医療専門家における睡眠不足とカフェインの影響
2025年5月15日 更新者：Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
睡眠不足とカフェインが医療専門家の操作に関連する複雑な認知プロセスに与える影響の調査
認知処理に対する睡眠不足の悪影響と、カフェインによるこの現象の部分的な逆転はよく知られていますが、以前に研究された認知処理の種類は、単純で単純な実験作業に限定されていました.
睡眠不足とカフェインが、医師などの働く専門家が直面するような、操作に関連する複雑な認知タスクのパフォーマンスにどのように影響するかは不明です.
この研究は、睡眠不足とカフェインが、医師が日常的に遭遇する 2 種類の臨床推論プロセスにどのように影響するかを明らかにすることを目的としています。
私たちのチームのメンバーによる以前の研究では、医療専門家の診断推論を調査し、実行処理領域における脳の活性化が、自己申告による眠気と燃え尽き症候群、および専門知識のレベルによって調節されることを発見しました (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. 、2014、2015)。
現在の研究は、潜在的により複雑なタイプの臨床的推論、つまり治療的推論を調査し、制御された睡眠実験室で睡眠とカフェインの使用を直接操作することにより、これらの発見を拡張することを目的としています。
医学生、レジデント、認定医は、睡眠実験室で 37 時間の睡眠不足と 10 時間の睡眠回復を受けます。
2 つの FMRI スキャン セッション中に、診断推論と比較して治療推論中の脳活動を調査するために、参加者に内科の一般的な患者の状況に関する高品質の検証済み多肢選択問題を提示します。
睡眠不足の夜に FMRI スキャンを 1 回行い、回復睡眠の夜に別のスキャンを行います。
さらに、参加者の半分は睡眠不足期間中にカフェインガムを受け取り、残りの半分はプラセボガムを受け取ります.
この設計により、睡眠不足とカフェインが診断と治療の推論と一般的なパフォーマンスの神経相関に及ぼす影響を研究することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- WRAIR Sleep Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新人組・・・首都圏インターン生・医学生（3・4年生のみ）
- 中間グループ - 内科の首都圏 PGY-2 および 3 レジデント
- 専門家集団・首都圏の認定内科医
除外基準:
睡眠研究センター関連。 以下の除外基準は、すべてのボランティアに適用されます。
- 自己申告による毎晩の習慣的な睡眠量が、目標範囲の 6 ～ 9 時間から外れている (つまり、平均して 1 晩あたり 6 時間未満または 1 晩あたり 9 時間以上) (同意後のチェックリスト)
- 平日の夜間 (日曜日から木曜日) の平均で 2100 時間より早い自己申告の夜間消灯時間 (同意後のチェックリスト)
- 平日（月曜から金曜）の朝の起床時間が平均 09:00 より遅いと自己申告している（同意後のチェックリスト）
- 自己申告による習慣的な昼寝 (通常の睡眠習慣と併せて週に 4 回以上) (同意後のチェックリスト)
- 1日平均400mgを超える自己申告のカフェイン使用（例えば、約8杯のカフェイン入りソーダまたは4杯の12オンスのコーヒー）（同意後のチェックリスト。ドキュメントには、さまざまなカフェイン入り製品の除外制限が記載されています）。
- 朝型・夜型アンケート（MEQフォーム）のスコアが31点未満または69点以上
- ベックインベントリフォーム（BDIフォーム）で14以上のスコア
- Spielberger Trait Anxiety Inventory で 41 以上のスコア
- -心血管疾患の病歴（不整脈、心臓弁膜症、うっ血性心不全、心臓突然死または心筋梗塞の病歴を含むがこれらに限定されない）（病歴および検査フォーム）
- -神経障害の病歴（てんかんまたは別の発作障害、何らかの理由による健忘症、水頭症、多発性硬化症、ナルコレプシーまたはその他の睡眠障害を含むが、これらに限定されない）（病歴および検査フォーム; 同意後のチェックリストの睡眠項目）
- -毎日の吸入器の使用を必要とする基礎にある肺疾患（病歴および検査フォーム）
- 腎臓病または腎臓の異常（病歴および検査フォーム、検査結果）
- 肝疾患または肝異常（病歴および検査フォーム、検査結果）
- -任意の期間の入院または精神医学製品を必要とする精神障害の自己申告歴（病歴および検査フォーム）
- -過去1年以内に、1週間に1本以上のタバコまたは同等のものとして定義される定期的なニコチン使用または中毒の自己申告または疑い（病歴および検査フォーム）
- 自己申告または過度のアルコール使用の疑い;重度のアルコール使用を定義するための最小制限は、週に 14 杯、または調査研究の認可を受けた医師 (病歴および検査フォーム) によって決定されます。
- 臨床検査段階で安全に中止できない製品または薬物の自己報告または使用の疑い。研究免許を持つ医師によってケースバイケースで判断されます (病歴および検査フォーム)。
- -ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、マリファナを含むがこれらに限定されない他の違法薬物の自己申告または現在の使用の疑い（病歴および検査フォーム）
- 陽性尿妊娠結果
- 授乳中、授乳中、または積極的に妊娠しようとしている女性ボランティア
- 140/90 を超える安静時血圧または安静時脈拍 > 110 (病歴および検査フォーム)。 繰り返し測定が範囲内にある場合、ボランティアは除外されないことに注意してください。
- BMI ≥ 30 (肥満クラス I 以上) (病歴と検査フォーム)
- -血液学または化学パラメーターの臨床的に有意な値（レビュー研究の認可を受けた医師によって決定される）。 審査担当医は、臨床的に重要な検査を繰り返すことを選択し、繰り返し検査値が臨床的に重要でないボランティアを含めることができます。
- スクリーニング受診時の尿ニコチン/コチニン陽性結果 (NicCheck™ I テストストリップの結果)
- スクリーニング来院時の尿中薬物陽性結果
- -スクリーニング前の6か月間の処方薬または市販の睡眠補助薬の使用は、調査研究の医学調査官によって決定された潜在的な睡眠障害を示しています[例えば、タイムゾーン旅行後の数晩の睡眠補助薬の使用、または睡眠導入剤の時折の使用 (例: 月に 1 ～ 2 回）、必ずしも睡眠障害の証拠とはならず、失格となる]。
- 4 つのカテゴリーのいずれにも当てはまらない: 1) 4 年生の医学生の 3 年生で英語を母国語とする者、2) 医療インターン、3) 内科の PGY-2 または PGY-3 レジデント、4) 理事会認定の内科医 (同意後)チェックリスト）
- 同意書と HIPAA 認証フォームを読んで署名できない
- 現役の軍人または連邦職員：勤務外ではなく、登録訪問のための承認された年次休暇および研究の実験段階ではありません
FMRI タスクに関連します。
次の除外基準は、すべての被験者に適用されます (MR 安全性スクリーニング フォーム)。
- 互換性のない破片または埋め込みデバイスの存在
- -不安または閉所恐怖症のために以前にMRIスキャンを完了できなかった病歴（参加者は、スキャンの前にベンゾジアゼピンまたはその他の鎮静剤を服用して不安を治療することはできません。これらは思考プロセスに悪影響を与えるためです）。
- カルシウム チャネル遮断薬で治療されている (そのような薬が脳血流パターンに影響を与える可能性があるため)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カフェイングループ
このグループはカフェインガムを受け取ります。
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カフェイン (1, 3, 7-トリメチルキサンチン) は、コーヒーや紅茶などの一部の食品や飲料に自然に含まれる中枢神経刺激物質です。
この研究では、カフェインはガムペレット (Military Energy チューインガム) の形で投与されます。
各ペレットには 100 mg のカフェインが含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループには、カフェインを含まないガムが与えられます。
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ペレット状プラセボガム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神運動警戒課題
時間枠：5日間
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コンピュータベースの応答時間測定
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5日間
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臨床的推論に関する質問
時間枠：5日間
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臨床委員会の質問に答える
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティグラフィー
時間枠：5日間
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手首の動きとアクティビティのモニタリング
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5日間
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睡眠ポリグラフ
時間枠：5日間
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脳活動の測定
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5日間
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Structural Brain Scan-functional MRI
時間枠：5日間
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機能的 MRI スキャンを使用して機能的活性化領域をローカライズするための構造的脳トポグラフィーの測定
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2024年7月9日
研究の完了 (実際)
2024年7月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。