Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa AV-1, przeciwciała opracowywanego do leczenia dengi, u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoba badana musi być w dobrym stanie zdrowia podczas kontroli (potwierdzone podczas odprawy):

  1. Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak stanu chorobowego opisanego w kryteriach wykluczenia w protokole badania i na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  2. Jeśli pacjent cierpi na inną obecną, przewlekłą chorobę, stan ten nie może: (i) zostać po raz pierwszy zdiagnozowany w ciągu 3 miesięcy od rejestracji; lub (ii) Być wcześniej występującym schorzeniem, które nie jest wykluczające, ale pogorszyło się pod względem wyniku klinicznego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji; lub (iii) wiąże się z koniecznością podania leków, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) lub odpowiedzi przeciwciał anty-AV-1, jeśli uczestniczą w badaniu.
• Kobiety, które nie są w ciąży i/lub nie karmią piersią.
• Kobiety, w tym kobiety po menopauzie i kobiety bezpłodne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, odprawy i przy przyjęciu do ośrodka badawczego.

• Kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

  1. Kobiety po menopauzie musiały mieć ≥ 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki ze stałym stężeniem hormonu folikulotropowego ≥ 40 mIU/ml i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy.
  2. Kobiety sterylne chirurgicznie - te, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników (jajników) lub obustronne podwiązanie jajowodów, muszą przedstawić dokumentację zabiegu i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Screeningu i Check-in.
  3. Musi być gotowy nie angażować się w stosunki seksualne od momentu zameldowania do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 120 (± 5 dni).
  4. Musi wyrażać wolę stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji do czasu ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 120 (± 5 dni), zgodnie z protokołem i badaczem.
• Mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do spłodzenia dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji o podwójnej barierze oraz powstrzymać się od oddawania nasienia od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 120 (± 5 dni). Mężczyzna jest uważany za zdolnego do spłodzenia dzieci, nawet jeśli jego partnerka seksualna jest bezpłodna lub stosuje środki antykoncepcyjne.
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m^2 włącznie.
• Nie może podróżować poza USA w ciągu 60 dni przed odprawą i zgodzić się nie podróżować poza USA podczas ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 120 (± 5 dni).
• Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących nauki i być gotowym do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza lub Sponsora mógłby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zwiększyć ryzyko udziału tego uczestnika, na podstawie Broszury Badacza i profilu bezpieczeństwa AV-1.
• Podmiot ma jeden lub więcej objawów infekcji dróg moczowych (np. bolesne oddawanie moczu, częste parcie na mocz lub ból nadłonowy) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Ma pewne nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogramu) zgodnie z protokołem, w ocenie badacza.
• Ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne niektórych badań hematologicznych, biochemicznych surowicy, krzepnięcia lub analizy moczu zgodnie z protokołem, zgodnie z oceną badacza.
• Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2 w ciągu 35 dni od rejestracji.
• Ma jakąkolwiek chorobę psychiczną lub historię choroby psychicznej, która w opinii Badacza lub Sponsora mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zwiększyć ryzyko udziału tego uczestnika.
• Nie chce powstrzymać się od alkoholu, kofeiny lub innych pokarmów lub napojów zawierających kofeinę, tytoniu lub produktów zawierających nikotynę oraz wszelkich owoców i soków owocowych zawierających bergamotynę (np. Pomarańcze z Sewilli, grejpfrut/sok grejpfrutowy, pomelo, granat/sok z granatu, żurawina/sok żurawinowy) 72 godziny przed zameldowaniem, do wypisu w 5. dniu badania.
• Nie chce powstrzymać się od forsownych ćwiczeń na 7 dni przed rejestracją do 15 dnia badania.
• Miał historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem.
• Nadmierne spożycie alkoholu (regularne spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo przez mężczyzn i >14 jednostek alkoholu tygodniowo przez kobiety) (1 jednostka to około 1/2 pinty [200 ml] piwa, 1 mała szklanka [100 ml] wina lub 1 miarka [25 ml] spirytusu).
• Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Ma pozytywny wynik testu moczu na kotyninę podczas odprawy.
• Ma jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane schorzenie immunosupresyjne lub niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub stosowanie przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
• Zawiera ustną historię szczepienia licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw flawiwirusowi na którąkolwiek z następujących chorób: wirus Zika, wirus dengi (DENV), wirus żółtej gorączki, wirus japońskiego zapalenia mózgu, wirus Zachodniego Nilu, wirus zapalenia mózgu z St. Louis lub przenoszony przez kleszcze wirus zapalenia mózgu; lub podobno zdiagnozowano infekcję lub chorobę flawiwirusową.
• Planuje otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw flawiwirusom lub udział w badaniu szczepionki przeciw flawiwirusom podczas badania.
• Wynik pozytywny na obecność wirusa DENV lub wirusa Zachodniego Nilu za pomocą immunoglobuliny M lub immunoglobuliny G lub Zika za pomocą testu serologicznego immunoglobuliny M w ciągu 35 dni od rejestracji.
• Ma historię znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
• Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się poważnej operacji podczas badania do końcowej obserwacji w dniu 120 (± 5 dni).
• W przeszłości był leczony z powodu choroby licencjonowanym przeciwciałem monoklonalnym lub poliklonalnym; lub dawkowane w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego w ciągu 18 miesięcy przed podaniem badanego leku w dniu 1.
• Otrzymał badany lek w ciągu 28 dni od podania badanego leku w dniu 1.
• Używał jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 30 dni przed odprawą lub planuje używać zabronionych leków podczas badania. Zakazane leki obejmują: leki immunosupresyjne, modulatory odporności (z wyjątkiem acetaminofenu), doustne kortykosteroidy, wziewne lub donosowe steroidy (<800 µg/dobę beklometazonu) oraz leki przeciwnowotworowe. Dopuszczalne są miejscowe sterydy.
• Otrzymał lub planuje otrzymać żywe szczepionki, eksperymentalne lub inne, w ciągu 28 dni przed lub po dniu 1 badania; oraz otrzymanie lub planowane otrzymanie szczepionki inaktywowanej (lub jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19), eksperymentalnej lub innej, w ciągu 14 dni przed lub po dniu 1 badania.
• Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 60 dni przed zameldowaniem.
• Oddał lub stracił ponad 450 ml krwi lub osocza w ciągu 56 dni od wlewu badanego leku w dniu 1. Uczestnik musi również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza w trakcie badania.
• Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
• Wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania.
• Czy obecny personel ośrodka klinicznego opłacany w całości lub częściowo przez wykonawcę tego badania lub personel nadzorowany przez badacza lub badaczy pomocniczych.
• W opinii Badacza (lub wyznaczonej osoby) osoba nie nadaje się do włączenia do badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.