- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04273841
Impact van slaapgebrek en cafeïne bij medische professionals
15 mei 2025 bijgewerkt door: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Onderzoek naar de impact van slaapgebrek en cafeïne op operationeel relevante complexe cognitieve processen bij medische professionals
Hoewel de negatieve invloed van slaapgebrek op de cognitieve verwerking en de gedeeltelijke omkering van dit fenomeen door cafeïne algemeen bekend zijn, zijn de eerder bestudeerde vormen van cognitieve verwerking beperkt tot eenvoudige, ongecompliceerde laboratoriumtaken.
Het is onduidelijk hoe slaaptekort en cafeïne de prestaties van operationeel relevante complexe cognitieve taken beïnvloeden, zoals die waarmee werkende professionals zoals artsen te maken hebben.
Deze studie heeft tot doel te ontdekken hoe slaapgebrek en cafeïne twee soorten klinische redeneerprocessen beïnvloeden waarmee artsen dagelijks worden geconfronteerd.
Eerder werk van leden van ons team onderzocht diagnostisch redeneren bij medische professionals en ontdekte dat hersenactivatie in executieve verwerkingsgebieden werd gemoduleerd door zelfgerapporteerde slaperigheid en burn-out en expertiseniveau (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015).
De huidige studie heeft tot doel deze bevindingen uit te breiden door ook een potentieel complexer type klinisch redeneren te onderzoeken, d.w.z. therapeutisch redeneren, en het direct manipuleren van slaap en cafeïnegebruik in een gecontroleerd slaaplaboratorium.
Geneeskundestudenten, aios en gecertificeerde artsen ondergaan zevenendertig uur slaapgebrek en tien uur slaapherstel in het slaaplaboratorium.
Tijdens twee FMRI-scansessies zullen we gevalideerde meerkeuzevragen van hoge kwaliteit over veel voorkomende patiëntsituaties in de interne geneeskunde aan deelnemers presenteren om de hersenactiviteit tijdens therapeutisch redeneren te onderzoeken in vergelijking met diagnostisch redeneren.
Eén FMRI-scan zal plaatsvinden na een nacht van slaapgebrek en een andere scan zal plaatsvinden na een nacht van herstelslaap.
Daarnaast krijgt de helft van de deelnemers cafeïnekauwgom tijdens de slaapdeprivatieperiode, terwijl de andere helft placebokauwgom krijgt.
Dit ontwerp stelt ons in staat om het effect van slaapgebrek en cafeïne op de neurale correlaten van diagnostisch en therapeutisch redeneren en functioneren in het algemeen te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- WRAIR Sleep Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beginnende groep - Stagiaires en medische studenten in de National Capital Area (alleen 3e en 4e jaar)
- Tussenliggende groep - National Capital Area PGY-2 en 3 bewoners in de interne geneeskunde
- Deskundige groep-Board gecertificeerde internisten van National Capital Area
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan Slaaponderzoekscentrum. Voor alle vrijwilligers gelden de volgende uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde gebruikelijke nachtelijke slaaphoeveelheden buiten het streefbereik van 6-9 uur (d.w.z. gemiddeld minder dan 6 uur per nacht of meer dan 9 uur per nacht) (Checklist na toestemming)
- Zelfgerapporteerde nachtelijke verlichtingstijden gemiddeld eerder dan 21.00 uur tijdens doordeweekse avonden (zondag tot en met donderdag) (Checklist na toestemming)
- Zelfgerapporteerde wektijden in de ochtend gemiddeld later dan 09.00 uur tijdens weekdagen (maandag tot en met vrijdag) (Checklist na toestemming)
- Zelfgerapporteerde gebruikelijke dutjes (> 4 keer per week in combinatie met normale slaapgewoonten) (Checklist na toestemming)
- Zelfgerapporteerd cafeïnegebruik van gemiddeld meer dan 400 mg (bijv. ongeveer 8 cafeïnehoudende frisdranken of 4 kopjes koffie van 12 oz) per dag (Checklist na toestemming; document bevat uitsluitingslimieten voor verschillende cafeïnehoudende producten).
