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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit von AV-1, einem Antikörper, der zur Behandlung von Dengue entwickelt wird, bei gesunden Freiwilligen

4. Oktober 2022 aktualisiert von: AbViro LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1a-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AV-1 bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden

AV-1 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (mAb), der als potenzielle Therapie für Dengue, eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung mit weitreichenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, untersucht wird. Es wird angenommen, dass weltweit über 2 Milliarden Menschen dem Risiko einer Infektion durch das Dengue-Virus ausgesetzt sind, und jedes Jahr gibt es schätzungsweise 390 Millionen Infektionen. Die derzeitigen Behandlungsoptionen für Dengue beschränken sich auf unterstützende Behandlungen, sodass eine sichere und wirksame Behandlung erhebliche Vorteile für die öffentliche Gesundheit bieten würde. AV-1 wurde bisher nicht am Menschen getestet. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von AV-1 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bestimmen, wenn es als einzelne IV-Infusion verabreicht wird. Die Ergebnisse der Studie basieren auf dem klinischen Studienbericht und dem statistischen Analyseplan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Austin Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss beim Screening bei guter Gesundheit sein (beim Check-in bestätigt):

    1. Gute Gesundheit wird definiert durch das Fehlen eines medizinischen Zustands, der in den Ausschlusskriterien des Studienprotokolls beschrieben ist, und basiert auf einem Screening der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
    2. Wenn der Proband eine andere aktuelle, andauernde chronische Erkrankung hat, darf die Erkrankung nicht: (i) erstmals innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung diagnostiziert werden; oder (ii) eine bereits bestehende Erkrankung sein, die nicht ausschließend ist, sich aber in Bezug auf das klinische Ergebnis innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung verschlechtert hat; oder (iii) die Notwendigkeit von Medikamenten beinhalten, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) oder der Anti-AV-1-Antikörperantwort behindern können, wenn sie an der Studie teilnehmen.
  • Frauen, die nicht schwanger sind und/oder nicht stillen.
  • Weibliche Probanden, einschließlich postmenopausaler Frauen und chirurgisch steriler Frauen, müssen beim Screening, beim Check-in und bei der Aufnahme in die Studieneinrichtung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
  • Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Postmenopausale Frauen müssen ≥ 12 Monate spontane Amenorrhoe mit einer follikelstimulierenden Hormonkonzentration von konstant ≥ 40 mIU/ml gehabt haben und müssen beim Screening und Check-in ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
    2. Chirurgisch sterile Frauen – Frauen, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie (Oophorektomie) oder bilateralen Tubenligatur unterzogen haben, müssen eine Dokumentation des Eingriffs vorlegen und beim Screening und Check-in einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
    3. Muss bereit sein, vom Check-in bis zum letzten Nachsorgebesuch an Tag 120 (± 5 Tage) keinen Geschlechtsverkehr zu haben.
    4. Muss bereit sein, bis zum letzten Nachsorgebesuch am Tag 120 (± 5 Tage) eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie durch das Protokoll und den Ermittler definiert.
  • Männliche Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen zustimmen und sich verpflichten, eine angemessene Form der Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden und von der Samenspende ab dem Check-in bis zum letzten Nachsorgebesuch an Tag 120 (± 5 Tage) abzusehen. Ein männliches Subjekt wird als fähig angesehen, Kinder zu zeugen, selbst wenn sein Sexualpartner unfruchtbar ist oder Verhütungsmittel verwendet.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m^2 inklusive.
  • Darf innerhalb von 60 Tagen vor dem Check-in nicht außerhalb der USA gereist sein und zustimmen, bis zum letzten Folgebesuch an Tag 120 (± 5 Tage) nicht außerhalb der USA zu reisen.
  • Muss zustimmen, sich an Studienbeschränkungen zu halten und bereit sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Teilnahmerisiko für diesen Probanden erhöhen würde, basierend auf der Prüfarztbroschüre und dem Sicherheitsprofil von AV-1.
  • Das Subjekt hat ein oder mehrere Symptome einer Harnwegsinfektion (z. Dysurie, häufiger, dringender oder suprapubischer Schmerz) beim Screening oder Check-in.
  • Hat bestimmte abnormale 12-Kanal-EKG-Ergebnisse (Elektrokardiogramm) gemäß dem Protokoll, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Hat anormale Laborwerte für bestimmte Hämatologie-, Serumchemie-, Gerinnungs- oder Urinanalysetests gemäß dem Protokoll, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des Typs 1 und 2 des humanen Immundefizienzvirus (HIV) innerhalb von 35 Tagen nach der Registrierung.
  • Hat einen psychiatrischen Zustand oder einen psychiatrischen Zustand in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Teilnahmerisiko für diesen Probanden erhöhen würde.
  • nicht bereit ist, auf Alkohol, koffein- oder andere xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke, tabak- oder nikotinhaltige Produkte und alle bergamottinhaltigen Früchte und Fruchtsäfte (z. Sevilla-Orangen, Grapefruit/Grapefruitsaft, Pomelos, Granatapfel/Granatapfelsaft, Preiselbeeren/Preiselbeersaft) 72 Stunden vor dem Check-in bis zur Entlassung am 5. Tag der Studie.
  • Ist nicht bereit, 7 Tage vor dem Check-in bis zum 15. Tag der Studie auf anstrengende Übungen zu verzichten.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch.
  • Hat übermäßigen Alkoholkonsum (regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche für männliche Probanden und >14 Einheiten Alkohol pro Woche für weibliche Probanden) (1 Einheit entspricht ungefähr 1/2 Pint [200 ml] Bier, 1 kleines Glas [100 ml] Wein oder 1 Maß [25 ml] Spirituosen).
