- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04273841
Impacto da Privação do Sono e da Cafeína em Profissionais Médicos
28 de abril de 2023 atualizado por: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Explorando o impacto da privação do sono e da cafeína em processos cognitivos complexos operacionalmente relevantes em profissionais médicos
Embora o impacto negativo da privação do sono no processamento cognitivo e a reversão parcial desse fenômeno pela cafeína sejam bem conhecidos, os tipos de processamento cognitivo estudados anteriormente limitaram-se a tarefas de laboratório simples e diretas.
Não está claro como a privação do sono e a cafeína afetam o desempenho em tarefas cognitivas complexas operacionalmente relevantes, como aquelas encontradas por profissionais que trabalham, como médicos.
Este estudo tem como objetivo descobrir como a privação do sono e a cafeína afetam dois tipos de processos de raciocínio clínico encontrados diariamente pelos médicos.
Trabalhos anteriores de membros de nossa equipe investigaram o raciocínio diagnóstico em profissionais médicos e descobriram que a ativação cerebral nas áreas de processamento executivo era modulada por sonolência autorreferida e esgotamento e nível de especialização (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015).
O estudo atual visa expandir essas descobertas, investigando também um tipo potencialmente mais complexo de raciocínio clínico, ou seja, o raciocínio terapêutico, e manipulando diretamente o sono e o uso de cafeína em um laboratório de sono controlado.
Estudantes de medicina, residentes e médicos certificados passarão por trinta e sete horas de privação de sono e dez horas de recuperação do sono no laboratório do sono.
Durante duas sessões de varredura FMRI, apresentaremos questões de múltipla escolha validadas de alta qualidade sobre situações comuns de pacientes em medicina interna aos participantes para explorar a atividade cerebral durante o raciocínio terapêutico em comparação com o raciocínio diagnóstico.
Uma varredura de FMRI ocorrerá após uma noite de privação de sono e outra varredura ocorrerá após uma noite de sono de recuperação.
Além disso, metade dos participantes receberá goma de cafeína durante o período de privação de sono, enquanto a outra metade receberá goma de placebo.
Este projeto nos permitirá estudar o efeito da privação do sono e da cafeína nos correlatos neurais do raciocínio diagnóstico e terapêutico e no desempenho em geral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- WRAIR Sleep Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de iniciantes - Estagiários e estudantes de medicina da Área da Capital Nacional (somente 3º e 4º ano)
- Grupo intermediário - Área da Capital Nacional PGY-2 e 3 residentes em medicina interna
- Grupo de especialistas - internistas certificados pelo conselho da área da capital nacional
Critério de exclusão:
Relacionado ao Centro de Pesquisa do Sono. Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a todos os voluntários:
- Quantidades de sono noturno habitual autorreferidas fora do intervalo alvo de 6-9 horas (ou seja, menos de 6 horas por noite ou mais de 9 horas por noite, em média) (Lista de verificação pós-consentimento)
- Tempos de apagamento noturno auto-relatados antes das 21:00 horas, em média, durante as noites da semana (domingo a quinta-feira) (Lista de verificação pós-consentimento)
- Auto-relato de despertar matinal depois das 09:00 em média durante a semana (segunda a sexta-feira) (lista de verificação pós-consentimento)
- Cochilo habitual autorreferido (> 4 vezes por semana em conjunto com hábitos normais de sono) (Checklist pós-consentimento)
- Uso autorreferido de cafeína em excesso de 400 mg (por exemplo, aproximadamente 8 refrigerantes com cafeína ou 4 xícaras de café de 12 onças) por dia, em média (Lista de verificação pós-consentimento; o documento fornece limites de exclusão para vários produtos com cafeína).
