- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04273841
Impatto della privazione del sonno e della caffeina nei professionisti medici
15 maggio 2025 aggiornato da: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Esplorare l'impatto della privazione del sonno e della caffeina sui processi cognitivi complessi rilevanti dal punto di vista operativo nei professionisti medici
Mentre l'impatto negativo della privazione del sonno sull'elaborazione cognitiva e la parziale inversione di questo fenomeno da parte della caffeina sono ben noti, i tipi di elaborazione cognitiva precedentemente studiati sono stati limitati a compiti di laboratorio semplici e diretti.
Non è chiaro come la privazione del sonno e la caffeina influiscano sulle prestazioni in compiti cognitivi complessi rilevanti dal punto di vista operativo, come quelli incontrati da professionisti che lavorano come i medici.
Questo studio mira a scoprire in che modo la privazione del sonno e la caffeina incidono su due tipi di processi di ragionamento clinico incontrati quotidianamente dai medici.
Il lavoro precedente dei membri del nostro team ha studiato il ragionamento diagnostico nei professionisti medici e ha scoperto che l'attivazione cerebrale nelle aree di elaborazione esecutiva era modulata dalla sonnolenza e dal burnout auto-riferiti e dal livello di competenza (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015).
L'attuale studio mira ad espandere questi risultati indagando anche su un tipo potenzialmente più complesso di ragionamento clinico, ovvero il ragionamento terapeutico, e manipolando direttamente il sonno e l'uso di caffeina in un laboratorio del sonno controllato.
Studenti di medicina, residenti e medici certificati dal consiglio saranno sottoposti a trentasette ore di privazione del sonno e dieci ore di recupero del sonno nel laboratorio del sonno.
Durante due sessioni di scansione FMRI presenteremo ai partecipanti domande a scelta multipla convalidate di alta qualità su situazioni comuni dei pazienti in medicina interna per esplorare l'attività cerebrale durante il ragionamento terapeutico rispetto al ragionamento diagnostico.
Una scansione FMRI verrà eseguita dopo una notte di privazione del sonno e un'altra scansione verrà eseguita dopo una notte di sonno di recupero.
Inoltre, metà dei partecipanti riceverà gomma alla caffeina durante il periodo di privazione del sonno, mentre l'altra metà riceverà gomma placebo.
Questo disegno ci permetterà di studiare l'effetto della privazione del sonno e della caffeina sui correlati neurali del ragionamento diagnostico e terapeutico e della performance in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- WRAIR Sleep Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo novizi --Stagisti e studenti di medicina dell'area della capitale nazionale (solo 3° e 4° anno)
- Gruppo intermedio - National Capital Area PGY-2 e 3 residenti in medicina interna
- Internisti certificati dal consiglio di amministrazione del gruppo di esperti dell'area della capitale nazionale
Criteri di esclusione:
Relativo al Centro di ricerca sul sonno. I seguenti criteri di esclusione si applicano a tutti i volontari:
- Quantità di sonno notturno abituale autodichiarate al di fuori dell'intervallo target di 6-9 ore (ovvero meno di 6 ore a notte o più di 9 ore a notte, in media) (lista di controllo post-consenso)
- Tempi di spegnimento notturno autodichiarati prima delle 21:00 in media durante i giorni feriali (da domenica a giovedì) (lista di controllo post-consenso)
- Tempi di sveglia mattutina autodichiarati dopo le 09:00 in media durante i giorni feriali (dal lunedì al venerdì) (lista di controllo post-consenso)
- Sonnellini abituali auto-segnalati (> 4 volte a settimana in concomitanza con le normali abitudini di sonno) (lista di controllo post-consenso)
- Consumo di caffeina auto-dichiarato superiore a 400 mg (ad esempio, circa 8 bibite contenenti caffeina o 4 tazze di caffè da 12 once) al giorno in media (lista di controllo post-consenso; il documento fornisce limiti di esclusione per vari prodotti contenenti caffeina).
- Punteggio inferiore a 31 o superiore a 69 nel Questionario Morningness-Eveningness (modulo MEQ)
- Punteggio di 14 o superiore sul Beck Inventory Form (modulo BDI)
- Punteggio di 41 o superiore nello Spielberger Trait Anxiety Inventory
- Anamnesi di malattie cardiovascolari (includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di morte cardiaca improvvisa o infarto del miocardio) (Modulo di anamnesi ed esame medico)
- Anamnesi di disturbo neurologico (includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, epilessia o un altro disturbo convulsivo, amnesia per qualsiasi motivo, idrocefalo, SM, narcolessia o altri disturbi del sonno) (Modulo di anamnesi ed esame medico; elementi del sonno nella lista di controllo post-consenso)
- Malattia polmonare sottostante che richiede l'uso quotidiano dell'inalatore (modulo di anamnesi ed esame medico)
- Malattie renali o anomalie renali (modulo anamnesi ed esame medico, risultati di laboratorio)
- Malattie epatiche o anomalie epatiche (modulo anamnesi ed esame medico, risultati di laboratorio)
- Storia auto-riferita di disturbo psichiatrico che richiede ricovero in ospedale o prodotto psichiatrico per un certo periodo di tempo (Modulo di anamnesi ed esame medico)
- Uso regolare o dipendenza da nicotina auto-dichiarato o sospetto, definito come più di 1 sigaretta o equivalente a settimana, nell'ultimo anno 1 (Modulo di anamnesi ed esame medico)
- Consumo di alcol pesante dichiarato o sospetto; il limite minimo per definire il consumo pesante di alcol è di 14 drink a settimana o come determinato dal medico autorizzato dello studio esaminatore (Modulo di anamnesi ed esame medico)
- Uso autodichiarato o sospetto di prodotti o farmaci che non possono essere interrotti in modo sicuro durante le fasi in laboratorio, da determinare caso per caso dal medico autorizzato dello studio esaminatore (Modulo di anamnesi ed esame medico)
- Uso corrente autodichiarato o sospetto di altre droghe illecite, incluse ma non limitate a benzodiazepine, anfetamine, cocaina, marijuana (modulo di anamnesi ed esame medico)
- Risultato gravidanza urinario positivo
- Donne volontarie che allattano, allattano o cercano attivamente di concepire
- Pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 o polso a riposo > 110 (modulo di anamnesi ed esame medico). Si noti che se una misurazione ripetuta rientra nell'intervallo, il volontario non verrà escluso.
- BMI ≥ 30 (classe di obesità I o superiore) (modulo di anamnesi ed esame medico)
- Valori clinicamente significativi (come determinati dal medico autorizzato dello studio di revisione) per qualsiasi parametro ematologico o chimico. Il medico revisore può scegliere di ripetere qualsiasi test clinicamente significativo e includere volontari i cui valori di test ripetuti non sono clinicamente significativi.
- Risultato positivo per nicotina/cotinina nelle urine durante la visita di screening (risultati della striscia reattiva NicCheck™ I)
- Risultato positivo al farmaco nelle urine durante la visita di screening
- Qualsiasi uso di ausili per dormire su prescrizione o da banco durante il periodo di 6 mesi prima dello screening indicativo di un potenziale disturbo del sonno come determinato dall'investigatore medico dello studio esaminatore [ad es. o l'uso occasionale di farmaci che inducono il sonno (ad es. 1-2 volte al mese), non costituirebbe necessariamente la prova di un disturbo del sonno e comporterebbe la squalifica].
- Non rientrante in una delle quattro categorie: 1) studente di medicina del 3° o 4° anno E madrelingua inglese, 2) stagista medico, 3) PGY-2 o PGY-3 residente in medicina interna, 4) internista certificato (post-consenso) lista di controllo)
- Incapacità di leggere e firmare il consenso e il modulo di autorizzazione HIPAA
- Personale militare o federale in servizio attivo: non fuori servizio e non in ferie annuali approvate per la visita di iscrizione e la fase in laboratorio dello studio
Relativo all'attività FMRI.
I seguenti criteri di esclusione si applicano a tutti i soggetti (modulo di screening di sicurezza RM):
- La presenza di schegge incompatibili o dispositivi impiantati
- Una storia di precedente incapacità di completare una scansione MRI a causa di ansia o claustrofobia (i partecipanti non saranno in grado di assumere benzodiazepine o altri sedativi prima della scansione per trattare l'ansia, poiché questi avrebbero un impatto negativo sui processi di pensiero).
- Essere in trattamento con medicinali bloccanti dei canali del calcio (a causa del potenziale impatto di tali medicinali sul flusso sanguigno cerebrale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo caffeina
Questo gruppo riceverà gomme alla caffeina.
|
La caffeina (1, 3, 7-trimetilxantina) è uno stimolante del sistema nervoso centrale che si trova naturalmente in alcuni cibi e bevande come caffè e tè.
Per questo studio, la caffeina verrà somministrata sotto forma di pellet di gomma (gomma da masticare Military Energy).
Ogni pellet contiene 100 mg di caffeina.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà gomma senza caffeina.
|
Pellet sotto forma di gomma placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Misurazione del tempo di risposta basata su computer
|
5 giorni
|
|
Domande di ragionamento clinico
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Rispondi alle domande del consiglio clinico
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attigrafia
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Movimento del polso e monitoraggio dell'attività
|
5 giorni
|
|
Polisonnografia
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Misurazione dell'attività cerebrale
|
5 giorni
|
|
Risonanza magnetica funzionale con scansione cerebrale strutturale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Misurazione della topografia cerebrale strutturale per localizzare le aree di attivazione funzionale utilizzando una scansione MRI funzionale
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR #2311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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