En studie for å bestemme sikkerheten til AV-1, et antistoff som blir utviklet for behandling av dengue, hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være i god helse ved screening (bekreftet ved innsjekking):

  1. God helse er definert av fraværet av en medisinsk tilstand beskrevet i eksklusjonskriteriene i studieprotokollen, og basert på screening av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  2. Hvis forsøkspersonen har en annen nåværende, pågående kronisk medisinsk tilstand, kan tilstanden ikke: (i) Bli først diagnostisert innen 3 måneder etter innmelding; eller (ii) være en eksisterende medisinsk tilstand som ikke er ekskluderende, men som har forverret seg med hensyn til klinisk utfall innen 3 måneder etter innmelding; eller (iii) involvere behov for medisiner som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller hindre vurdering av uønskede hendelser (AE) eller anti-AV-1 antistoffrespons hvis de deltar i studien.
• Kvinner som ikke er gravide og/eller ikke ammer.
• Kvinnelige forsøkspersoner, inkludert postmenopausale kvinner og kirurgisk sterile kvinner, må ha en negativ serumgraviditetstest ved Screening, Innsjekking og ved opptak til studieanlegget.

• Kvinnelige fag må oppfylle ett av følgende kriterier:

  1. Postmenopausale kvinner må ha hatt ≥ 12 måneder med spontan amenoré med follikkelstimulerende hormonkonsentrasjon konsekvent ≥40 mIU/mL og må ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og innsjekk.
  2. Kirurgisk sterile kvinner - de som har hatt hysterektomi, bilateral ovariektomi (ooforektomi), eller bilateral tubal ligering, må fremlegge dokumentasjon på inngrepet og må ha negativ graviditetstest ved screening og innsjekk.
  3. Må være villig til ikke å ha seksuell omgang fra Innsjekking til siste oppfølgingsbesøk på dag 120 (± 5 dager).
  4. Må være villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode frem til det siste oppfølgingsbesøket på dag 120 (± 5 dager) som definert av protokollen og etterforsker.
• Mannlige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å bli far til barn, må samtykke og forplikte seg til å bruke en adekvat form for dobbelbarriereprevensjon, og avstå fra sæddonasjon fra Innsjekking til siste oppfølgingsbesøk på dag 120 (± 5 dager). En mannlig subjekt anses i stand til å bli far til barn selv om hans seksuelle partner er steril eller bruker prevensjonsmidler.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m^2 inkludert.
• Må ikke ha reist utenfor USA innen 60 dager før innsjekking, og godta å ikke reise utenfor USA gjennom det siste oppfølgingsbesøket på dag 120 (± 5 dager).
• Må godta å overholde studierestriksjoner og være villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien eller øke risikoen for å delta for det emnet, basert på etterforskerens brosjyre og sikkerhetsprofilen til AV-1.
• Personen har ett eller flere symptomer på urinveisinfeksjon (f. dysuri, hyppige, akutte eller suprapubiske smerter) ved screening eller innsjekking.
• Har visse unormale 12-avlednings EKG-resultater (elektrokardiogram) i henhold til protokollen, vurdert av etterforskeren.
• Har unormale laboratorieverdier for visse hematologi-, serumkjemi-, koagulasjons- eller urinanalysetester i henhold til protokollen, vurdert av etterforskeren.
• Er positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff type 1 og 2 innen 35 dager etter registrering.
• Har en psykiatrisk tilstand eller historie med psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller øke risikoen for deltakelse for den personen.
• Er uvillig til å avstå fra alkohol, koffein eller andre xantinholdige matvarer eller drikkevarer, tobakk eller nikotinholdige produkter, og alle bergamottinholdige frukter og fruktjuicer (f.eks. Sevilla-appelsiner, grapefrukt/grapefruktjuice, pomelo, granateple/granateplejuice, tranebær/tranebærjuice) 72 timer før innsjekking, gjennom utskrivning på dag 5 av studien.
• Er uvillig til å avstå fra anstrengende trening 7 dager før innsjekking til og med dag 15 av studien.
• Har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier innen 6 måneder før innsjekking.
• Har overdreven alkoholforbruk (vanlig alkoholinntak >21 enheter per uke for mannlige forsøkspersoner og >14 enheter alkohol per uke for kvinnelige forsøkspersoner) (1 enhet er lik ca. 1/2 pint [200 ml] øl, 1 lite glass [100 mL] vin, eller 1 mål [25 mL] brennevin).
• Har en positiv urinmedisinskjerm ved Screening eller Innsjekking.
• Har positiv kotinin urinprøve ved innsjekk.
• Har noen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert men ikke begrenset til human immunsviktvirusinfeksjon, eller bruk av anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) i løpet av de 3 årene før screening.
• Gir verbal historikk med vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkelsesflavivirusvaksine for noen av følgende sykdommer: Zika-virus, dengue-virus (DENV), gulfebervirus, japansk encefalittvirus, West Nile-virus, St. Louis encefalittvirus eller flåttbåret virus encefalittvirus; eller angivelig diagnostisert med en flavivirusinfeksjon eller sykdom.
• Planlegger å motta en lisensiert flavivirusvaksine eller delta i flavivirusvaksineprøve under studien.
• Er positiv for DENV eller West Nile-virus ved immunglobulin M, eller immunglobulin G, eller Zika ved immunglobulin M-serologitesting innen 35 dager etter registrering.
• Har en historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den utpekte).
• Har hatt en større operasjon innen 3 måneder før screening eller planlegger å ha større operasjon i løpet av studien gjennom den endelige oppfølgingen på dag 120 (± 5 dager).
• Har blitt behandlet for en medisinsk tilstand med et lisensiert monoklonalt eller polyklonalt antistoff tidligere; eller dosert i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesmonoklonalt eller polyklonalt antistoff i de 18 månedene før studiemedikamentadministrasjonen på dag 1.
• Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 28 dager etter administrering av studiemedisin på dag 1.
• Har brukt noen forbudte medisiner innen 30 dager før innsjekking, eller planlegger å bruke forbudte medisiner under studien. Forbudte medisiner inkluderer: Immundempende legemidler, immunmodulatorer (unntatt paracetamol), orale kortikosteroider, inhalerte eller intranasale steroider (<800 µg/dag beklometason er akseptabelt) og antineoplastiske midler. Aktuelle steroider er akseptable.
• Har mottatt eller planlegger å motta levende vaksinasjon, eksperimentell eller på annen måte, innen 28 dager før eller etter dag 1 av studien; og mottak eller planlagt mottak av en inaktivert vaksinasjon (eller en eventuell COVID-19-vaksine), eksperimentell eller på annen måte, innen 14 dager før eller etter dag 1 av studien.
• Har mottatt blodprodukter innen 60 dager før innsjekking.
• Har donert eller mistet mer enn 450 ml blod eller plasma innen 56 dager etter infusjon av studiemedisin på dag 1. Forsøkspersonen må også godta å avstå fra å donere blod eller plasma under studien.
• Har dårlig perifer venøs tilgang.
• Tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien.
• Er en nåværende ansatte på det kliniske stedet betalt helt eller delvis av entreprenøren for denne utprøvingen, eller ansatte som er under oppsyn av etterforskeren eller underetterforskerne.
• Etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatningen er emnet ikke egnet for opptak i studien.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.