Une étude pour déterminer l'innocuité d'AV-1, un anticorps en cours de développement pour le traitement de la dengue, chez des volontaires sains
4 octobre 2022 mis à jour par: AbViro LLC
Une étude de phase 1a, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AV-1 chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé
AV-1 est un anticorps monoclonal humain (mAb) à l'étude en tant que traitement potentiel de la dengue, une maladie virale transmise par les moustiques ayant un impact considérable sur la santé publique mondiale.
À l'échelle mondiale, plus de 2 milliards de personnes seraient exposées au risque d'infection par le virus de la dengue et on estime à 390 millions le nombre d'infections chaque année.
Les options de traitement actuelles de la dengue se limitent aux soins de soutien, de sorte qu'un traitement sûr et efficace offrirait des avantages substantiels pour la santé publique.
AV-1 n'a pas encore été testé chez l'homme.
Cette étude vise à déterminer l'innocuité d'AV-1 chez des volontaires adultes en bonne santé, lorsqu'il est administré en une seule perfusion IV.
Les résultats de l'étude sont basés sur le rapport d'étude clinique et le plan d'analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Austin Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit être en bonne santé lors du dépistage (réaffirmé lors de l'enregistrement) :
- La bonne santé est définie par l'absence d'une condition médicale décrite dans les critères d'exclusion du protocole d'étude, et basée sur les antécédents médicaux de dépistage, l'examen physique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Si le sujet a une autre condition médicale chronique en cours, la condition ne peut pas : (i) être diagnostiquée pour la première fois dans les 3 mois suivant l'inscription ; ou (ii) Être une condition médicale préexistante qui n'est pas exclusive mais qui s'est aggravée en termes de résultats cliniques dans les 3 mois suivant l'inscription ; ou (iii) impliquent le besoin de médicaments qui peuvent présenter un risque pour la sécurité du sujet ou entraver l'évaluation des événements indésirables (EI) ou de la réponse des anticorps anti-AV-1 s'ils participent à l'étude.
- Les femmes qui ne sont pas enceintes et/ou qui n'allaitent pas.
- Les sujets féminins, y compris les femmes ménopausées et les femmes stériles chirurgicalement, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, de l'enregistrement et de l'admission dans le centre d'étude.
Les sujets féminins doivent remplir l'un des critères suivants :
- Les femmes ménopausées doivent avoir eu ≥ 12 mois d'aménorrhée spontanée avec une concentration d'hormone folliculo-stimulante constamment ≥ 40 mUI/mL et doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement.
- Les femmes chirurgicalement stériles - celles qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale (ovariectomie) ou une ligature bilatérale des trompes doivent fournir une documentation sur la procédure et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement.
- Doit être disposé à ne pas avoir de rapports sexuels depuis l'enregistrement jusqu'à la dernière visite de suivi au jour 120 (± 5 jours).
- Doit être prêt à utiliser une méthode de contraception acceptable jusqu'à la dernière visite de suivi au jour 120 (± 5 jours) tel que défini par le protocole et l'investigateur.
- Les sujets masculins biologiquement capables d'engendrer des enfants doivent accepter et s'engager à utiliser une forme adéquate de contraception à double barrière, et s'abstenir de don de sperme à partir de l'enregistrement jusqu'à la dernière visite de suivi au jour 120 (± 5 jours). Un sujet masculin est considéré comme capable d'engendrer des enfants même si son partenaire sexuel est stérile ou utilise des contraceptifs.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m^2 inclus.
- Ne doit pas avoir voyagé en dehors des États-Unis dans les 60 jours précédant l'enregistrement et accepter de ne pas voyager en dehors des États-Unis lors de la dernière visite de suivi au jour 120 (± 5 jours).
- Doit accepter de respecter les restrictions de l'étude et être prêt à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude ou augmenterait le risque de participation pour ce sujet, sur la base de la brochure de l'investigateur et du profil d'innocuité d'AV-1.
- Le sujet présente un ou plusieurs symptômes d'une infection des voies urinaires (par ex. dysurie, fréquence, urgence ou douleur sus-pubienne) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- A certains résultats ECG (électrocardiogramme) anormaux à 12 dérivations selon le protocole, tels qu'évalués par l'investigateur.
- A des valeurs de laboratoire anormales pour certains tests d'hématologie, de chimie sérique, de coagulation ou d'analyse d'urine selon le protocole, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 et 2 dans les 35 jours suivant l'inscription.
- A une affection psychiatrique ou des antécédents d'affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude ou augmenteraient le risque de participation pour ce sujet.
- Ne veut pas s'abstenir de consommer de l'alcool, de la caféine ou d'autres aliments ou boissons contenant de la xanthine, du tabac ou des produits contenant de la nicotine, ainsi que tous les fruits et jus de fruits contenant de la bergamotine (par ex. oranges de Séville, jus de pamplemousse/pamplemousse, pomelos, jus de grenade/grenade, canneberges/jus de canneberge) 72 heures avant l'enregistrement, jusqu'à la sortie le jour 5 de l'étude.
