- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273841
Effekten av søvnmangel og koffein hos medisinske fagfolk
15. mai 2025 oppdatert av: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Utforske virkningen av søvnmangel og koffein på operasjonelt relevante komplekse kognitive prosesser i medisinske fagpersoner
Mens den negative virkningen av søvnmangel på kognitiv prosessering og den delvise reverseringen av dette fenomenet av koffein er velkjent, har typene kognitiv prosessering tidligere studert vært begrenset til enkle, enkle laboratorieoppgaver.
Det er uklart hvordan søvnmangel og koffein påvirker ytelsen på operasjonelt relevante komplekse kognitive oppgaver, som de som møter profesjonelle som leger.
Denne studien tar sikte på å avdekke hvordan søvnmangel og koffein påvirker to typer kliniske resonneringsprosesser som leger møter på daglig.
Tidligere arbeid fra medlemmer av teamet vårt undersøkte diagnostiske resonnementer hos medisinske fagfolk og oppdaget at hjerneaktivering i prosesseringsområder ble modulert av selvrapportert søvnighet og utbrenthet og ekspertisenivå (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015).
Den nåværende studien tar sikte på å utvide disse funnene ved også å undersøke en potensielt mer kompleks type klinisk resonnement, det vil si terapeutisk resonnement, og direkte manipulere søvn og koffeinbruk i et kontrollert søvnlaboratorium.
Medisinstudenter, beboere og styresertifiserte leger vil gjennomgå trettisju timers søvnmangel og ti timers søvngjenoppretting i søvnlaboratoriet.
I løpet av to FMRI-skanningsøkter vil vi presentere validerte flervalgsspørsmål av høy kvalitet om vanlige pasientsituasjoner i indremedisin for deltakerne for å utforske hjerneaktivitet under terapeutisk resonnement sammenlignet med diagnostisk resonnement.
En FMRI-skanning vil skje etter en natt med søvnmangel, og en annen skanning vil skje etter en natt med restitusjonssøvn.
I tillegg vil halvparten av deltakerne motta koffeintyggegummi i løpet av søvnmangelperioden, mens den andre halvparten vil motta placebotyggegummi.
Dette designet vil tillate oss å studere effekten av søvnmangel og koffein på de nevrale korrelatene til diagnostisk og terapeutisk resonnement og ytelse generelt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- WRAIR Sleep Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nybegynnergruppe -- Praktikanter og medisinstudenter i hovedstadsområdet (kun 3. og 4. år)
- Mellomgruppe - National Capital Area PGY-2 og 3 beboere i indremedisin
- Ekspertgruppe-styre sertifiserte internister fra National Capital Area
Ekskluderingskriterier:
Relatert til Sleep Research Center. Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle frivillige:
- Selvrapporterte vanlige nattesøvnmengder utenfor målområdet på 6–9 timer (dvs. mindre enn 6 timer per natt eller mer enn 9 timer per natt i gjennomsnitt) (sjekkliste etter samtykke)
- Selvrapporterte nattelys slukkede tider tidligere enn 2100 timer i gjennomsnitt i løpet av ukenetter (søndag til torsdag) (sjekkliste etter samtykke)
- Selvrapporterte morgenvåkningstider senere enn 0900 i gjennomsnitt på hverdager (mandag til fredag) (sjekkliste etter samtykke)
- Selvrapportert vanlig lur (> 4 ganger i uken i forbindelse med normale søvnvaner) (sjekkliste etter samtykke)
- Selvrapportert koffeinbruk på over 400 mg (f.eks. ca. 8 koffeinholdige brus eller 4 12-oz kopper kaffe) per dag i gjennomsnitt (sjekkliste etter samtykke; dokumentet gir ekskluderende grenser for ulike koffeinholdige produkter).
