- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04273841
Indvirkningen af søvnmangel og koffein hos læger
15. maj 2025 opdateret af: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Udforskning af indvirkningen af søvnmangel og koffein på operationelt relevante komplekse kognitive processer i medicinske fagfolk
Mens den negative indvirkning af søvnmangel på kognitiv bearbejdning og den delvise vending af dette fænomen med koffein er velkendte, har de tidligere undersøgte former for kognitiv bearbejdning været begrænset til simple, ligetil laboratorieopgaver.
Det er uklart, hvordan søvnmangel og koffein påvirker ydeevnen på operationelt relevante komplekse kognitive opgaver, som dem, arbejdende fagfolk som læger støder på.
Denne undersøgelse har til formål at afdække, hvordan søvnmangel og koffein påvirker to typer af kliniske ræsonnementprocesser, som læger støder på dagligt.
Tidligere arbejde fra medlemmer af vores team undersøgte diagnostiske ræsonnementer hos læger og opdagede, at hjerneaktivering i executive processing-områder blev moduleret af selvrapporteret søvnighed og udbrændthed og ekspertiseniveau (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015).
Den nuværende undersøgelse har til formål at udvide disse resultater ved også at undersøge en potentielt mere kompleks type klinisk ræsonnement, dvs. terapeutisk ræsonnement, og direkte manipulere søvn og koffeinbrug i et kontrolleret søvnlaboratorium.
Medicinstuderende, beboere og bestyrelsescertificerede læger vil gennemgå syvogtredive timers søvnmangel og ti timers søvnrestitution i søvnlaboratoriet.
I løbet af to FMRI-scanningssessioner vil vi præsentere validerede multiple-choice-spørgsmål af høj kvalitet om almindelige patientsituationer i intern medicin for deltagerne for at udforske hjerneaktivitet under terapeutisk ræsonnement sammenlignet med diagnostisk ræsonnement.
En FMRI-scanning vil finde sted efter en nat med søvnmangel, og en anden scanning vil finde sted efter en nat med restitutionssøvn.
Derudover vil halvdelen af deltagerne modtage koffeintyggegummi under søvnmangelperioden, mens den anden halvdel vil modtage placebotyggegummi.
Dette design vil give os mulighed for at studere effekten af søvnmangel og koffein på de neurale korrelater af diagnostisk og terapeutisk ræsonnement og ydeevne generelt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- WRAIR Sleep Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begyndergruppe -- National Capital Area Praktikanter og medicinstuderende (kun 3. og 4. år)
- Mellemgruppe - National Capital Area PGY-2 og 3 beboere i intern medicin
- Ekspertgruppe-bestyrelsescertificerede internister fra National Capital Area
Ekskluderingskriterier:
Relateret til Sleep Research Center. Følgende eksklusionskriterier gælder for alle frivillige:
- Selvrapporterede sædvanlige nattesøvnmængder uden for målområdet på 6-9 timer (dvs. mindre end 6 timer pr. nat eller mere end 9 timer pr. nat i gennemsnit) (checkliste efter samtykke)
- Selvrapporterede nattelys slukkede tider tidligere end 2100 timer i gennemsnit i løbet af ugenætter (søndag til torsdag) (checkliste efter samtykke)
- Selvrapporterede morgenvækningstider senere end kl. 0900 i gennemsnit på hverdage (mandag til fredag) (checkliste efter samtykke)
- Selvrapporteret sædvanlig lur (> 4 gange om ugen i forbindelse med normale søvnvaner) (checkliste efter samtykke)
- Selvrapporteret koffeinbrug på mere end 400 mg (f.eks. ca. 8 koffeinholdige sodavand eller 4 12-oz kopper kaffe) om dagen i gennemsnit (checkliste efter samtykke; dokument angiver ekskluderende grænser for forskellige koffeinholdige produkter).