- Ne veut pas s'abstenir de faire de l'exercice intense 7 jours avant l'enregistrement jusqu'au jour 15 de l'étude.
- A des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 6 mois précédant l'enregistrement.
- A une consommation excessive d'alcool (consommation régulière d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les sujets masculins et > 14 unités d'alcool par semaine pour les sujets féminins) (1 unité équivaut à environ 1/2 pinte [200 ml] de bière, 1 petit verre [100 ml] de vin ou 1 mesure [25 ml] de spiritueux).
- A un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- A un test d'urine à la cotinine positif à l'enregistrement.
- A une condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) au cours des 3 années précédant le dépistage.
- Fournit des antécédents verbaux de vaccination avec un vaccin antiflavivirus homologué ou expérimental pour l'une des maladies suivantes : virus Zika, virus de la dengue (DENV), virus de la fièvre jaune, virus de l'encéphalite japonaise, virus du Nil occidental, virus de l'encéphalite de Saint-Louis ou virus transmis par les tiques virus de l'encéphalite; ou aurait reçu un diagnostic d'infection ou de maladie à flavivirus.
- Prévoit de recevoir un vaccin contre le flavivirus homologué ou de participer à un essai de vaccin contre le flavivirus pendant l'étude.
- Est positif pour le DENV ou le virus du Nil occidental par immunoglobuline M, ou immunoglobuline G, ou Zika par test sérologique d'immunoglobuline M dans les 35 jours suivant l'inscription.
- A des antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude jusqu'au suivi final au jour 120 (± 5 jours).
- A été traité pour une condition médicale avec un anticorps monoclonal ou polyclonal autorisé dans le passé ; ou dosé dans une étude clinique impliquant l'administration d'un anticorps monoclonal ou polyclonal expérimental dans les 18 mois précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.
- A reçu un médicament expérimental dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.
- A utilisé des médicaments interdits dans les 30 jours précédant l'enregistrement, ou prévoit d'utiliser des médicaments interdits pendant l'étude. Les médicaments interdits comprennent : les médicaments immunosuppresseurs, les modulateurs immunitaires (sauf l'acétaminophène), les corticostéroïdes oraux, les stéroïdes inhalés ou intranasaux (<800 µg/jour de béclométhasone sont acceptables) et les agents antinéoplasiques. Les stéroïdes topiques sont acceptables.
- A reçu ou prévoit de recevoir une vaccination vivante, expérimentale ou autre, dans les 28 jours précédant ou suivant le jour 1 de l'étude ; et réception ou réception prévue d'un vaccin inactivé (ou de tout vaccin COVID-19), expérimental ou autre, dans les 14 jours avant ou après le jour 1 de l'étude.
- A reçu des produits sanguins dans les 60 jours précédant l'enregistrement.
- A donné ou perdu plus de 450 mL de sang ou de plasma dans les 56 jours suivant la perfusion du médicament à l'étude le jour 1. Le sujet doit également accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant l'étude.
- A un mauvais accès veineux périphérique.
- Déjà complété ou retiré de cette étude.
- Est-ce qu'un personnel actuel du site clinique est payé entièrement ou partiellement par l'entrepreneur pour cet essai, ou du personnel qui est supervisé par l'investigateur ou des sous-investigateurs.
- De l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), le sujet ne convient pas pour entrer dans l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AV-1 30 mg
Les participants ont reçu une seule perfusion intraveineuse (IV) (durée de la perfusion : 1 heure) d'AV-1 30 mg le jour 1.
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Dose unique, administrée par perfusion IV (volume : 250 mL)
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Expérimental: AV-1 90 mg
Les participants ont reçu une seule perfusion IV (durée de la perfusion : 1 heure) d'AV-1 90 mg le jour 1.
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Dose unique, administrée par perfusion IV (volume : 250 mL)
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Expérimental: AV-1 250 mg
Les participants ont reçu une seule perfusion IV (durée de la perfusion : 1 heure) d'AV-1 250 mg le jour 1.
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Dose unique, administrée par perfusion IV (volume : 250 mL)
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Expérimental: AV-1 500 mg
Les participants ont reçu une seule perfusion IV (durée de la perfusion : 1 heure) d'AV-1 500 mg le jour 1.
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Dose unique, administrée par perfusion IV (volume : 250 mL)
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Expérimental: AV-1 1000 mg
Les participants ont reçu une seule perfusion IV (durée de la perfusion : 1 heure) d'AV-1 1000 mg le jour 1.
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Dose unique, administrée par perfusion IV (volume : 250 mL)
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une seule perfusion IV (durée de la perfusion : 1 heure) de placebo correspondant à l'AV-1 le jour 1.
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0,9 % de solution saline stérile.
Administré par perfusion IV (volume : 250 mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique signalées comme événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Anomalies de laboratoire clinique signalées comme EIAT par l'investigateur.