- Poengsum på lavere enn 31 eller høyere enn 69 på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ-skjema)
- Poeng på 14 eller høyere på Beck Inventory Form (BDI-skjema)
- Score på 41 eller høyere på Spielberger Trait Anxiety Inventory
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (som inkluderer, men ikke begrenset til arytmier, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med plutselig hjertedød eller hjerteinfarkt) (medisinsk historie og undersøkelsesskjema)
- Anamnese med nevrologisk lidelse (som inkluderer, men ikke begrenset til epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse, hukommelsestap av en eller annen grunn, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser) (skjema for medisinsk historie og undersøkelse; søvnartikler på sjekkliste etter samtykke)
- Underliggende lungesykdom som krever daglig bruk av inhalator (medisinsk historie og undersøkelsesskjema)
- Nyresykdom eller nyreavvik (medisinhistorie og undersøkelsesskjema, laboratorieresultater)
- Leversykdom eller leveravvik (medisinsk historie og undersøkelsesskjema, laboratorieresultater)
- Selvrapportert historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller psykiatrisk produkt over lengre tid (skjema for medisinsk historie og undersøkelse)
- Selvrapportert eller mistenkt vanlig nikotinbruk eller avhengighet, definert som mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per uke, i løpet av det siste 1 året (skjema for medisinsk historie og undersøkelse)
- Selvrapportert eller mistenkt kraftig alkoholbruk; minimumsgrensen for å definere tung alkoholbruk er 14 drinker per uke eller som bestemt av den undersøkende studiens lisensierte legen (skjema for medisinsk historie og undersøkelse)
- Selvrapportert eller mistenkt bruk av produkter eller legemidler som ikke kan seponeres på en sikker måte i laboratoriefaser, skal avgjøres fra sak til sak av den undersøkende studielisensierte legen (skjema for medisinsk historie og undersøkelse)
- Selvrapportert eller mistenkt nåværende bruk av andre ulovlige stoffer, inkludert, men ikke begrenset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana (skjema for medisinsk historie og undersøkelse)
- Positivt resultat av uringraviditet
- Kvinnelige frivillige som ammer, ammer eller aktivt prøver å bli gravide
- Hvileblodtrykk over 140/90 eller hvilepuls > 110 (skjema for medisinsk historie og undersøkelse). Merk at hvis en gjentatt måling er innenfor rekkevidde, vil den frivillige ikke bli ekskludert.
- BMI ≥ 30 (overvektig klasse I eller høyere) (medisinsk historie og undersøkelsesskjema)
- Klinisk signifikante verdier (som bestemt av den lisensierte legen) for alle hematologi- eller kjemiparametere. Gjennomgangslege kan velge å gjenta alle klinisk signifikante tester og inkludere frivillige hvis gjentatte testverdier ikke er klinisk signifikante.
- Positivt urin nikotin/kotinin resultat under screeningbesøk (NicCheck™ I teststrimmelresultater)
- Positivt resultat av urinmedisin under screeningbesøk
- Enhver bruk av reseptbelagte eller reseptfrie søvnmidler i løpet av 6-månedersperioden før screening som indikerer en potensiell søvnforstyrrelse som bestemt av den undersøkende medisinske etterforskeren [f.eks. bruk av et søvnhjelpemiddel i flere netter etter reise i tidssonen, eller sporadisk bruk av søvnfremkallende medisiner (f.eks. 1-2 ganger per måned), vil ikke nødvendigvis utgjøre bevis på en søvnforstyrrelse og resultere i diskvalifikasjon].
- Passer ikke inn i en av fire kategorier: 1) 3. eller 4. års medisinstudent OG engelsk som morsmål, 2) medisinsk praktikant, 3) PGY-2 eller PGY-3 bosatt i indremedisin, 4) styresertifisert internist (etter samtykke sjekkliste)
- Manglende evne til å lese og signere samtykke- og HIPAA-autorisasjonsskjemaet
- Aktivt militært eller føderalt personell: ikke fri og ikke på godkjent årlig permisjon for påmeldingsbesøket samt laboratoriefasen av studien
Relatert til FMRI-oppgave.
Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle fag (MR Safety Screening-skjema):
- Tilstedeværelsen av inkompatible splitter eller implanterte enheter
- En historie med tidligere manglende evne til å fullføre en MR-skanning på grunn av angst eller klaustrofobi (deltakere vil ikke kunne ta benzodiazepiner eller andre beroligende midler før skanningen for å behandle angst, da disse vil ha en negativ innvirkning på tankeprosesser).
- Blir behandlet med medisiner som blokkerer kalsium (på grunn av den potensielle effekten av slike medisiner på cerebralt blodstrømsmønster).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffeingruppe
Denne gruppen vil motta koffeintyggegummi.
|
Koffein (1, 3, 7-trimethylxanthine) er et sentralnervesystemstimulerende middel som finnes naturlig i enkelte matvarer og drikker som kaffe og te.
For denne studien vil koffein bli administrert i form av tyggegummi pellets (Military Energy tyggegummi).
Hver pellet inneholder 100 mg koffein.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få tyggegummi uten koffein.
|
Pellet danner placebo tyggegummi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: 5 dager
|
Datamaskinbasert responstidsmåling
|
5 dager
|
|
Spørsmål om klinisk resonnement
Tidsramme: 5 dager
|
Svar på spørsmål om klinisk styre
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsramme: 5 dager
|
Håndleddsbevegelse og aktivitetsovervåking
|
5 dager
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: 5 dager
|
Måling av hjerneaktivitet
|
5 dager
|
|
Strukturell hjerneskanning-funksjonell MR
Tidsramme: 5 dager
|
Måling av strukturell hjernetopografi for å lokalisere områder med funksjonell aktivering ved hjelp av en funksjonell MR-skanning
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRAIR #2311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .