- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04273841
Wpływ braku snu i kofeiny na personel medyczny
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Badanie wpływu braku snu i kofeiny na złożone procesy poznawcze o znaczeniu operacyjnym u personelu medycznego
Podczas gdy negatywny wpływ braku snu na procesy poznawcze i częściowe odwrócenie tego zjawiska przez kofeinę są dobrze znane, wcześniej badane rodzaje procesów poznawczych ograniczały się do prostych, prostych zadań laboratoryjnych.
Nie jest jasne, w jaki sposób brak snu i kofeina wpływają na wydajność w wykonywaniu złożonych zadań poznawczych o znaczeniu operacyjnym, takich jak te, z którymi spotykają się profesjonaliści, tacy jak lekarze.
To badanie ma na celu odkrycie, w jaki sposób brak snu i kofeina wpływają na dwa rodzaje procesów rozumowania klinicznego, z którymi na co dzień spotykają się lekarze.
Poprzednie prace członków naszego zespołu dotyczyły rozumowania diagnostycznego u lekarzy i odkryły, że aktywacja mózgu w obszarach przetwarzania wykonawczego była modulowana przez zgłaszaną przez nich senność i wypalenie oraz poziom wiedzy specjalistycznej (Durning, Costanzo i in., 2013; Durning i in. , 2014, 2015).
Obecne badanie ma na celu poszerzenie tych odkryć poprzez zbadanie potencjalnie bardziej złożonego rodzaju rozumowania klinicznego, tj. rozumowania terapeutycznego, oraz bezpośrednie manipulowanie snem i stosowaniem kofeiny w kontrolowanym laboratorium snu.
Studenci medycyny, rezydenci i dyplomowani lekarze przejdą trzydzieści siedem godzin deprywacji snu i dziesięć godzin regeneracji snu w laboratorium snu.
Podczas dwóch sesji skanowania FMRI przedstawimy uczestnikom wysokiej jakości zweryfikowane pytania wielokrotnego wyboru dotyczące typowych sytuacji pacjentów w chorobach wewnętrznych, aby zbadać aktywność mózgu podczas rozumowania terapeutycznego w porównaniu z rozumowaniem diagnostycznym.
Jedno skanowanie FMRI nastąpi po nocy pozbawionej snu, a kolejne skanowanie nastąpi po nocy snu regeneracyjnego.
Dodatkowo połowa uczestników otrzyma gumę z kofeiną podczas okresu pozbawienia snu, podczas gdy druga połowa otrzyma gumę placebo.
Ten projekt pozwoli nam zbadać wpływ braku snu i kofeiny na neuronalne korelaty rozumowania diagnostycznego i terapeutycznego oraz ogólnie na wydajność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- WRAIR Sleep Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa nowicjuszy — stażyści i studenci medycyny z Krajowego Obszaru Stołecznego (tylko 3. i 4. rok)
- Grupa pośrednia – Krajowy Obszar Stołeczny PGY-2 i 3 rezydentów z chorób wewnętrznych
- Grupa ekspertów - certyfikowani interniści z Krajowego Obszaru Stołecznego
Kryteria wyłączenia:
Związany z Centrum Badań nad Snem. Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich wolontariuszy:
- Nawykowe ilości snu w nocy zgłaszane przez samych siebie poza docelowym zakresem 6-9 godzin (tj. średnio mniej niż 6 godzin na noc lub więcej niż 9 godzin na noc) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
- Zgłaszane przez samych siebie godziny wyłączania światła w nocy średnio wcześniej niż 21:00 w dni powszednie (od niedzieli do czwartku) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
- Zgłaszane przez siebie godziny porannej pobudki późniejsze niż 0900 średnio w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
- Zgłaszane przez samych siebie nawykowe drzemki (> 4 razy w tygodniu w połączeniu z normalnymi nawykami dotyczącymi snu) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
- Samodzielnie zgłaszane spożycie kofeiny w ilości przekraczającej średnio 400 mg (np. około 8 napojów gazowanych zawierających kofeinę lub 4 filiżanki kawy o pojemności 12 uncji) dziennie (lista kontrolna po uzyskaniu zgody; dokument zawiera limity wykluczające dla różnych produktów zawierających kofeinę).