- Score lager dan 31 of hoger dan 69 op de Morningness-Avondness Questionnaire (MEQ-formulier)
- Score van 14 of hoger op het Beck Inventory Form (BDI-formulier)
- Score van 41 of hoger op de Spielberger Trait Anxiety Inventory
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (inclusief maar niet beperkt tot aritmieën, hartklepaandoeningen, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van plotselinge hartdood of myocardinfarct) (formulier voor medische geschiedenis en onderzoek)
- Geschiedenis van een neurologische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, epilepsie of een andere epileptische aandoening, amnesie om welke reden dan ook, hydrocephalus, MS, narcolepsie of andere slaapstoornissen) (formulier medische geschiedenis en onderzoek; slaapitems op checklist na toestemming)
- Onderliggende longziekte die dagelijks gebruik van de inhalator vereist (formulier medische geschiedenis en onderzoek)
- Nierziekte of nierafwijkingen (Anamnese en Onderzoeksformulier, laboratoriumuitslagen)
- Leverziekte of leverafwijkingen (formulier medische anamnese en onderzoek, laboratoriumuitslagen)
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname of een psychiatrisch product voor enige tijd nodig was (formulier medische geschiedenis en onderzoek)
- Zelfgerapporteerd of vermoed regelmatig nicotinegebruik of -verslaving, gedefinieerd als meer dan 1 sigaret of equivalent per week, in de afgelopen 1 jaar (formulier Medische geschiedenis en onderzoek)
- Zelfgerapporteerd of vermoed zwaar alcoholgebruik; minimumlimiet om zwaar alcoholgebruik te definiëren is 14 drankjes per week of zoals bepaald door de onderzoekende studiebevoegde arts (formulier medische geschiedenis en onderzoek)
- Zelfgerapporteerd of vermoed gebruik van producten of geneesmiddelen die niet veilig kunnen worden gestaakt tijdens in-laboratoriumfasen, per geval te bepalen door de arts die bevoegd is voor de onderzoekende studie (formulier Medische geschiedenis en onderzoek)
- Zelfgerapporteerd of vermoed actueel gebruik van andere illegale drugs, inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, marihuana (formulier voor medische geschiedenis en onderzoek)
- Positief urinezwangerschapsresultaat
- Vrouwelijke vrijwilligers die borstvoeding geven, borstvoeding geven of actief proberen zwanger te worden
- Rustbloeddruk boven 140/90 of polsslag in rust > 110 (formulier medische geschiedenis en onderzoek). Merk op dat als een herhaalde meting binnen bereik is, de vrijwilliger niet wordt uitgesloten.
- BMI ≥ 30 (zwaarlijvigheidsklasse I of hoger) (formulier medische geschiedenis en onderzoek)
- Klinisch significante waarden (zoals bepaald door de arts die bevoegd is voor het beoordelen van de studie) voor elke hematologische of chemieparameter. De beoordelende arts kan ervoor kiezen om alle klinisch significante tests te herhalen en vrijwilligers op te nemen van wie de herhaalde testwaarden niet klinisch significant zijn.
- Positief urine nicotine/cotinine resultaat tijdens screeningbezoek (NicCheck™ I teststrip resultaten)
- Positief urinegeneesmiddelresultaat tijdens screeningbezoek
- Elk gebruik van slaapmiddelen op recept of vrij verkrijgbare slaapmiddelen tijdens de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening, indicatief voor een mogelijke slaapstoornis zoals bepaald door de onderzoekend medisch onderzoeker [bijv. gebruik van een slaapmiddel gedurende meerdere nachten na reizen in de tijdzone, of het af en toe gebruik van een slaapmiddel (bijv. 1-2 keer per maand), zou niet noodzakelijkerwijs een bewijs zijn van een slaapstoornis en leiden tot diskwalificatie].
- Past niet in een van de vier categorieën: 1) 3e of 4e jaars geneeskundestudent EN moedertaalspreker Engels, 2) arts-stagiair, 3) PGY-2 of PGY-3 in opleiding interne geneeskunde, 4) board-gecertificeerde internist (na toestemming controlelijst)
- Onvermogen om de toestemming en het HIPAA-autorisatieformulier te lezen en te ondertekenen
- Militair of federaal personeel in actieve dienst: niet buiten dienst en niet met goedgekeurd jaarlijks verlof voor het inschrijvingsbezoek en de in-laboratoriumfase van de studie
Gerelateerd aan FMRI-taak.
Voor alle proefpersonen gelden de volgende uitsluitingscriteria (formulier MR Veiligheidsonderzoek):
- De aanwezigheid van incompatibele granaatscherven of geïmplanteerde apparaten
- Een voorgeschiedenis van eerder onvermogen om een MRI-scan te maken als gevolg van angst of claustrofobie (deelnemers zullen voorafgaand aan de scan geen benzodiazepinen of andere sedativa kunnen gebruiken om angst te behandelen, omdat deze de denkprocessen nadelig zouden beïnvloeden).
- Wordt behandeld met calciumantagonisten (vanwege de mogelijke invloed van dergelijke geneesmiddelen op de cerebrale bloedstroompatronen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cafeïne groep
Deze groep krijgt cafeïnegom.
|
Cafeïne (1, 3, 7-trimethylxanthine) is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel dat van nature voorkomt in sommige voedingsmiddelen en dranken, zoals koffie en thee.
Voor dit onderzoek zal cafeïne worden toegediend in de vorm van kauwgumpellets (Military Energy kauwgom).
Elke pellet bevat 100 mg cafeïne.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt kauwgom zonder cafeïne.
|
Pellet van placebogom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Computergebaseerde responstijdmeting
|
5 dagen
|
|
Vragen over klinisch redeneren
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beantwoord vragen van de klinische raad
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Polsbewegingen en activiteitsbewaking
|
5 dagen
|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Meting van hersenactiviteit
|
5 dagen
|
|
Structurele hersenscan-functionele MRI
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Meting van structurele hersentopografie om gebieden van functionele activering te lokaliseren met behulp van een functionele MRI-scan
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRAIR #2311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .