias de membros inferiores
- Problemas mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
|
OLST: Durante o OLST, os participantes foram solicitados a tirar os sapatos, colocar as duas mãos nos quadris e olhar para um ponto na parede ao nível dos olhos. em 90 graus de flexão do joelho. O teste foi interrompido quando o pé contralateral tocou o solo ou quando o participante quebrou 90 graus de flexão do joelho. funções do grupo UCP, as dimensões D e E do GMFM foram utilizadas por um fisioterapeuta certificado.Cada item foi testado por três tentativas e a melhor tentativa foi usada.Pedobarografia:A pressão plantar dos participantes foi analisada usando pedobarografia.Para cada participante, a pedobarografia foi calibrada antes da avaliação. Durante a análise pedobarográfica, os participantes caminharam descalços na cadência de 90 BPM.
Três etapas foram analisadas para cada lado.
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Experimental: Grupo UCP
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OLST: Durante o OLST, os participantes foram solicitados a tirar os sapatos, colocar as duas mãos nos quadris e olhar para um ponto na parede ao nível dos olhos. em 90 graus de flexão do joelho. O teste foi interrompido quando o pé contralateral tocou o solo ou quando o participante quebrou 90 graus de flexão do joelho. funções do grupo UCP, as dimensões D e E do GMFM foram utilizadas por um fisioterapeuta certificado.Cada item foi testado por três tentativas e a melhor tentativa foi usada.Pedobarografia:A pressão plantar dos participantes foi analisada usando pedobarografia.Para cada participante, a pedobarografia foi calibrada antes da avaliação. Durante a análise pedobarográfica, os participantes caminharam descalços na cadência de 90 BPM.
Três etapas foram analisadas para cada lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de uma perna em pé (OLST)
Prazo: 1 vez, linha de base do estudo
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Durante o OLST, os participantes foram solicitados a tirar os sapatos, colocar as duas mãos nos quadris e olhar para um ponto na parede ao nível dos olhos.
Um cronômetro de gravação foi usado para avaliar a duração de pé em uma perna, mantendo a outra perna em 90 graus de flexão do joelho.
O teste foi interrompido quando o pé contralateral tocou o solo ou quando o participante quebrou 90 graus de flexão do joelho.
O OLST foi repetido três vezes para cada perna e a melhor pontuação foi escolhida.
|
1 vez, linha de base do estudo
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Medição da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 1 vez, linha de base do estudo
|
O Gross Motor Function Measure (GMFM) é uma ferramenta de avaliação projetada e avaliada para medir mudanças na função motora grossa ao longo do tempo ou com intervenção em crianças com paralisia cerebral. Os itens abrangem o espectro das atividades motoras grossas em cinco dimensões. R: Deitado e Rolando, B: Sentado, C: Engatinhar e Ajoelhar, D: Em pé, e E: Caminhar, Correr e Saltar. Em nosso estudo, para avaliar as funções de pé e andar, correr e pular do grupo UCP (GMFCs nível I e II), as dimensões D e E do GMFM foram utilizadas por um fisioterapeuta certificado. Cada item foi testado por três tentativas e a melhor tentativa foi pontuada entre 0-3 pontos. |
1 vez, linha de base do estudo
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Medição Pedobarográfica
Prazo: 1 vez, linha de base do estudo
|
A pressão plantar dos participantes foi analisada por meio de pedobarografia (Tekscan Inc.
Massa.
USA) com placas retangulares (43,59 x 36,88 x 5,77 cm) e 2288 sensores de pressão resistiva.
Para cada participante, a pedobarografia foi calibrada antes da avaliação.
Durante a análise pedobarográfica, os participantes caminharam descalços na cadência de 90 BPM com auxílio de um metrônomo.
Antes da análise pedobarográfica, cada participante caminhou três minutos para se adaptar ao metrônomo. Foram analisados três passos para cada lado (lado afetado e não afetado) para avaliar os seguintes parâmetros i) tempo de pico de força na fase inicial de apoio (T1), ii) tempo de pico de força da fase de apoio tardia (T2), iii) estabilidade da fase de apoio (T2-T1), iv) duração da fase de apoio total (TS) ev) razão (T2-T1/TS).
Um valor médio de cada parâmetro foi usado para análise estatística.
|
1 vez, linha de base do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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