- Score på lavere end 31 eller højere end 69 på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ-formular)
- Score på 14 eller derover på Beck Inventory Form (BDI-formular)
- Score på 41 eller derover på Spielberger Trait Anxiety Inventory
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom (omfatter, men ikke begrænset til, arytmier, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, historie med pludselig hjertedød eller myokardieinfarkt) (lægehistorie og undersøgelsesskema)
- Anamnese med neurologisk lidelse (for at inkludere, men ikke begrænset til epilepsi eller en anden anfaldslidelse, hukommelsestab af en eller anden grund, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser) (Sygehistorie og undersøgelsesskema; søvnartikler på tjeklisten efter samtykke)
- Underliggende lungesygdom, der kræver daglig brug af inhalator (medicinsk historie og undersøgelsesform)
- Nyresygdom eller nyreabnormiteter (medicinsk historie og undersøgelsesskema, laboratorieresultater)
- Leversygdom eller leverabnormiteter (medicinsk historie og undersøgelsesskema, laboratorieresultater)
- Selvrapporteret historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller psykiatrisk produkt i længere tid (medicinsk historie og undersøgelsesformular)
- Selvrapporteret eller mistænkt regelmæssig nikotinbrug eller afhængighed, defineret som mere end 1 cigaret eller tilsvarende om ugen inden for det sidste 1 år (Sygehistorie og undersøgelsesskema)
- Selvrapporteret eller mistænkt kraftigt alkoholforbrug; minimumsgrænsen for at definere tungt alkoholforbrug er 14 drinks om ugen eller som bestemt af den undersøgende undersøgelses autoriserede læge (medicinsk historie og undersøgelsesformular)
- Selvrapporteret eller mistænkt brug af produkter eller lægemidler, der ikke sikkert kan afbrydes i laboratoriefaser, skal afgøres fra sag til sag af den autoriserede læge, der er autoriseret til undersøgelse (Sygehistorie og undersøgelsesformular)
- Selvrapporteret eller mistænkt aktuel brug af andre ulovlige stoffer, for at inkludere, men ikke begrænset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana (medicinsk historie og undersøgelsesform)
- Positivt resultat af uringraviditet
- Kvindelige frivillige, der ammer, ammer eller aktivt forsøger at blive gravide
- Hvileblodtryk over 140/90 eller hvilepuls > 110 (Sygehistorie og undersøgelsesskema). Bemærk, at hvis en gentagen måling er inden for rækkevidde, vil den frivillige ikke blive udelukket.
- BMI ≥ 30 (overvægtig klasse I eller højere) (sygehistorie og undersøgelsesskema)
- Klinisk signifikante værdier (som bestemt af den autoriserede læge, der gennemgår undersøgelsen) for enhver hæmatologi- eller kemiparameter. Bedømmende læge kan vælge at gentage alle klinisk signifikante tests og inkludere frivillige, hvis gentagne testværdier ikke er klinisk signifikante.
- Positivt urin nikotin/kotinin resultat under screeningsbesøg (NicCheck™ I teststrimmelresultater)
- Positivt urinlægemiddelresultat under screeningsbesøg
- Enhver brug af receptpligtig eller håndkøbs-søvnhjælpemidler i løbet af 6-månedersperioden forud for screening, der indikerer en potentiel søvnforstyrrelse, som bestemt af den undersøgende undersøgelses medicinske efterforsker [f.eks. brug af et sovemiddel i flere nætter efter tidszonerejse, eller lejlighedsvis brug af en søvnfremkaldende medicin (f.eks. 1-2 gange om måneden), ville ikke nødvendigvis udgøre tegn på en søvnforstyrrelse og resultere i diskvalifikation].
- Passer ikke ind i en af fire kategorier: 1) 3. eller 4. års medicinstuderende OG engelsk som modersmål, 2) medicinsk praktikant, 3) PGY-2 eller PGY-3 bosiddende i intern medicin, 4) bestyrelsescertificeret internist (efter samtykke tjekliste)
- Manglende evne til at læse og underskrive samtykke- og HIPAA-godkendelsesformularen
- Aktivt militært eller føderalt personel: ikke fri og ikke på godkendt årlig orlov til tilmeldingsbesøget såvel som i laboratoriefasen af undersøgelsen
Relateret til FMRI opgave.
Følgende eksklusionskriterier gælder for alle emner (MR Safety Screening-formular):
- Tilstedeværelsen af inkompatible granatsplinter eller implanterede enheder
- En historie med tidligere manglende evne til at gennemføre en MR-scanning på grund af angst eller klaustrofobi (deltagere vil ikke være i stand til at tage benzodiazepiner eller andre beroligende midler før scanningen for at behandle angst, da disse ville have en negativ indvirkning på tankeprocesser).
- At blive behandlet med calciumantagonister (på grund af sådanne lægemidlers potentielle indvirkning på cerebrale blodgennemstrømningsmønstre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffein gruppe
Denne gruppe vil modtage koffeintyggegummi.
|
Koffein (1, 3, 7-trimethylxanthin) er et centralnervesystemstimulerende middel, der findes naturligt i nogle fødevarer og drikkevarer såsom kaffe og te.
Til denne undersøgelse vil koffein blive administreret i form af tyggegummipiller (Military Energy tyggegummi).
Hver pellet indeholder 100 mg koffein.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage tyggegummi uden koffein.
|
Pellet danner placebo tyggegummi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: 5 dage
|
Computerbaseret responstidsmåling
|
5 dage
|
|
Spørgsmål om klinisk ræsonnement
Tidsramme: 5 dage
|
Besvar spørgsmål fra klinisk bestyrelse
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsramme: 5 dage
|
Håndledsbevægelse og aktivitetsovervågning
|
5 dage
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: 5 dage
|
Måling af hjerneaktivitet
|
5 dage
|
|
Strukturel hjernescanning-funktionel MR
Tidsramme: 5 dage
|
Måling af strukturel hjernetopografi for at lokalisere områder med funktionel aktivering ved hjælp af en funktionel MR-scanning
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAIR #2311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Militær energigummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetGastroøsofageale varicerForenede Stater
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater