Univajeen ja kofeiinin vaikutus lääketieteen ammattilaisiin
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Univajeen ja kofeiinin vaikutuksen tutkiminen toiminnallisesti merkityksellisiin monimutkaisiin kognitiivisiin prosesseihin lääketieteen ammattilaisissa
Vaikka univajeen kielteinen vaikutus kognitiiviseen prosessoimiseen ja tämän ilmiön osittainen kääntäminen kofeiinilla tunnetaan hyvin, aiemmin tutkitut kognitiiviset prosessointityypit ovat rajoittuneet yksinkertaisiin, suoraviivaisiin laboratoriotehtäviin.
On epäselvää, kuinka univaje ja kofeiini vaikuttavat suorituskykyyn operatiivisesti merkittävissä monimutkaisissa kognitiivisissa tehtävissä, kuten työssäkäyvien ammattilaisten, kuten lääkäreiden, kohtaamissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka univaje ja kofeiini vaikuttavat kahteen tyyppiseen kliiniseen päättelyprosessiin, joita lääkärit kohtaavat päivittäin.
Tiimimme jäsenten aikaisemmissa töissä on tutkittu lääketieteen ammattilaisten diagnostista päättelyä ja havaittu, että aivojen aktivointia johtajien prosessointialueilla moduloivat itse ilmoittama uneliaisuus ja työuupumus sekä asiantuntemuksen taso (Durning, Costanzo et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä havaintoja tutkimalla myös mahdollisesti monimutkaisempaa kliinistä päättelyä, eli terapeuttista päättelyä, ja manipuloimalla suoraan unta ja kofeiinin käyttöä kontrolloidussa unilaboratoriossa.
Lääketieteen opiskelijat, asukkaat ja johtokunnan sertifioidut lääkärit käyvät läpi 37 tuntia univajetta ja kymmenen tuntia unen palautumista unilaboratoriossa.
Kahden FMRI-skannausistunnon aikana esitämme osallistujille korkealaatuisia validoituja monivalintakysymyksiä sisätautien yleisistä potilastilanteista tutkiaksemme aivojen toimintaa terapeuttisen päättelyn aikana verrattuna diagnostiseen päättelyyn.
Yksi FMRI-skannaus tehdään yön unettomuuden jälkeen ja toinen toipuvan yön jälkeen.
Lisäksi puolet osallistujista saa kofeiinipurukumia univajejakson aikana ja toinen puoli lumekumia.
Tämän suunnittelun avulla voimme tutkia univajeen ja kofeiinin vaikutusta diagnostisen ja terapeuttisen päättelyn hermokorrelaatioihin ja suorituskykyyn yleensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- WRAIR Sleep Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloittelijaryhmä -- Pääkaupunkiseudun harjoittelijat ja lääketieteen opiskelijat (vain 3. ja 4. vuosi)
- Väliryhmä - Pääkaupunkiseudun PGY-2 ja 3 asukasta sisätautien alalla
- Asiantuntijaryhmän hallituksen sertifioidut sisälääkärit National Capital Areasta
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy Sleep Research Centeriin. Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia vapaaehtoisia:
- Itse ilmoittamat tavanomaiset yöunet ovat 6–9 tunnin tavoitealueen ulkopuolella (eli alle 6 tuntia yössä tai keskimäärin yli 9 tuntia yössä) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
- Itse ilmoittamat yövalot sammuvat keskimäärin aikaisemmin kuin 2100 tuntia arki-iltaisin (sunnuntaista torstaihin) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
- Itse ilmoittamat aamuherätysajat keskimäärin klo 9.00 jälkeen arkipäivisin (maanantai-perjantai) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
- Itse ilmoittamat tavanomaiset päiväunet (> 4 kertaa viikossa normaalien nukkumistottumusten yhteydessä) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
- Itse ilmoittama kofeiinin käyttö yli 400 mg (esim. noin 8 kofeiinipitoista virvoitusjuomaa tai 4 12 unssia kuppia kahvia) päivässä (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista; asiakirja sisältää poissulkevat rajat useille kofeiinituotteille).
