Tutkimus AV-1:n, denguekuumeen hoitoon kehitetyn vasta-aineen, turvallisuuden määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: AbViro LLC
Vaihe 1a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus AV-1:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla
AV-1 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jota tutkitaan mahdollisena hoitona denguekuumeelle, hyttysten levittämälle virustaudille, jolla on laajat maailmanlaajuiset kansanterveysvaikutukset.
Maailmanlaajuisesti yli 2 miljardin ihmisen uskotaan olevan vaarassa saada denguevirustartunta, ja vuosittain arviolta 390 miljoonaa tartuntaa.
Nykyiset denguekuumeen hoitovaihtoehdot rajoittuvat tukihoitoon, joten turvallinen ja tehokas hoito tarjoaisi merkittäviä kansanterveydellisiä etuja.
AV-1:tä ei ole aiemmin testattu ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää AV-1:n turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, kun se annetaan yhtenä IV-infuusiona.
Tutkimuksen tulokset perustuvat kliinisen tutkimusraporttiin ja tilastolliseen analyysisuunnitelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Austin Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on oltava terve seulonnassa (vahvistettu sisäänkirjautumisen yhteydessä):
- Hyvä terveys määritellään tutkimusprotokollan poissulkemiskriteereissä kuvatun sairauden puuttumisena, ja se perustuu seulontahistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin ja 12-kytkentäiseen EKG:hen.
- Jos tutkittavalla on jokin muu nykyinen, jatkuva krooninen sairaus, sairautta ei voida: (i) saada ensimmäisen diagnoosin 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; tai (ii) sinulla on aiempi sairaus, joka ei ole poissulkevaa, mutta joka on pahentunut kliinisen lopputuloksen suhteen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; tai (iii) tarvitaan lääkitystä, joka voi aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle tai haitata haittatapahtumien (AE) tai anti-AV-1-vasta-ainevasteen arviointia, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana ja/tai eivät imetä.
- Naishenkilöillä, mukaan lukien postmenopausaalisilla naisilla ja kirurgisesti steriileillä naisilla, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan, sisäänkirjautumisen ja tutkimuslaitokseen pääsyn yhteydessä.
Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla spontaani amenorrea ≥ 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus jatkuvasti ≥ 40 mIU/ml, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Kirurgisesti steriilit naiset – niiden, joille on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto (ooforektomia) tai molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, on toimitettava asiakirjat toimenpiteestä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- On oltava valmis olemaan ryhtymättä seksuaaliseen kanssakäymiseen lähtöselvityksestä viimeiseen seurantakäyntiin päivään 120 (± 5 päivää).
- Hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viimeiseen seurantakäyntiin asti päivänä 120 (± 5 päivää) protokollan ja tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Miesten, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, tulee sopia ja sitoutua käyttämään riittävää kaksoisesteehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksestä viimeiseen seurantakäyntiin 120. päivänä (± 5 päivää). Miespuolisen henkilön katsotaan kykenevän synnyttämään lapsia, vaikka hänen seksikumppaninsa olisi steriili tai käyttäisi ehkäisyä.
- Painoindeksi on 18,5–29,9 kg/m^2 mukaan lukien.
- Hän ei saa olla matkustanut Yhdysvaltojen ulkopuolelle 60 päivää ennen lähtöselvitystä ja suostua olemaan matkustamatta Yhdysvaltojen ulkopuolelle viimeisen seurantakäynnin aikana 120. päivänä (± 5 päivää).
- Sinun on suostuttava noudattamaan opiskelurajoituksia ja oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai lisää osallistumisriskiä tutkijan esitteen ja AV-1:n turvallisuusprofiilin perusteella.
- Potilaalla on yksi tai useampi virtsatieinfektion oire (esim. dysuria, toistuva, kiireellinen tai suprapubinen kipu) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Hänellä on tiettyjä poikkeavia 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi) tuloksia protokollan mukaan, tutkijan arvioiden mukaan.
- Hänellä on poikkeavia laboratorioarvoja tietyissä hematologisissa, seerumikemiallisissa, hyytymis- tai virtsaanalyysitutkimuksissa protokollan mukaisesti, tutkijan arvioiden mukaan.
- On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetyypeille 1 ja 2 35 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Onko hänellä jokin psykiatrinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsee koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen tai lisäisi kyseisen tutkittavan osallistumisriskiä.
- Ei halua pidättäytyä alkoholista, kofeiinia tai muista ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista, tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista eikä kaikista bergamottiinia sisältävistä hedelmistä ja hedelmämehuista (esim. Sevillan appelsiinit, greippi/greippimehu, pomelot, granaattiomena/granaattiomenamehu, karpalo/karpalomehu) 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista, tutkimuksen 5. päivänä kotiutuksen kautta.
- Ei halua pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 7 päivää ennen sisäänkirjautumista tutkimuspäivään 15 asti.
- Hänellä on ollut alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Käyttää liikaa alkoholia (säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla) (1 yksikkö vastaa noin 1/2 pinttiä [200 ml] olutta, 1 pieni lasi [100 ml] viiniä tai 1 mitta [25 ml] väkeviä alkoholijuomia).
- Hänellä on positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Hänellä on positiivinen kotiniinivirtsatesti lähtöselvityksessä.
- Onko hänellä jokin vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirusinfektio tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Tarjoaa sanallisen rokotushistorian lisensoidulla tai tutkittavalla flavivirusrokotteella mitä tahansa seuraavista sairauksista: Zika-virus, denguevirus (DENV), keltakuumevirus, japanilainen enkefaliittivirus, Länsi-Niilin virus, St. Louisin enkefaliittivirus tai puutiaistauti. enkefaliittivirus; tai joilla kerrotaan olevan flavivirusinfektio tai -sairaus.
- Aikoo saada lisensoitu flavivirusrokote tai osallistua flavivirusrokotekokeeseen tutkimuksen aikana.
- On positiivinen DENV- tai Länsi-Niilin virukselle immunoglobuliini M:llä tai immunoglobuliini G:llä tai Zikalle immunoglobuliini M:n serologisella testillä 35 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Hänellä on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hän suunnittelee suurta leikkausta tutkimuksen aikana päivän 120 viimeisen seurannan aikana (± 5 päivää).
- Häntä on aiemmin hoidettu sairauden vuoksi lisensoidulla monoklonaalisella tai polyklonaalisella vasta-aineella; tai annosteltu kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin tutkittavaa monoklonaalista tai polyklonaalista vasta-ainetta 18 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1.
- Hän on saanut tutkimuslääkkeen 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1.
- On käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä tai aikoo käyttää kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana. Kiellettyjä lääkkeitä ovat: Immunosuppressiiviset lääkkeet, immuunivasteen modulaattorit (paitsi asetaminofeeni), oraaliset kortikosteroidit, inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit (<800 µg/vrk beklometasoni on hyväksyttävä) ja antineoplastiset aineet. Paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä.
- on saanut tai aikoo saada minkä tahansa elävän rokotuksen, kokeellisen tai muun, 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää tai sen jälkeen; ja inaktivoidun rokotteen (tai minkä tahansa COVID-19-rokotteen), kokeellisen tai muun, vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää tai sen jälkeen.
- On vastaanottanut verivalmisteita 60 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Hän on luovuttanut tai menettänyt yli 450 ml verta tai plasmaa 56 päivän kuluessa tutkimuslääkeinfuusion jälkeen päivänä 1. Tutkittavan on myös suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana.
- On huono perifeerinen laskimopääsy.
- Aiemmin valmistunut tai poistettu tästä tutkimuksesta.
- Onko tämän kokeen toimeksisaaja kokonaan tai osittain maksanut nykyisen kliinisen toimipisteen henkilöstön tai tutkijan tai osatutkijoiden valvomaa henkilöstöä.
- Tutkijan (tai nimetyn) mielestä kohde ei sovellu tutkimukseen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV-1 30 mg
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) infuusion (infuusion kesto: 1 tunti) AV-1:tä 30 mg päivänä 1.
|
Kerta-annos, annetaan IV-infuusiona (tilavuus: 250 ml)
|
|
Kokeellinen: AV-1 90 mg
Osallistujat saivat yhden IV-infuusion (infuusion kesto: 1 tunti) AV-1 90 mg päivänä 1.
|
Kerta-annos, annetaan IV-infuusiona (tilavuus: 250 ml)
|
|
Kokeellinen: AV-1 250 mg
Osallistujat saivat yhden IV-infuusion (infuusion kesto: 1 tunti) AV-1 250 mg päivänä 1.
|
Kerta-annos, annetaan IV-infuusiona (tilavuus: 250 ml)
|
|
Kokeellinen: AV-1 500 mg
Osallistujat saivat yhden IV-infuusion (infuusion kesto: 1 tunti) AV-1 500 mg päivänä 1.
|
Kerta-annos, annetaan IV-infuusiona (tilavuus: 250 ml)
|
|
Kokeellinen: AV-1 1000 mg
Osallistujat saivat yhtenä IV-infuusion (infuusion kesto: 1 tunti) AV-1 1000 mg päivänä 1.
|
Kerta-annos, annetaan IV-infuusiona (tilavuus: 250 ml)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden IV-infuusion (infuusion kesto: 1 tunti) lumelääkettä, joka oli yhteensopiva AV-1:n kanssa päivänä 1.
|
0,9 % steriiliä suolaliuosta.
Annostetaan IV-infuusiona (tilavuus: 250 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
Kliiniset laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija ilmoitti TEAE:ksi.
Kliiniset laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin mitä tahansa epänormaaleja löydöksiä hematologian, seerumin kemian, hyytymisen ja virtsan parametrien analyysissä.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka intensiteetti tai esiintymistiheys paheni altistuksen jälkeen riippumatta siitä, onko kyseessä lääkkeeseen liittyvä vai ei.
|
Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
Täysi fyysinen tutkimus sisälsi ihon tutkimuksen; pää, korvat, silmät, nenä, kurkku (HEENT); kaula; kilpirauhanen; keuhkot; sydän; kardiovaskulaarinen; vatsa; imusolmukkeet; ja tuki- ja liikuntaelimistöön/raajoihin.
Kohdennettu tutkimus sisälsi keuhkot, sydän- ja verisuonet, vatsan ja ihon.
Tutkija voisi suorittaa kohdennettua, oireisiin kohdistettua fyysistä tutkimusta.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka intensiteetti tai esiintymistiheys paheni altistuksen jälkeen riippumatta siitä, onko kyseessä lääkkeeseen liittyvä vai ei.
|
Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
Elintoimintojen mittauksiin sisältyivät systolinen ja diastolinen verenpaine, suun ruumiinlämpö, syke ja hengitystiheys.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka intensiteetti tai esiintymistiheys paheni altistuksen jälkeen riippumatta siitä, onko kyseessä lääkkeeseen liittyvä vai ei.
|
Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka raportoi EKG:n TEAE:ksi, jonka tutkija piti QT-aikaa.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka intensiteetti tai esiintymistiheys paheni altistuksen jälkeen riippumatta siitä, onko kyseessä lääkkeeseen liittyvä vai ei.
|
Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
|
TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen altistumista tutkimuslääkkeelle, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys huononi altistuksen jälkeen. |
Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
AE tai epäilty haittavaikutus katsottiin SAE:ksi, jos se joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista:
Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia tai vaatineet sairaalahoitoa, olisi voitu pitää vakavina, kun ne asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaaransivat osallistujan ja vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin tässä luetelluista seurauksista estämiseksi. määritelmä. |
Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
|
Osallistujien määrä haittavaikutusten vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
Tutkija arvioi haittavaikutuksista lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2) tai vakaviksi (aste 3). Lievä (aste 1): Tapahtumat, jotka olivat ohimeneviä ja vaativat vain vähän tai ei lainkaan hoitoa tai terapeuttista interventiota, eivätkä ne häirinneet osallistujien tavanomaisia päivittäisiä toimintoja. Keskivaikea (luokka 2): Tapahtumat, joita lievitettiin erityisellä terapeuttisella lisätoimenpiteellä. Tapahtuma häiritsi tavanomaisia päivittäisiä toimintoja aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuttanut merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä osallistujalle. Vaikea (aste 3): Tapahtumat keskeyttivät päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttivat merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaativat intensiivistä hoitoa. Vakavat tapahtumat olivat yleensä lamaantuneet. |
Perustaso päivään 120 asti (± 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 ekstrapoloitu AV-1:n äärettömyyteen (AUC0-infinity)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
AUC0-infinity laskettiin seuraavasti: AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast) + (viimeinen havaittu seerumin lääkeainepitoisuus [Ct] / näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio [λz]).
|
Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
|
AUC ajankohdasta 0 - 48 tuntia AV-1:n annoksen jälkeen (AUC0-48)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
AUC0-48 laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntömenetelmää.
|
Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
AUCo-tlast laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
|
Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) AV-1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi seerumin lääkeainepitoisuudeksi.
|
Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
|
Aika AV-1:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
|
AV-1:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
t1/2 määritellään terminaaliseksi puoliintumisajaksi, joka lasketaan seuraavasti: ln(2)/λz, missä λz on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
|
AV-1:n seerumin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
Seerumin kokonaispuhdistuma laskettiin jakamalla annos AUC0-infinityllä.
|
Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
|
Jakeluvolyymi AV-1:n päätevaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana laskettiin annoksella jaettuna (AUCO-infinity*λz).
|
Ennakkoannostus (15 minuutin sisällä); 0,5, 1 (infuusion lopussa), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen; Päivät 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 120
|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva anti-AV-1-vasta-aine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29 (±2), 85 (±5) ja 120 (±5)
|
Seeruminäytteet anti-AV-1-vasta-ainetasojen mittaamiseksi analysoitiin validoidulla elektrokemiluminesenssientsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmällä, jota käytettiin aiempien ja hoidon alkaneiden anti-AV-1-vasta-aineiden havaitsemiseen ja vahvistamiseen seeruminäytteissä MesoScaleen perustuen. Discovery-alusta, joka käytti leimattua AV-1:tä anti-AV-1-vasta-aineiden ja hoidon aikana ilmenevien vasta-aineiden havaitsemiseen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaittavissa oleva anti-AV-1-vasta-aine
|
Lähtötilanne, päivät 29 (±2), 85 (±5) ja 120 (±5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Wood-Horrall, MD, PPD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV1-PPD-0005
- DMID 18-0016 (Muu tunniste: DMID Protocol Number)
- HHSN272201600028C (Muu tunniste: NIAID Contract Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .