건강한 지원자를 대상으로 개발 중인 뎅기열 치료용 항체 AV-1의 안전성을 알아보기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 시 건강 상태가 양호해야 합니다(체크인 시 재확인됨):

  1. 양호한 건강 상태는 연구 프로토콜의 제외 기준에 기술된 의학적 상태가 없고 선별 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기반으로 정의됩니다.
  2. 피험자가 현재 진행 중인 또 다른 만성 질환이 있는 경우, 해당 질환은 다음을 수행할 수 없습니다. (i) 등록 후 3개월 이내에 처음 진단을 받음; 또는 (ii) 제외되지는 않았지만 등록 3개월 이내에 임상 결과 측면에서 악화된 기존 의학적 상태여야 합니다. 또는 (iii) 그들이 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 부작용(AE) 또는 항-AV-1 항체 반응의 평가를 방해할 수 있는 약물의 필요성을 포함합니다.
• 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성.
• 폐경 후 여성 및 외과적 불임 여성을 포함한 여성 피험자는 스크리닝, 체크인 및 연구 시설 입원 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

• 여성 과목은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 폐경 후 여성은 ≥ 12개월 동안 난포 자극 호르몬 농도가 지속적으로 ≥40mIU/mL인 자발적인 무월경이 있어야 하고 선별 검사 및 체크인 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  2. 외과적 불임 여성 - 자궁 절제술, 양측 난소 절제술(난소 절제술) 또는 양측 난관 결찰술을 받은 여성은 절차에 대한 문서를 제공해야 하며 선별 검사 및 체크인 시 음성 임신 검사 결과를 받아야 합니다.
  3. 체크인부터 120일(± 5일)의 최종 후속 방문까지 성관계를 하지 않겠다는 의사가 있어야 합니다.
  4. 프로토콜 및 조사자에 의해 정의된 대로 120일(± 5일)의 최종 후속 방문까지 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 생물학적으로 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 적절한 형태의 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 하며 체크인부터 120일(± 5일)의 최종 후속 방문까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 남성 피험자는 성 파트너가 불임이거나 피임약을 사용하더라도 아이를 낳을 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 18.5 ~ 29.9 kg/m^2 사이의 체질량 지수.
• 체크인 전 60일 이내에 미국 외부를 여행하지 않았어야 하며, 120일(± 5일)의 최종 후속 방문을 통해 미국 외부를 여행하지 않기로 동의해야 합니다.
• 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하거나 조사자의 브로셔 및 AV-1의 안전성 프로파일을 기반으로 해당 피험자에 대한 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
• 피험자는 하나 이상의 요로 감염 증상(예: 스크리닝 또는 체크인 시 배뇨곤란, 빈번한, 절박성 또는 치골상부 통증).
• 조사자에 의해 평가된 바와 같이 프로토콜에 따른 특정한 비정상적 12-유도 ECG(심전도) 결과를 갖는다.
• 연구자에 의해 평가된 바와 같이 프로토콜에 따른 특정 혈액학, 혈청 화학, 응고 또는 소변검사 시험에 대해 비정상적인 실험실 값을 갖는다.
• 등록 후 35일 이내에 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 유형 1 및 2에 대해 양성입니다.
• 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하거나 해당 피험자의 참여 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 정신 질환 또는 정신 질환의 이력이 있습니다.
• 알코올, 카페인 또는 기타 크산틴 함유 식품 또는 음료, 담배 또는 니코틴 함유 제품, 모든 베르가못틴 함유 과일 및 과일 주스(예: 세비야 오렌지, 자몽/자몽 주스, 포멜로, 석류/석류 주스, 크랜베리/크랜베리 주스) 체크인 72시간 전, 연구 5일차 퇴원 시까지.
• 체크인 7일 전부터 연구 15일까지 격렬한 운동을 삼가고 싶지 않음.
• 체크인 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력이 있습니다.
• 과도한 알코올 섭취(남성 피험자의 경우 주당 정기적인 알코올 섭취량이 >21 단위, 여성 피험자의 경우 주당 알코올 섭취량이 >14 단위)(1 단위는 약 1/2 파인트[200 mL] 맥주, mL] 포도주, 또는 1측정량[25mL] 증류주).
• 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝에 양성 반응이 나타납니다.
• 체크인 시 코티닌 소변 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
• 스크리닝 전 3년 동안 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용을 포함하되 이에 제한되지 않는 임의의 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태가 있습니다.
• 다음 질병에 대해 면허가 있거나 조사 중인 플라비바이러스 백신 접종의 구두 기록을 제공합니다: 지카 바이러스, 뎅기 바이러스(DENV), 황열병 바이러스, 일본 뇌염 바이러스, 웨스트 나일 바이러스, 세인트루이스 뇌염 바이러스 또는 진드기 매개 뇌염 바이러스; 또는 플라비바이러스 감염 또는 질병으로 진단된 것으로 보고되었습니다.
• 허가된 플라비바이러스 백신을 받거나 연구 기간 동안 플라비바이러스 백신 시험에 참여할 계획입니다.
• 등록 후 35일 이내에 면역글로불린 M 또는 면역글로불린 G에 의해 DENV 또는 웨스트 나일 바이러스에 양성이거나 면역글로불린 M 혈청 검사에 의해 Zika에 양성인 경우.
• 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 편협성 또는 알레르기의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 120일(±5일)의 최종 추적 관찰을 통해 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획입니다.
• 과거에 허가된 단클론 또는 다클론 항체로 의학적 상태로 치료를 받은 적이 있습니다. 또는 제1일에 연구 약물 투여 전 18개월 동안 조사용 단클론 또는 다클론 항체의 투여를 포함하는 임상 연구에서 투약.
• 1일차에 연구 약물 투여 후 28일 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
• 체크인 전 30일 이내에 금지된 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 금지된 약물을 사용할 계획입니다. 금지된 약물에는 다음이 포함됩니다: 면역억제제, 면역 조절제(아세트아미노펜 제외), 경구용 코르티코스테로이드, 흡입 또는 비강내 스테로이드(<800μg/일 베클로메타손 허용) 및 항종양제. 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 1일 전 또는 후 28일 이내에 실험적이든 아니든 모든 생백신을 받았거나 받을 계획인 자. 연구 1일 전 또는 후 14일 이내에 비활성화된 백신(또는 COVID-19 백신), 실험적 또는 기타 방식의 수령 또는 계획 수령.
• 체크인 전 60일 이내에 혈액 제제를 받았음.
• 제1일에 연구 약물 주입 후 56일 이내에 450mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실했습니다. 피험자는 또한 연구 중에 혈액 또는 혈장 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
• 이 시험에 대해 계약자로부터 전체 또는 부분적으로 급여를 받는 현재 임상 현장 직원이거나 조사자 또는 하위 조사자가 감독하는 직원입니다.
• 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.