- Pistemäärä alle 31 tai korkeampi kuin 69 aamu-iltakyselyssä (MEQ-lomake)
- Pisteet 14 tai enemmän Beckin inventaariolomakkeella (BDI-lomake)
- Pisteet 41 tai enemmän Spielbergerin piirteiden ahdistusinventaariossa
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmihäiriöt, läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema tai sydäninfarkti) (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
- Aiemmat neurologiset häiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia tai muu kohtaushäiriö, muistinmenetys mistä tahansa syystä, vesipää, MS, narkolepsia tai muut unihäiriöt) (Lääketieteellinen historia ja tutkimuslomake; unikohdat suostumuksen jälkeisessä tarkistuslistassa)
- Taustalla oleva keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
- Munuaissairaus tai munuaisten poikkeavuudet (sairaushistoria ja tutkimuslomake, laboratoriotulokset)
- Maksasairaus tai maksan poikkeavuudet (sairaushistoria ja tutkimuslomake, laboratoriotulokset)
- Itse ilmoittama psykiatrisen häiriön historia, joka vaatii sairaalahoitoa tai psykiatrista tuotetta minkä tahansa ajanjakson ajan (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
- Itse ilmoittama tai epäilty säännöllinen nikotiinin käyttö tai riippuvuus, joka määritellään yli 1 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa viimeisen vuoden aikana (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
- Itse ilmoittama tai epäilty runsas alkoholinkäyttö; Vähimmäisraja raskaan alkoholinkäytön määrittämiselle on 14 juomaa viikossa tai tutkivan tutkimusluvan saaneen lääkärin määräämänä (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
- Sellaisten tuotteiden tai lääkkeiden itse ilmoittama tai epäilty käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa laboratoriovaiheiden aikana. Tutkimusluvan saaneen lääkärin päättää tapauskohtaisesti (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
- Muiden laittomien huumeiden, kuten bentsodiatsepiinien, amfetamiinien, kokaiinin, marihuanan, itse ilmoittama tai epäilty nykyinen käyttö (sairaushistoria- ja tutkimuslomake)
- Positiivinen virtsa raskaustulos
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka imettävät, imettävät tai yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
- Lepoverenpaine yli 140/90 tai lepopulssi > 110 (sairaushistoria ja tutkimuslomake). Huomaa, että jos toistuva mittaus on alueen sisällä, vapaaehtoista ei suljeta pois.
- BMI ≥ 30 (Liikalihavuusluokka I tai suurempi) (Lääketieteellinen historia ja tutkimuslomake)
- Kliinisesti merkittävät arvot (arvioineen tutkimukseen luvan saaneen lääkärin määrittämänä) mille tahansa hematologiselle tai kemialliselle parametrille. Tarkistava lääkäri voi halutessaan toistaa kaikki kliinisesti merkittävät testit ja ottaa mukaan vapaaehtoisia, joiden toistetut testiarvot eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Positiivinen virtsan nikotiini/kotiniinitulos seulontakäynnin aikana (NicCheck™ I -testiliuskan tulokset)
- Positiivinen virtsan lääketulos seulontakäynnin aikana
- Mikä tahansa reseptimääräisten tai reseptivapaiden unilääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä viittaa mahdolliseen unihäiriöön tutkivan lääketieteellisen tutkijan määrittämänä [esim. unilääkkeen käyttö useiden iltojen ajan aikavyöhykematkan jälkeen, tai satunnaista unta edistävien lääkkeiden käyttöä (esim. 1-2 kertaa kuukaudessa), ei välttämättä ole todiste unihäiriöstä ja johtaisi hylkäämiseen].
- Ei sovi yhteen neljästä kategoriasta: 1) 3./4. vuoden lääketieteen opiskelija JA äidinkielenään englantia puhuva, 2) lääkäriharjoittelija, 3) sisätautien PGY-2 tai PGY-3 residentti, 4) hallituksen sertifioitu sisätautilääkäri (luvan myöntämisen jälkeen) tarkistuslista)
- Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa suostumus- ja HIPAA-valtuutuslomake
- Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilas- tai liittovaltion henkilöstö: ei virkavelvollisuuden ulkopuolella eikä hyväksytyllä vuosilomalla ilmoittautumiskäynnille sekä tutkimuksen laboratoriovaiheelle
Liittyy FMRI-tehtävään.
Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia aiheita (MR-turvallisuusseulontalomake):
- Yhteensopimattomien sirpaleiden tai istutettujen laitteiden läsnäolo
- Aiempi kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta ahdistuksen tai klaustrofobian vuoksi (osallistujat eivät voi ottaa bentsodiatsepiineja tai muita rauhoittavia lääkkeitä ennen skannausta ahdistuksen hoitoon, koska ne vaikuttaisivat haitallisesti ajatteluprosesseihin).
- Sinua hoidetaan kalsiumkanavasalpaajilla (koska tällaisten lääkkeiden mahdollinen vaikutus aivojen verenkiertoon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kofeiini ryhmä
Tämä ryhmä saa kofeiinipurukumia.
|
Kofeiini (1, 3, 7-trimetyyliksantiini) on keskushermostoa stimuloiva aine, jota esiintyy luonnollisesti joissakin elintarvikkeissa ja juomissa, kuten kahvissa ja teessä.
Tätä tutkimusta varten kofeiinia annetaan purukumipellettien muodossa (Military Energy -purukumi).
Jokainen pelletti sisältää 100 mg kofeiinia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa purukumia ilman kofeiinia.
|
Pelletti muodostaa lumekumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tietokonepohjainen vasteajan mittaus
|
5 päivää
|
|
Kliinisiä perusteluja koskevia kysymyksiä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vastaa kliinisen lautakunnan kysymyksiin
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ranteen liikkeiden ja aktiivisuuden seuranta
|
5 päivää
|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aivojen toiminnan mittaaminen
|
5 päivää
|
|
Structural Brain Scan-toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aivojen rakenteellisen topografian mittaus toiminnallisen aktivaatioalueen paikallistamiseksi toiminnallisen MRI-skannauksen avulla
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR #2311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .