- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273841
Auswirkungen von Schlafentzug und Koffein bei Medizinern
15. Mai 2025 aktualisiert von: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Erforschung der Auswirkungen von Schlafentzug und Koffein auf betriebsrelevante komplexe kognitive Prozesse bei Medizinern
Während die negativen Auswirkungen von Schlafentzug auf die kognitive Verarbeitung und die teilweise Umkehrung dieses Phänomens durch Koffein bekannt sind, waren die bisher untersuchten Arten der kognitiven Verarbeitung auf einfache, unkomplizierte Laboraufgaben beschränkt.
Es ist unklar, wie sich Schlafentzug und Koffein auf die Leistung bei betrieblich relevanten komplexen kognitiven Aufgaben auswirken, wie sie bei Berufstätigen wie Ärzten auftreten.
Diese Studie zielt darauf ab aufzudecken, wie sich Schlafentzug und Koffein auf zwei Arten von Clinical-Reasoning-Prozessen auswirken, denen Ärzte täglich begegnen.
Frühere Arbeiten von Mitgliedern unseres Teams untersuchten das diagnostische Denken bei medizinischen Fachkräften und entdeckten, dass die Gehirnaktivierung in exekutiven Verarbeitungsbereichen durch selbstberichtete Schläfrigkeit und Burnout und das Maß an Fachwissen moduliert wurde (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015).
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu erweitern, indem sie auch eine möglicherweise komplexere Art des klinischen Denkens untersucht, nämlich das therapeutische Denken, und den Schlaf und den Koffeinkonsum in einem kontrollierten Schlaflabor direkt manipuliert.
Medizinstudenten, Assistenzärzte und staatlich geprüfte Ärzte werden im Schlaflabor siebenunddreißig Stunden Schlafentzug und zehn Stunden Schlaferholung unterzogen.
Während zwei FMRI-Scan-Sitzungen werden wir den Teilnehmern qualitativ hochwertige validierte Multiple-Choice-Fragen zu häufigen Patientensituationen in der Inneren Medizin präsentieren, um die Gehirnaktivität während des therapeutischen Denkens im Vergleich zum diagnostischen Denken zu untersuchen.
Ein FMRI-Scan wird nach einer Nacht mit Schlafentzug durchgeführt, und ein weiterer Scan wird nach einer Nacht mit Erholungsschlaf durchgeführt.
Zusätzlich erhält die Hälfte der Teilnehmer während des Schlafentzugs Koffein-Kaugummis, während die andere Hälfte Placebo-Kaugummis erhält.
Dieses Design wird es uns ermöglichen, die Wirkung von Schlafentzug und Koffein auf die neuralen Korrelate des diagnostischen und therapeutischen Denkens und der Leistung im Allgemeinen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- WRAIR Sleep Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Novizengruppe – National Capital Area Praktikanten und Medizinstudenten (nur 3. und 4. Jahr)
- Zwischengruppe – National Capital Area PGY-2 und 3 Einwohner in der Inneren Medizin
- Expertengruppe-Brett zertifizierte Internisten aus der National Capital Area
Ausschlusskriterien:
Bezogen auf das Schlafforschungszentrum. Für alle Freiwilligen gelten folgende Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete gewohnheitsmäßige nächtliche Schlafmengen außerhalb des Zielbereichs von 6-9 Stunden (d. h. weniger als 6 Stunden pro Nacht oder mehr als 9 Stunden pro Nacht im Durchschnitt) (Checkliste nach Einwilligung)
- Selbst gemeldete nächtliche Lichtausschaltzeiten früher als 21:00 Uhr im Durchschnitt an Wochentagen (Sonntag bis Donnerstag) (Checkliste nach der Zustimmung)
- Selbstberichtete morgendliche Weckzeiten nach 09:00 Uhr im Durchschnitt an Wochentagen (Montag bis Freitag) (Checkliste nach Einwilligung)
- Selbstberichtetes gewohnheitsmäßiges Nickerchen (> 4 Mal pro Woche in Verbindung mit normalen Schlafgewohnheiten) (Checkliste nach Einwilligung)
- Selbstberichteter Koffeinkonsum von durchschnittlich mehr als 400 mg (z. B. etwa 8 koffeinhaltige Limonaden oder 4 12-Unzen-Tassen Kaffee) pro Tag (Post-Consent-Checkliste; Dokument enthält Ausschlussgrenzen für verschiedene koffeinhaltige Produkte).
- Punktzahl von weniger als 31 oder mehr als 69 im Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ-Formular)
- Punktzahl von 14 oder höher auf dem Beck Inventory Form (BDI-Formular)
- Punktzahl von 41 oder höher im Spielberger Trait Anxiety Inventory
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unter anderem Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte) (Anamnese- und Untersuchungsformular)
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung (umfasst, aber nicht beschränkt auf Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Amnesie aus irgendeinem Grund, Hydrozephalus, MS, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen) (Anamnese- und Untersuchungsformular; Schlafpunkte auf der Post-Consent-Checkliste)
- Zugrunde liegende Lungenerkrankung, die eine tägliche Inhalation erfordert (Anamnese- und Untersuchungsformular)
- Nierenerkrankungen oder Nierenanomalien (Anamnese- und Untersuchungsformular, Laborergebnisse)
- Lebererkrankungen oder Leberanomalien (Anamnese- und Untersuchungsformular, Laborergebnisse)
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt oder ein psychiatrisches Produkt für einen beliebigen Zeitraum erfordert (Anamnese- und Untersuchungsformular)
- Selbstberichteter oder vermuteter regelmäßiger Nikotinkonsum oder -abhängigkeit, definiert als mehr als 1 Zigarette oder Äquivalent pro Woche, innerhalb des letzten 1 Jahres (Anamnese- und Untersuchungsformular)
- Selbstberichteter oder vermuteter starker Alkoholkonsum; Die Mindestgrenze zur Definition von starkem Alkoholkonsum beträgt 14 Getränke pro Woche oder wie vom untersuchenden, für die Studie zugelassenen Arzt festgelegt (Anamnese- und Untersuchungsformular).
- Selbstberichtete oder vermutete Anwendung von Produkten oder Arzneimitteln, die während der laborinternen Phasen nicht sicher abgesetzt werden können, im Einzelfall durch den untersuchenden studienzugelassenen Arzt zu ermitteln (Anamnese- und Untersuchungsbogen)
- Selbstberichteter oder vermuteter aktueller Konsum anderer illegaler Drogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Marihuana (Anamnese- und Untersuchungsformular)
- Positives Schwangerschaftsergebnis im Urin
- Weibliche Freiwillige, die stillen, stillen oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
- Ruheblutdruck über 140/90 oder Ruhepuls > 110 (Anamnese- und Untersuchungsbogen). Beachten Sie, dass der Proband nicht ausgeschlossen wird, wenn eine Wiederholungsmessung innerhalb des Bereichs liegt.
- BMI ≥ 30 (Fettleibigkeitsklasse I oder höher) (Anamnese- und Untersuchungsformular)
- Klinisch signifikante Werte (wie vom zugelassenen Arzt der überprüfenden Studie bestimmt) für jeden hämatologischen oder chemischen Parameter. Der überprüfende Arzt kann sich dafür entscheiden, alle klinisch signifikanten Tests zu wiederholen und Freiwillige einzubeziehen, deren Wiederholungstestwerte nicht klinisch signifikant sind.
- Positives Nikotin-/Cotinin-Ergebnis im Urin während des Screening-Besuchs (NicCheck™ I-Teststreifenergebnisse)
- Positives Drogenergebnis im Urin während des Screening-Besuchs
- Jegliche Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln während der 6 Monate vor dem Screening, die auf eine mögliche Schlafstörung hindeuten, wie vom untersuchenden Studienarzt festgestellt [z. B. Verwendung einer Schlafhilfe für mehrere Nächte nach einer Zeitzonenreise, oder die gelegentliche Einnahme von schlaffördernden Medikamenten (z. 1-2 mal pro Monat), wäre nicht unbedingt ein Hinweis auf eine Schlafstörung und würde zum Ausschluss führen].
- Nicht in eine der vier Kategorien passen: 1) Medizinstudent im 3. oder 4. Studienjahr UND englischer Muttersprachler, 2) medizinischer Praktikant, 3) PGY-2 oder PGY-3 mit Wohnsitz in der Inneren Medizin, 4) staatlich geprüfter Internist (Post-consent Checkliste)
- Unfähigkeit, das Zustimmungs- und HIPAA-Autorisierungsformular zu lesen und zu unterschreiben
- Militär- oder Bundespersonal im aktiven Dienst: nicht dienstfrei und nicht im genehmigten Jahresurlaub für den Immatrikulationsbesuch sowie die laborinterne Phase des Studiums
Bezieht sich auf die FMRI-Aufgabe.
Für alle Probanden gelten folgende Ausschlusskriterien (Formular MR-Sicherheitsscreening):
- Das Vorhandensein von inkompatiblen Splittern oder implantierten Geräten
- Eine Vorgeschichte von früherer Unfähigkeit, einen MRT-Scan aufgrund von Angstzuständen oder Klaustrophobie durchzuführen (Teilnehmer können vor dem Scan keine Benzodiazepine oder andere Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen, da diese die Denkprozesse beeinträchtigen würden).
- Behandlung mit Kalziumkanalblockern (aufgrund der möglichen Auswirkungen solcher Arzneimittel auf die zerebralen Blutflussmuster).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Koffein-Gruppe
Diese Gruppe erhält Koffeinkaugummi.
|
Koffein (1, 3, 7-Trimethylxanthine) ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems, das natürlich in einigen Lebensmitteln und Getränken wie Kaffee und Tee vorkommt.
Für diese Studie wird Koffein in Form von Gummipellets (Military Energy Kaugummi) verabreicht.
Jedes Pellet enthält 100 mg Koffein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält Kaugummi ohne Koffein.
|
Placebo-Kaugummi in Pelletform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 5 Tage
|
Computergestützte Reaktionszeitmessung
|
5 Tage
|
|
Fragen zum Clinical Reasoning
Zeitfenster: 5 Tage
|
Beantworten Sie Fragen des klinischen Boards
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktigraphie
Zeitfenster: 5 Tage
|
Überwachung der Bewegung und Aktivität des Handgelenks
|
5 Tage
|
|
Polysomnographie
Zeitfenster: 5 Tage
|
Messung der Gehirnaktivität
|
5 Tage
|
|
Strukturelle Gehirn-Scan-Funktions-MRT
Zeitfenster: 5 Tage
|
Messung der strukturellen Gehirntopographie zur Lokalisierung von Bereichen funktioneller Aktivierung mit einem funktionellen MRT-Scan
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAIR #2311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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