一项确定 AV-1 安全性的研究，AV-1 是一种正在开发的用于治疗登革热的抗体，用于健康志愿者

纳入标准：

• 受试者在筛选时必须身体健康（在登记时再次确认）：

  1. 身体健康的定义是没有研究方案排除标准中描述的医疗状况，并基于筛查病史、身体检查、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)。
  2. 如果受试者目前患有另一种持续性慢性疾病，则该疾病不能： (i) 在入组后 3 个月内首次诊断； (ii) 既往存在的医疗状况并非排他性，但在入组后 3 个月内临床结果恶化；或(iii) 涉及可能对受试者的安全构成风险或阻碍不良事件 (AE) 评估或抗 AV-1 抗体反应的药物需求，如果他们参与研究。
• 未怀孕和/或未哺乳的妇女。
• 女性受试者，包括绝经后妇女和手术绝育妇女，在筛选、登记和进入研究设施时必须具有阴性血清妊娠试验。

• 女性受试者必须满足以下条件之一：

  1. 绝经后妇女必须有≥ 12 个月的自发性闭经，促卵泡激素浓度持续≥ 40 mIU/mL，并且在筛选和登记时必须有阴性妊娠试验结果。
  2. 手术不育女性——接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术（卵巢切除术）或双侧输卵管结扎术的女性，必须提供手术文件，并且必须在筛查和登记时进行阴性妊娠试验。
  3. 必须愿意从登记到第 120 天（± 5 天）的最后一次随访期间不进行性交。
  4. 必须愿意使用可接受的节育方法，直到第 120 天（± 5 天）的最后一次随访，如协议和研究者所定义。
• 在生理上有生育能力的男性受试者必须同意并承诺使用适当形式的双屏障避孕，并且从登记到第 120 天（± 5 天）的最后一次随访之前不要捐献精子。 男性受试者被认为有能力生育孩子，即使他的性伴侣不育或使用避孕药具。
• 体重指数介于 18.5 和 29.9 kg/m^2 之间（含）。
• 必须在入住前 60 天内未到美国境外旅行，并同意在第 120 天（± 5 天）的最后一次随访期间不到美国境外旅行。
• 必须同意遵守研究限制并愿意签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

• 根据研究者手册和 AV-1 的安全性，研究者或申办者认为会干扰受试者参与研究的能力或增加该受试者参与研究的风险的任何重大医疗状况。
• 受试者有一种或多种尿路感染症状（例如 排尿困难、尿频、尿急或耻骨上疼痛）在筛查或登记时。
• 根据研究者评估的方案，具有某些异常的 12 导联 ECG（心电图）结果。
• 根据研究人员评估的方案，某些血液学、血清化学、凝血或尿液分析测试的实验室值异常。
• 在入组后 35 天内乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体 1 型和 2 型呈阳性。
• 具有研究者或申办者认为会干扰受试者参与研究的能力或增加该受试者参与的风险的任何精神疾病或精神疾病史。
• 不愿戒除酒精、咖啡因或其他含黄嘌呤的食物或饮料、烟草或含尼古丁的产品，以及所有含佛手柑的水果和果汁（例如 塞维利亚橙子、葡萄柚/葡萄柚汁、柚子、石榴/石榴汁、蔓越莓/蔓越莓汁）入住前 72 小时，直至研究第 5 天出院。
• 从入住前 7 天到研究的第 15 天，不愿意放弃剧烈运动。
• 入住前 6 个月内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
• 过量饮酒（男性受试者每周定期饮酒 >21 单位，女性受试者每周饮酒 >14 单位）（1 单位约等于 1/2 品脱 [200 mL] 啤酒，1 小杯 [100 mL] 酒，或 1 杯 [25 mL] 烈酒）。
• 在筛选或登记时尿液药物筛查呈阳性。
• 入住时可替宁尿检呈阳性。
• 有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括但不限于人类免疫缺陷病毒感染，或在筛选前 3 年内使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）。
• 提供以下任何疾病的许可或研究性黄病毒疫苗的口头接种史：寨卡病毒、登革热病毒 (DENV)、黄热病病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、圣路易斯脑炎病毒或蜱传病毒脑炎病毒；或据报道被诊断出患有黄病毒感染或疾病。
• 计划在研究期间接受许可的黄病毒疫苗或参与黄病毒疫苗试验。
• 在入组后 35 天内通过免疫球蛋白 M 或免疫球蛋白 G 或寨卡病毒通过免疫球蛋白 M 血清学检测呈 DENV 或西尼罗河病毒阳性。
• 除非得到调查员（或指定人员）的批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有明显的超敏反应、不耐受或过敏史。
• 在筛选前 3 个月内进行过大手术，或计划在研究期间进行大手术，直至第 120 天（± 5 天）的最终随访。
• 过去曾接受过获得许可的单克隆抗体或多克隆抗体的治疗；或在涉及在第 1 天研究药物给药前 18 个月内给药研究性单克隆抗体或多克隆抗体的临床研究中给药。
• 在第 1 天研究药物给药后的 28 天内接受了研究药物。
• 在入住前 30 天内使用过任何违禁药物，或计划在研究期间使用违禁药物。 禁用的药物包括：免疫抑制药物、免疫调节剂（对乙酰氨基酚除外）、口服皮质类固醇、吸入或鼻内类固醇（<800 微克/天倍氯米松是可接受的）和抗肿瘤药物。 外用类固醇是可以接受的。
• 在研究第 1 天之前或之后的 28 天内已接受或计划接受任何实验性或其他活疫苗接种；在研究第 1 天之前或之后的 14 天内接受或计划接受灭活疫苗（或任何 COVID-19 疫苗），无论是实验性疫苗还是其他疫苗。
• 在入住前 60 天内接受过血液制品。
• 在第 1 天输注研究药物后的 56 天内捐献或丢失超过 450 mL 的血液或血浆。 受试者还必须同意在研究期间不捐献血液或血浆。
• 外周静脉通路不良。
• 以前完成或退出这项研究。
• 由承包商支付全部或部分费用用于此试验的当前临床现场工作人员，或由研究者或副研究者监督的工作人员。
• 研究者（或指定人员）认为受试者不适合参加研究。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。