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Relazioni tra OLST, GMFM e valori pedobarografici in CP

13 febbraio 2020 aggiornato da: Gamze Ertürk, Istanbul Kültür University

La durata di una gamba sola ha una relazione con i punteggi delle misurazioni della funzione motoria lorda e la fase di appoggio per i bambini spastici unilaterali

Lo scopo principale di questo studio era di indagare la relazione tra il One Leg-Standing Test (OLST) e la Gross Motor Function Measurement (GMFM) e la stabilità della fase di appoggio durante l'andatura nella paralisi cerebrale unilaterale (UCP). L'obiettivo secondario era quello di esplorare un nuovo parametro pedobarografico ben definito come fattore funzionale nella stabilità della posizione nell'andatura.

Le ipotesi dello sperimentatore sono (1) OLST ha una relazione tra T2-T1 nei bambini con UCP; (2) OLST ha una relazione tra GMFM D ed E.

Hanno partecipato allo studio diciotto bambini con UCP e dieci bambini con sviluppo tipico (TDC). Tutti i partecipanti e i loro tutori legali hanno firmato un modulo di consenso informato prima di partecipare. In primo luogo, per valutare la stabilità in posizione, tutti i partecipanti sono stati analizzati utilizzando l'analisi pedobarografica e l'OLST. Dopo l'analisi, solo il gruppo UCP è stato valutato con il GMFM. Il gruppo TDC è stato utilizzato per il confronto della stabilità della fase di appoggio pedobarografica (T2-T1) e dei valori OLST.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Kultur University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per gruppo sperimentale):

  • diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale
  • essere in grado di stare in piedi sulla gamba interessata da 0 a 30 secondi

Criteri di esclusione:

  • Bambini con UCP che hanno subito iniezioni di tossina botulinica A agli arti inferiori nei sei mesi precedenti
  • Chirurgia degli arti inferiori
  • Disordini mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
OLST: durante l'OLST, ai partecipanti è stato chiesto di togliersi le scarpe, mettere entrambe le mani sui fianchi e guardare un punto sul muro all'altezza degli occhi. in 90 gradi di flessione del ginocchio. Il test è stato interrotto quando il piede controlaterale ha toccato il suolo o quando il partecipante ha rotto 90 gradi di flessione del ginocchio. L'OLST è stato ripetuto tre volte per ciascuna gamba. GMFM: per valutare la posizione eretta e la camminata, la corsa e il salto funzioni del gruppo UCP, le dimensioni D ed E di GMFM sono state utilizzate da un fisioterapista certificato. Ogni elemento è stato testato da tre prove ed è stata utilizzata la prova migliore. Pedobarografia: la pressione plantare dei partecipanti è stata analizzata utilizzando la pedobarografia. Per ogni partecipante, la pedobarografia è stata calibrata prima della valutazione. Durante l'analisi pedobarografica, i partecipanti hanno camminato a piedi nudi con una cadenza di 90 BPM. Sono stati analizzati tre passaggi per ciascun lato.
Sperimentale: Gruppo UCP
OLST: durante l'OLST, ai partecipanti è stato chiesto di togliersi le scarpe, mettere entrambe le mani sui fianchi e guardare un punto sul muro all'altezza degli occhi. in 90 gradi di flessione del ginocchio. Il test è stato interrotto quando il piede controlaterale ha toccato il suolo o quando il partecipante ha rotto 90 gradi di flessione del ginocchio. L'OLST è stato ripetuto tre volte per ciascuna gamba. GMFM: per valutare la posizione eretta e la camminata, la corsa e il salto funzioni del gruppo UCP, le dimensioni D ed E di GMFM sono state utilizzate da un fisioterapista certificato. Ogni elemento è stato testato da tre prove ed è stata utilizzata la prova migliore. Pedobarografia: la pressione plantare dei partecipanti è stata analizzata utilizzando la pedobarografia. Per ogni partecipante, la pedobarografia è stata calibrata prima della valutazione. Durante l'analisi pedobarografica, i partecipanti hanno camminato a piedi nudi con una cadenza di 90 BPM. Sono stati analizzati tre passaggi per ciascun lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi su una gamba (OLST)
Lasso di tempo: 1 volta, linea di base dello studio
Durante l'OLST, ai partecipanti è stato chiesto di togliersi le scarpe, mettere entrambe le mani sui fianchi e guardare un punto sul muro all'altezza degli occhi. È stato utilizzato un cronometro di registrazione per valutare la loro durata in piedi su una gamba mantenendo l'altra gamba a 90 gradi di flessione del ginocchio. Il test è stato interrotto quando il piede controlaterale ha toccato il suolo o quando il partecipante ha interrotto la flessione del ginocchio di 90 gradi. L'OLST è stato ripetuto tre volte per ogni gamba ed è stato scelto il punteggio migliore.
1 volta, linea di base dello studio
Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 1 volta, linea di base dello studio

La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento di valutazione progettato e valutato per misurare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini con paralisi cerebrale. Gli elementi abbracciano lo spettro delle attività motorie grossolane in cinque dimensioni.

A: Sdraiato e rotolamento,

B: seduto,

C: Strisciare e inginocchiarsi,

D: In piedi, e

E: Camminare, correre e saltare. Nel nostro studio, per valutare le funzioni di stare in piedi e camminare, correre e saltare del gruppo UCP (GMFC livello I e II), le dimensioni D ed E di GMFM sono state utilizzate da un fisioterapista certificato. Ogni elemento è stato testato da tre prove e la prova migliore ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.

1 volta, linea di base dello studio
Misura pedobarografica
Lasso di tempo: 1 volta, linea di base dello studio
La pressione plantare dei partecipanti è stata analizzata utilizzando la pedobarografia (Tekscan Inc. Massa. USA) con piastre di forma rettangolare (43,59 x 36,88 x 5,77 cm) e 2288 sensori di pressione resistivi. Per ogni partecipante, la pedobarografia è stata calibrata prima della valutazione. Durante l'analisi pedobarografica, i partecipanti hanno camminato a piedi nudi con una cadenza di 90 BPM con l'ausilio di un metronomo. Prima dell'analisi pedobarografica, ogni partecipante ha camminato per tre minuti per adattarsi al metronomo. Sono stati analizzati tre passi per ciascun lato (lato affetto e lato non affetto) per valutare i seguenti parametri i) tempo di picco di forza nella fase iniziale di appoggio (T1), ii) tempo del picco di forza della fase statica finale (T2), iii) stabilità della fase statica (T2-T1), iv) durata della fase statica totale (TS) e v) rapporto (T2-T1/TS). Un valore medio di ciascun parametro è stato utilizzato per l'analisi statistica.
1 volta, linea di base dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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