  • Hat einen positiven Urin-Drogentest beim Screening oder Check-in.
  • Hat beim Check-in einen positiven Cotinin-Urintest.
  • Hat in den 3 Jahren vor dem Screening einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder die Anwendung einer Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch).
  • Bietet mündliche Anamnese der Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Flavivirus-Impfstoff für eine der folgenden Krankheiten: Zika-Virus, Dengue-Virus (DENV), Gelbfiebervirus, Japanisches-Enzephalitis-Virus, West-Nil-Virus, St.-Louis-Enzephalitis-Virus oder durch Zecken übertragen Enzephalitis-Virus; oder Berichten zufolge mit einer Flavivirus-Infektion oder -Erkrankung diagnostiziert wurde.
  • Plant, während der Studie einen lizenzierten Flavivirus-Impfstoff zu erhalten oder an einer Flavivirus-Impfstoffstudie teilzunehmen.
  • Ist positiv für DENV oder West-Nil-Virus durch Immunglobulin M oder Immunglobulin G oder Zika durch Immunglobulin M-Serologietests innerhalb von 35 Tagen nach der Registrierung.
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanter Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, es sei denn, dies wurde vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder plant eine größere Operation während der Studie bis zum letzten Follow-up an Tag 120 (± 5 Tage).
  • Wurde in der Vergangenheit wegen einer Erkrankung mit einem zugelassenen monoklonalen oder polyklonalen Antikörper behandelt; oder dosiert in einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines monoklonalen oder polyklonalen Prüfantikörpers in den 18 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 umfasst.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in verbotene Medikamente verwendet oder plant, während der Studie verbotene Medikamente zu verwenden. Zu den verbotenen Medikamenten gehören: Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (außer Paracetamol), orale Kortikosteroide, inhalative oder intranasale Steroide (<800 µg/Tag Beclomethason ist akzeptabel) und antineoplastische Mittel. Topische Steroide sind akzeptabel.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor oder nach Tag 1 der Studie eine lebende Impfung, experimentell oder anderweitig, erhalten oder plant, diese zu erhalten; und Erhalt oder geplanter Erhalt einer inaktivierten Impfung (oder eines COVID-19-Impfstoffs), experimentell oder anderweitig, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Tag 1 der Studie.
  • Blutprodukte innerhalb von 60 Tagen vor dem Check-in erhalten hat.
  • Hat innerhalb von 56 Tagen nach der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 mehr als 450 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren. Der Proband muss außerdem zustimmen, während der Studie auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten.
  • Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
  • Zuvor abgeschlossen oder von dieser Studie zurückgezogen.
  • Ist ein aktuelles klinisches Standortpersonal, das ganz oder teilweise vom Auftragnehmer für diese Studie bezahlt wird, oder Personal, das vom Prüfarzt oder von Unterprüfärzten beaufsichtigt wird.
  • Nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) ist der Proband nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AV-1 30 mg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne intravenöse (IV) Infusion (Infusionsdauer: 1 Stunde) von AV-1 30 mg.
Einzeldosis, verabreicht als IV-Infusion (Volumen: 250 ml)
Experimental: AV-1 90mg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion (Infusionsdauer: 1 Stunde) von AV-1 90 mg.
Einzeldosis, verabreicht als IV-Infusion (Volumen: 250 ml)
Experimental: AV-1 250 mg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion (Infusionsdauer: 1 Stunde) von AV-1 250 mg.
Einzeldosis, verabreicht als IV-Infusion (Volumen: 250 ml)
Experimental: AV-1 500 mg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion (Infusionsdauer: 1 Stunde) von AV-1 500 mg.
Einzeldosis, verabreicht als IV-Infusion (Volumen: 250 ml)
Experimental: AV-1 1000mg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion (Infusionsdauer: 1 Stunde) von AV-1 1000 mg.
Einzeldosis, verabreicht als IV-Infusion (Volumen: 250 ml)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne intravenöse Infusion (Infusionsdauer: 1 Stunde) mit Placebo, das auf AV-1 abgestimmt war.
0,9 % sterile Kochsalzlösung. Verabreichung durch IV-Infusion (Volumen: 250 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Klinische Laboranomalien, die vom Prüfarzt als TEAEs gemeldet wurden. Klinische Laboranomalien wurden als abnormale Befunde bei der Analyse von Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinparametern definiert. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder als jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht.
Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste eine Untersuchung der Haut; Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen (HEENT); Nacken; Schilddrüse; Lunge; Herz; Herz-Kreislauf; Abdomen; Lymphknoten; und Bewegungsapparat/Extremitäten. Die fokussierte Untersuchung umfasste Lunge, Herz-Kreislauf, Abdomen und Haut. Der Untersucher könnte eine gezielte, symptomorientierte körperliche Untersuchung durchführen. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder als jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht.
Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten den systolischen und diastolischen Blutdruck, die orale Körpertemperatur, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder als jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht.
Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) Anomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem 12-Kanal-EKG, die vom Prüfarzt als TEAE der Elektrokardiogramm-QT-Verlängerung gemeldet wurden. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder als jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht.
Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.

Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptoms oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines medizinischen (Prüf-)Produkts verbunden ist. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder als jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.

Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)

Ein UE oder eine vermutete Nebenwirkung wurde als SUE angesehen, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte:

  • Tod
  • Ein lebensbedrohliches AE
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen
  • Eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler

Wichtige medizinische Ereignisse, die nicht zum Tod führten, lebensbedrohlich waren oder Krankenhausaufenthalte erforderten, hätten als schwerwiegend angesehen werden können, wenn sie nach angemessenem medizinischem Urteil den Teilnehmer gefährdeten und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, um eines der hier aufgeführten Ergebnisse zu verhindern Definition.

Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad der UE
Zeitfenster: Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)

UE wurden vom Prüfarzt als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) eingestuft.

Leicht (Grad 1): Ereignisse, die vorübergehend waren und nur minimale oder keine Behandlung oder therapeutische Intervention erforderten und die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer nicht beeinträchtigten.

Mäßig (Grad 2): Ereignisse, die durch eine zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert wurden. Das Ereignis beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursachte Unbehagen, stellte jedoch kein erhebliches oder dauerhaftes Schadensrisiko für den Teilnehmer dar.

Schwer (Grad 3): Ereignisse, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrachen oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigten oder eine intensive therapeutische Intervention erforderten. Schwere Ereignisse waren in der Regel handlungsunfähig.

Baseline bis Tag 120 (± 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich) von AV-1
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
AUC0-unendlich wurde berechnet als: AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) + (letzte beobachtete Wirkstoffkonzentration im Serum [Ct] / Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate [λz]).
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (AUC0–48) von AV-1
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-48 wurde nach der Methode der linearen Trapezregel berechnet.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
AUC0-tlast wurde unter Verwendung der linearen Trapezmethode berechnet.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von AV-1
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Cmax ist als maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Serum definiert.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von AV-1
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration nach der Arzneimittelverabreichung.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von AV-1
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
t1/2 ist definiert als terminale Halbwertszeit, berechnet als: ln(2)/λz, wobei λz die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate ist.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Gesamtserumclearance (CL) von AV-1
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Die Gesamtserumclearance wurde als Dosis dividiert durch AUC0-unendlich berechnet.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von AV-1
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Das Verteilungsvolumen während der terminalen Phase wurde als Dosis dividiert durch (AUC0-unendlich*λz) berechnet.
Vordosierung (innerhalb von 15 Minuten); bei 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion; Tage 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 120
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem Anti-AV-1-Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Tage 29 (±2), 85 (±5) und 120 (±5)
Serumproben zur Messung der Anti-AV-1-Antikörperspiegel wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Enzym-Linked-Immunosorbent-Assay-Verfahren analysiert, das zum Nachweis und zur Bestätigung von vorbestehenden und behandlungsbedingten Anti-AV-1-Antikörpern in Serumproben auf Basis der MesoScale verwendet wird Entdeckungsplattform, die markiertes AV-1 zum Nachweis von Anti-AV-1-Antikörpern und behandlungsbedingten Antikörpern nutzte. Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem Anti-AV-1-Antikörper
Baseline, Tage 29 (±2), 85 (±5) und 120 (±5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Wood-Horrall, MD, PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV1-PPD-0005
  • DMID 18-0016 (Andere Kennung: DMID Protocol Number)
  • HHSN272201600028C (Andere Kennung: NIAID Contract Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AV-1

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