Les anomalies de laboratoire clinique ont été définies comme tout résultat anormal dans l'analyse de l'hématologie, de la chimie sérique, de la coagulation et des paramètres urinaires.
Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant l'exposition au médicament à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'est aggravé en intensité ou en fréquence après l'exposition, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique signalées comme EIAT
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Un examen physique complet comprenait un examen de la peau; tête, oreilles, yeux, nez, gorge (HEENT); cou; thyroïde; poumons; cœur; cardiovasculaire; abdomen; ganglions lymphatiques ; et système musculo-squelettique/extrémités.
L'examen ciblé comprenait les poumons, le système cardiovasculaire, l'abdomen et la peau.
L'enquêteur pourrait effectuer un examen physique ciblé et axé sur les symptômes.
Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant l'exposition au médicament à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'est aggravé en intensité ou en fréquence après l'exposition, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux signalées comme EIAT
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique et diastolique, la température corporelle orale, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire.
Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant l'exposition au médicament à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'est aggravé en intensité ou en fréquence après l'exposition, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations signalées comme des EIAT
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Nombre de participants présentant un ECG à 12 dérivations anormal signalé comme un TEAE de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme prolongé par l'investigateur.
Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant l'exposition au médicament à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'est aggravé en intensité ou en fréquence après l'exposition, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Nombre de participants avec TEAE
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental). Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant l'exposition au médicament à l'étude ou tout événement déjà présent dont l'intensité ou la fréquence s'est aggravée après l'exposition. |
Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Un EI ou un effet indésirable suspecté a été considéré comme un EIG si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il a entraîné l'un des résultats suivants :
Des événements médicaux importants qui n'ont pas entraîné la mort, qui ont mis la vie en danger ou qui ont nécessité des hospitalisations auraient pu être considérés comme graves lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils ont mis en danger le participant et ont nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans ce définition. |
Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Nombre de participants par gravité des EI
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Les EI ont été évalués par l'enquêteur comme étant légers (grade 1), modérés (grade 2) ou graves (grade 3). Léger (Grade 1) : Événements transitoires qui n'ont nécessité qu'un traitement ou une intervention thérapeutique minime ou nul et qui n'ont pas interféré avec les activités habituelles de la vie quotidienne des participants. Modéré (grade 2) : événements qui ont été atténués par une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire. L'événement a interféré avec les activités habituelles de la vie quotidienne, causant de l'inconfort, mais n'a présenté aucun risque significatif ou permanent de préjudice pour le participant. Sévère (Grade 3) : Les événements ont interrompu les activités habituelles de la vie quotidienne, ou ont considérablement affecté l'état clinique, ou ont nécessité une intervention thérapeutique intensive. Les événements graves étaient généralement invalidants. |
Ligne de base jusqu'au jour 120 (± 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-infini) de AV-1
Délai: Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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L'ASC0-infini a été calculée comme suit : ASC du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC0-tlast) + (dernière concentration sérique de médicament observée [Ct] / Constante de vitesse d'élimination terminale apparente [λz]).
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Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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ASC du temps 0 à 48 heures après l'administration (ASC0-48) d'AV-1
Délai: Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion
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L'ASC0-48 a été calculée à l'aide de la méthode de la règle trapézoïdale linéaire.
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Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion
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ASC du temps 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tlast)
Délai: Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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L'ASC0-tlast a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire.
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Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'AV-1
Délai: Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale de médicament observée.
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Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de AV-1
Délai: Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale après l'administration du médicament.
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Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) d'AV-1
Délai: Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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t1/2 est défini comme la demi-vie terminale, calculée comme suit : ln(2)/ λz, où λz est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
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Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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Clairance sérique totale (CL) de l'AV-1
Délai: Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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La clairance sérique totale a été calculée comme la dose divisée par l'ASC0-infini.
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Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz) d'AV-1
Délai: Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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Le volume de distribution pendant la phase terminale a été calculé comme la dose divisée par (AUC0-infini*λz).
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Prédose (dans les 15 minutes); à 0,5, 1 (fin de perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; Jours 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 120
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Nombre de participants avec un anticorps anti-AV-1 détectable
Délai: Au départ, jours 29 (±2), 85 (±5) et 120 (±5)
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Les échantillons de sérum pour la mesure des niveaux d'anticorps anti-AV-1 ont été analysés par une méthode validée de dosage immuno-enzymatique par électrochimioluminescence utilisée pour la détection et la confirmation des anticorps anti-AV-1 préexistants et émergents du traitement dans des échantillons de sérum basés sur le MesoScale Plate-forme de découverte qui utilisait l'AV-1 marqué pour la détection des anticorps anti-AV-1 et des anticorps émergeant du traitement.
Nombre de participants avec un anticorps anti-AV-1 détectable
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Au départ, jours 29 (±2), 85 (±5) et 120 (±5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Wood-Horrall, MD, PPD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AV1-PPD-0005
- DMID 18-0016 (Autre identifiant: DMID Protocol Number)
- HHSN272201600028C (Autre identifiant: NIAID Contract Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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