- Pontuação inferior a 31 ou superior a 69 no Questionário Morningness-Eveningness (formulário MEQ)
- Pontuação de 14 ou mais no Formulário de Inventário de Beck (formulário BDI)
- Pontuação de 41 ou mais no Spielberger Trait Anxiety Inventory
- Histórico de doença cardiovascular (incluindo, entre outros, arritmias, doença cardíaca valvar, insuficiência cardíaca congestiva, histórico de morte súbita cardíaca ou infarto do miocárdio) (Histórico Médico e Formulário de Exame)
- Histórico de distúrbio neurológico (incluindo, entre outros, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, amnésia por qualquer motivo, hidrocefalia, esclerose múltipla, narcolepsia ou outros distúrbios do sono) (Histórico médico e formulário de exame; itens do sono na lista de verificação pós-consentimento)
- Doença pulmonar subjacente que requer uso diário de inalador (formulário de histórico médico e exame)
- Doença renal ou anormalidades renais (Histórico Médico e Formulário de Exame, resultados laboratoriais)
- Doença hepática ou anormalidades hepáticas (Histórico Médico e Formulário de Exame, resultados laboratoriais)
- História autorreferida de transtorno psiquiátrico que requer hospitalização ou produto psiquiátrico por qualquer período de tempo (Histórico Médico e Formulário de Exame)
- Auto-relato ou suspeita de uso ou dependência regular de nicotina, definido como mais de 1 cigarro ou equivalente por semana, no último 1 ano (Histórico Médico e Formulário de Exame)
- Auto-relato ou suspeita de uso pesado de álcool; O limite mínimo para definir o uso pesado de álcool é de 14 drinques por semana ou conforme determinado pelo médico examinador licenciado do estudo (Histórico Médico e Formulário de Exame)
- Uso autorreferido ou suspeito de produtos ou medicamentos que não podem ser descontinuados com segurança durante as fases do laboratório, a ser determinado caso a caso pelo médico examinador licenciado do estudo (formulário de histórico médico e exame)
- Autorrelato ou uso atual suspeito de outras drogas ilícitas, incluindo, entre outros, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, maconha (formulário de histórico médico e exame)
- Resultado positivo de gravidez na urina
- Voluntárias que estão amamentando, amamentando ou tentando engravidar ativamente
- Pressão arterial em repouso acima de 140/90 ou pulso em repouso > 110 (Histórico Médico e Ficha de Exame). Observe que, se uma medição repetida estiver dentro do intervalo, o voluntário não será excluído.
- IMC ≥ 30 (Obesidade Classe I ou superior) (Histórico Médico e Formulário de Exame)
- Valores clinicamente significativos (conforme determinado pelo médico licenciado do estudo responsável pela revisão) para qualquer parâmetro hematológico ou químico. O médico revisor pode optar por repetir quaisquer testes clinicamente significativos e incluir voluntários cujos valores de teste repetidos não sejam clinicamente significativos.
- Resultado positivo de nicotina/cotinina na urina durante a visita de triagem (resultados da tira de teste NicCheck™ I)
- Resultado positivo para medicamento na urina durante visita de triagem
- Qualquer uso de remédios para dormir prescritos ou vendidos sem receita médica durante o período de 6 meses antes da triagem indicativo de um possível distúrbio do sono, conforme determinado pelo investigador médico do estudo [por exemplo, uso de um remédio para dormir por várias noites após uma viagem ao fuso horário, ou o uso ocasional de um medicamento indutor do sono (ex. 1-2 vezes por mês), não constituiria necessariamente evidência de distúrbio do sono e resultaria em desqualificação].
- Não se enquadrando em uma das quatro categorias: 1) estudante de medicina do 3º do 4º ano E falante nativo de inglês, 2) médico interno, 3) PGY-2 ou PGY-3 residente em medicina interna, 4) internista certificado (pós-consentimento lista de controle)
- Incapacidade de ler e assinar o consentimento e o formulário de autorização da HIPAA
- Pessoal militar ou federal da ativa: não está de folga e não está em férias anuais aprovadas para a visita de inscrição, bem como para a fase de laboratório do estudo
Relacionado à tarefa FMRI.
Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a todos os indivíduos (formulário de triagem de segurança de RM):
- A presença de estilhaços incompatíveis ou dispositivos implantados
- Um histórico de incapacidade anterior de concluir um exame de ressonância magnética devido a ansiedade ou claustrofobia (os participantes não poderão tomar benzodiazepínicos ou outros sedativos antes do exame para tratar a ansiedade, pois isso afetaria adversamente os processos de pensamento).
- Ser tratado com medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (devido ao impacto potencial de tais medicamentos nos padrões de fluxo sanguíneo cerebral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Cafeína
Este grupo receberá goma de cafeína.
|
A cafeína (1, 3, 7-trimetilxantina) é um estimulante do sistema nervoso central encontrado naturalmente em alguns alimentos e bebidas, como café e chá.
Para este estudo, a cafeína será administrada na forma de pastilhas de goma (goma de mascar Militar Energy).
Cada pellet contém 100 mg de cafeína.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá chiclete sem cafeína.
|
Goma placebo em forma de pastilha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: 5 dias
|
Medição de tempo de resposta baseada em computador
|
5 dias
|
Questões de Raciocínio Clínico
Prazo: 5 dias
|
Responder a perguntas do conselho clínico
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Actigrafia
Prazo: 5 dias
|
Movimento do pulso e monitoramento de atividade
|
5 dias
|
Polissonografia
Prazo: 5 dias
|
Medição da atividade cerebral
|
5 dias
|
Varredura cerebral estrutural-ressonância magnética funcional
Prazo: 5 dias
|
Medição da topografia estrutural do cérebro para localizar áreas de ativação funcional usando uma ressonância magnética funcional
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR #2311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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