- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04273204
Relazioni tra OLST, GMFM e valori pedobarografici in CP
La durata di una gamba sola ha una relazione con i punteggi delle misurazioni della funzione motoria lorda e la fase di appoggio per i bambini spastici unilaterali
Lo scopo principale di questo studio era di indagare la relazione tra il One Leg-Standing Test (OLST) e la Gross Motor Function Measurement (GMFM) e la stabilità della fase di appoggio durante l'andatura nella paralisi cerebrale unilaterale (UCP). L'obiettivo secondario era quello di esplorare un nuovo parametro pedobarografico ben definito come fattore funzionale nella stabilità della posizione nell'andatura.
Le ipotesi dello sperimentatore sono (1) OLST ha una relazione tra T2-T1 nei bambini con UCP; (2) OLST ha una relazione tra GMFM D ed E.
Hanno partecipato allo studio diciotto bambini con UCP e dieci bambini con sviluppo tipico (TDC). Tutti i partecipanti e i loro tutori legali hanno firmato un modulo di consenso informato prima di partecipare. In primo luogo, per valutare la stabilità in posizione, tutti i partecipanti sono stati analizzati utilizzando l'analisi pedobarografica e l'OLST. Dopo l'analisi, solo il gruppo UCP è stato valutato con il GMFM. Il gruppo TDC è stato utilizzato per il confronto della stabilità della fase di appoggio pedobarografica (T2-T1) e dei valori OLST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Kultur University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (per gruppo sperimentale):
- diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale
- essere in grado di stare in piedi sulla gamba interessata da 0 a 30 secondi
Criteri di esclusione:
- Bambini con UCP che hanno subito iniezioni di tossina botulinica A agli arti inferiori nei sei mesi precedenti
- Chirurgia degli arti inferiori
- Disordini mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
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OLST: durante l'OLST, ai partecipanti è stato chiesto di togliersi le scarpe, mettere entrambe le mani sui fianchi e guardare un punto sul muro all'altezza degli occhi. in 90 gradi di flessione del ginocchio. Il test è stato interrotto quando il piede controlaterale ha toccato il suolo o quando il partecipante ha rotto 90 gradi di flessione del ginocchio. L'OLST è stato ripetuto tre volte per ciascuna gamba. GMFM: per valutare la posizione eretta e la camminata, la corsa e il salto funzioni del gruppo UCP, le dimensioni D ed E di GMFM sono state utilizzate da un fisioterapista certificato. Ogni elemento è stato testato da tre prove ed è stata utilizzata la prova migliore. Pedobarografia: la pressione plantare dei partecipanti è stata analizzata utilizzando la pedobarografia. Per ogni partecipante, la pedobarografia è stata calibrata prima della valutazione. Durante l'analisi pedobarografica, i partecipanti hanno camminato a piedi nudi con una cadenza di 90 BPM.
Sono stati analizzati tre passaggi per ciascun lato.
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Sperimentale: Gruppo UCP
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OLST: durante l'OLST, ai partecipanti è stato chiesto di togliersi le scarpe, mettere entrambe le mani sui fianchi e guardare un punto sul muro all'altezza degli occhi. in 90 gradi di flessione del ginocchio. Il test è stato interrotto quando il piede controlaterale ha toccato il suolo o quando il partecipante ha rotto 90 gradi di flessione del ginocchio. L'OLST è stato ripetuto tre volte per ciascuna gamba. GMFM: per valutare la posizione eretta e la camminata, la corsa e il salto funzioni del gruppo UCP, le dimensioni D ed E di GMFM sono state utilizzate da un fisioterapista certificato. Ogni elemento è stato testato da tre prove ed è stata utilizzata la prova migliore. Pedobarografia: la pressione plantare dei partecipanti è stata analizzata utilizzando la pedobarografia. Per ogni partecipante, la pedobarografia è stata calibrata prima della valutazione. Durante l'analisi pedobarografica, i partecipanti hanno camminato a piedi nudi con una cadenza di 90 BPM.
Sono stati analizzati tre passaggi per ciascun lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test in piedi su una gamba (OLST)
Lasso di tempo: 1 volta, linea di base dello studio
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Durante l'OLST, ai partecipanti è stato chiesto di togliersi le scarpe, mettere entrambe le mani sui fianchi e guardare un punto sul muro all'altezza degli occhi.
È stato utilizzato un cronometro di registrazione per valutare la loro durata in piedi su una gamba mantenendo l'altra gamba a 90 gradi di flessione del ginocchio.
Il test è stato interrotto quando il piede controlaterale ha toccato il suolo o quando il partecipante ha interrotto la flessione del ginocchio di 90 gradi.
L'OLST è stato ripetuto tre volte per ogni gamba ed è stato scelto il punteggio migliore.
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1 volta, linea di base dello studio
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Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 1 volta, linea di base dello studio
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento di valutazione progettato e valutato per misurare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini con paralisi cerebrale. Gli elementi abbracciano lo spettro delle attività motorie grossolane in cinque dimensioni. A: Sdraiato e rotolamento, B: seduto, C: Strisciare e inginocchiarsi, D: In piedi, e E: Camminare, correre e saltare. Nel nostro studio, per valutare le funzioni di stare in piedi e camminare, correre e saltare del gruppo UCP (GMFC livello I e II), le dimensioni D ed E di GMFM sono state utilizzate da un fisioterapista certificato. Ogni elemento è stato testato da tre prove e la prova migliore ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. |
1 volta, linea di base dello studio
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Misura pedobarografica
Lasso di tempo: 1 volta, linea di base dello studio
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La pressione plantare dei partecipanti è stata analizzata utilizzando la pedobarografia (Tekscan Inc.
Massa.
USA) con piastre di forma rettangolare (43,59 x 36,88 x 5,77 cm) e 2288 sensori di pressione resistivi.
Per ogni partecipante, la pedobarografia è stata calibrata prima della valutazione.
Durante l'analisi pedobarografica, i partecipanti hanno camminato a piedi nudi con una cadenza di 90 BPM con l'ausilio di un metronomo.
Prima dell'analisi pedobarografica, ogni partecipante ha camminato per tre minuti per adattarsi al metronomo. Sono stati analizzati tre passi per ciascun lato (lato affetto e lato non affetto) per valutare i seguenti parametri i) tempo di picco di forza nella fase iniziale di appoggio (T1), ii) tempo del picco di forza della fase statica finale (T2), iii) stabilità della fase statica (T2-T1), iv) durata della fase statica totale (TS) e v) rapporto (T2-T1/TS).
Un valore medio di ciascun parametro è stato utilizzato per l'analisi statistica.
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1 volta, linea di base dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/397
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