- Wynik niższy niż 31 lub wyższy niż 69 w Kwestionariuszu poranka i wieczoru (formularz MEQ)
- Wynik 14 lub wyższy w formularzu inwentaryzacyjnym Becka (formularz BDI)
- Wynik 41 lub wyższy w Inwentarzu Cech Lęku Spielbergera
- Historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym między innymi arytmie, wady zastawek serca, zastoinowa niewydolność serca, historia nagłej śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego) (wywiad medyczny i formularz badania)
- Historia zaburzeń neurologicznych (w tym między innymi padaczka lub inne zaburzenie napadowe, amnezja z jakiegokolwiek powodu, wodogłowie, stwardnienie rozsiane, narkolepsja lub inne zaburzenia snu) (wywiad medyczny i formularz badania; elementy snu na liście kontrolnej po wyrażeniu zgody)
- Podstawowa choroba płuc wymagająca codziennego stosowania inhalatora (wywiad medyczny i formularz badania)
- Choroba nerek lub nieprawidłowości nerek (wywiad lekarski i formularz badania, wyniki badań laboratoryjnych)
- Choroba wątroby lub nieprawidłowości wątroby (wywiad lekarski i formularz badania, wyniki badań laboratoryjnych)
- Zgłoszona przez siebie historia zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji lub stosowania produktu psychiatrycznego przez dowolny okres czasu (formularz wywiadu medycznego i badania)
- Zgłoszone lub podejrzewane regularne używanie lub uzależnienie od nikotyny, zdefiniowane jako więcej niż 1 papieros lub ekwiwalent tygodniowo, w ciągu ostatniego roku (wywiad medyczny i formularz badania)
- Zgłoszone lub podejrzewane intensywne spożywanie alkoholu; minimalny limit definiujący intensywne spożywanie alkoholu to 14 drinków tygodniowo lub zgodnie z ustaleniami lekarza uprawnionego do badania (wywiad medyczny i formularz badania)
- Zgłoszone lub podejrzewane stosowanie produktów lub leków, których nie można bezpiecznie odstawić w fazie laboratoryjnej, do ustalenia indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza uprawnionego do badania (wywiad medyczny i formularz badania)
- Zgłoszone lub podejrzewane obecne zażywanie innych nielegalnych narkotyków, w tym między innymi benzodiazepin, amfetamin, kokainy, marihuany (wywiad medyczny i formularz badania)
- Pozytywny wynik ciąży z moczu
- Wolontariuszki, które karmią piersią, karmią piersią lub aktywnie starają się o dziecko
- Spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 lub tętno spoczynkowe > 110 (wywiad medyczny i formularz badania). Należy zauważyć, że jeśli powtórny pomiar mieści się w zakresie, ochotnik nie zostanie wykluczony.
- BMI ≥ 30 (klasa otyłości I lub wyższa) (wywiad medyczny i formularz badania)
- Wartości istotne klinicznie (określone przez lekarza prowadzącego badanie przeglądowe) dla dowolnego parametru hematologicznego lub chemicznego. Lekarz oceniający może zdecydować się na powtórzenie wszelkich badań istotnych klinicznie i włączyć ochotników, u których wartości powtórnych badań nie są klinicznie istotne.
- Dodatni wynik nikotyny/kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej (wyniki testu paskowego NicCheck™ I)
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
- Każde użycie środków nasennych na receptę lub dostępnych bez recepty w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wskazuje na potencjalne zaburzenie snu określone przez prowadzącego badanie badacza medycznego [np. używanie środka nasennego przez kilka nocy po zmianie strefy czasowej, lub okazjonalne stosowanie leków nasennych (np. 1-2 razy w miesiącu), niekoniecznie świadczy o zaburzeniach snu i skutkuje dyskwalifikacją].
- Nieprzynależność do jednej z czterech kategorii: 1) student III/IV roku medycyny ORAZ native speaker języka angielskiego, 2) stażysta medyczny, 3) PGY-2 lub PGY-3 rezydent w zakresie chorób wewnętrznych, 4) internista z dyplomem zarządu (po uzyskaniu zgody) lista kontrolna)
- Brak możliwości przeczytania i podpisania zgody oraz formularza autoryzacji HIPAA
- Personel wojskowy lub federalny w czynnej służbie: nie jest po służbie i nie przebywa na zatwierdzonym urlopie rocznym na wizytę rejestracyjną, a także fazę badania w laboratorium
Związane z zadaniem FMRI.
Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich uczestników (formularz badania bezpieczeństwa RM):
- Obecność niezgodnych odłamków lub wszczepionych urządzeń
- Historia wcześniejszej niezdolności do wykonania badania MRI z powodu lęku lub klaustrofobii (uczestnicy nie będą mogli przyjmować benzodiazepin ani innych środków uspokajających przed badaniem w celu leczenia lęku, ponieważ mogłyby one niekorzystnie wpłynąć na procesy myślowe).
- Bycie leczonym lekami blokującymi kanał wapniowy (ze względu na potencjalny wpływ takich leków na wzorce przepływu krwi w mózgu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kofeina
Ta grupa otrzyma gumę z kofeiną.
|
Kofeina (1,3,7-trimetyloksantyna) jest środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, który naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych i napojach, takich jak kawa i herbata.
W tym badaniu kofeina będzie podawana w postaci gumy do żucia (guma do żucia Military Energy).
Każda pastylka zawiera 100 mg kofeiny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma gumę bez kofeiny.
|
Pastylki z gumy placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Komputerowy pomiar czasu reakcji
|
5 dni
|
|
Kwestie rozumowania klinicznego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odpowiedz na pytania rady klinicznej
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Monitorowanie ruchu i aktywności nadgarstka
|
5 dni
|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiar aktywności mózgu
|
5 dni
|
|
Strukturalny skan mózgu funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiar topografii strukturalnej mózgu w celu zlokalizowania obszarów aktywacji funkcjonalnej za pomocą funkcjonalnego skanu MRI
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAIR #2311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .