健康なボランティアにおける、デング熱の治療のために開発されている抗体 AV-1 の安全性を決定するための研究

包含基準:

• 被験者はスクリーニング時に健康でなければなりません（チェックイン時に再確認されます）：

  1. 良好な健康状態は、研究プロトコルの除外基準に記載されている病状がないことによって定義され、病歴、身体検査、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG) のスクリーニングに基づいています。
  2. 被験者が別の現在進行中の慢性病状を持っている場合、その状態は次のことができません。（i）登録から3か月以内に最初に診断された;または（ii）除外されていないが、登録から3か月以内に臨床転帰に関して悪化した既存の病​​状である;または (iii) 被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究に参加した場合に有害事象 (AE) または抗 AV-1 抗体反応の評価を妨げる可能性のある投薬の必要性を伴う。
• 妊娠していない、および/または授乳していない女性。
• 閉経後の女性および外科的に無菌の女性を含む女性被験者は、スクリーニング、チェックイン、および研究施設への入場時に陰性の血清妊娠検査を受けなければなりません。

• 女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

  1. 閉経後の女性は、卵胞刺激ホルモン濃度が一貫して 40 mIU/mL 以上である自然無月経が 12 か月以上続いている必要があり、スクリーニングおよびチェックインでの妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  2. 外科的不妊女性 - 子宮摘出術、両側卵巣摘出術 (卵巣摘出術)、または両側卵管結紮を受けた女性は、手順の文書を提供し、スクリーニングおよびチェックインで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  3. -チェックインから120日目（±5日）の最後のフォローアップ訪問まで、性交に積極的に関与しない必要があります。
  4. -プロトコルおよび治験責任医師によって定義されているように、120日目（±5日）の最終フォローアップ訪問まで、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• 生物学的に子供をもうけることができる男性被験者は、適切な形の二重障壁避妊法を使用することに同意し、コミットしなければならず、チェックインから120日目の最終フォローアップ訪問まで精子提供を控えなければなりません（±5日）。 男性被験者は、性的パートナーが不妊であるか避妊具を使用していても、子供をもうけることができると考えられています。
• 体格指数が 18.5 から 29.9 kg/m^2 の間。
• -チェックイン前の60日以内に米国外に旅行してはならず、120日目（±5日）の最終フォローアップ訪問まで米国外に旅行しないことに同意する.
• -研究制限を順守することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある必要があります。

除外基準:

• -治験責任医師またはスポンサーの意見では、調査に参加する被験者の能力を妨げる、またはその被験者に参加するリスクを高める重大な病状、治験責任医師のパンフレットおよびAV-1の安全性プロファイルに基づいて。
• 被験者は尿路感染症の1つ以上の症状を持っています（例： 排尿障害、頻繁な、切迫した、または恥骨上の痛み) スクリーニングまたはチェックイン時に。
• -治験責任医師による評価により、プロトコルに従って特定の異常な12誘導ECG（心電図）の結果があります。
• -特定の血液学、血清化学、凝固、またはプロトコルに従って尿検査の検査値が異常である 治験責任医師による評価。
• -登録から35日以内に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体1型および2型が陽性です。
• -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者の研究への参加能力を妨げる、またはその被験者の参加のリスクを高める精神医学的状態または精神医学的状態の病歴があります。
• アルコール、カフェイン、またはその他のキサンチンを含む食品や飲料、タバコまたはニコチンを含む製品、およびベルガモチンを含むすべての果物やフルーツ ジュース (例: セビリア オレンジ、グレープフルーツ/グレープフルーツ ジュース、ザボン、ザクロ/ザクロ ジュース、クランベリー/クランベリー ジュース) チェックインの 72 時間前から、試験 5 日目の退院まで。
• -チェックインの7日前から研究の15日目まで激しい運動を控えたくない。
• チェックイン前の 6 か月以内にアルコール依存症または薬物 / 化学物質乱用の履歴がある。
• -過度のアルコール消費がある（定期的なアルコール摂取量は、男性の被験者では週に21単位を超え、女性の被験者では週に14単位を超えています）（1単位は約1/2パイント[200 mL]ビール、小さなグラス1杯[100 mL] ワイン、または 1 メジャー [25 mL] スピリッツ)。
• -スクリーニングまたはチェックインで尿中薬物スクリーニングが陽性である。
• チェックイン時にコチニン尿検査が陽性であること。
• -ヒト免疫不全ウイルス感染を含むがこれらに限定されない、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる、または抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用がスクリーニングの3年前に行われた。
• ジカウイルス、デングウイルス（DENV）、黄熱病ウイルス、日本脳炎ウイルス、西ナイルウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、またはダニ媒介性脳炎ウイルス;またはフラビウイルス感染症または疾患と診断されたと報告されています。
• -認可されたフラビウイルスワクチンを受け取るか、研究中にフラビウイルスワクチンの試験に参加する予定。
• -免疫グロブリンM、または免疫グロブリンGによるDENVまたはウエストナイルウイルス、または免疫グロブリンM血清検査によるジカ陽性である 登録後35日以内。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴があります。
• -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたか、120日目の最終フォローアップまでの研究中に大手術を受ける予定です（±5日）。
• 過去に認可されたモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体で病状の治療を受けている;または、1日目の治験薬投与の18か月前に治験用モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体の投与を含む臨床試験で投与された。
• -1日目の治験薬投与から28日以内に治験薬を受け取った。
• -チェックイン前の30日以内に禁止された薬物を使用したか、研究中に禁止された薬物を使用する予定です。 禁止されている医薬品には、免疫抑制薬、免疫調節薬（アセトアミノフェンを除く）、経口コルチコステロイド、吸入または鼻腔内ステロイド（1日あたり800μg未満のベクロメタゾンが許容されます）、および抗腫瘍薬が含まれます。 局所ステロイドは許容されます。
• -試験の1日目の前後28日以内に、実験的またはその他の生ワクチン接種を受けた、または受ける予定がある;試験の1日目の前後14日以内に、実験的またはその他の不活化ワクチン接種（またはCOVID-19ワクチン）の受領または計画的受領。
• チェックイン前の 60 日以内に血液製剤を受け取った。
• -1日目の治験薬注入から56日以内に、450 mLを超える血液または血漿を寄付または喪失しました。 被験者は、研究中の献血または血漿の提供を控えることにも同意する必要があります。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -以前に完了したか、この研究から取り下げました。
• 現在の臨床現場のスタッフは、この試験のために請負業者から全額または一部支払われているか、治験責任医師または治験分担医師によって監督されているスタッフです。
• 治験責任医師（または被指名人）の意見では、被験者は治験への参加に適していません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。