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Impacto de la privación del sueño y la cafeína en los profesionales médicos

28 de abril de 2023 actualizado por: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Exploración del impacto de la privación del sueño y la cafeína en procesos cognitivos complejos operativamente relevantes en profesionales médicos

Si bien el impacto negativo de la privación del sueño en el procesamiento cognitivo y la reversión parcial de este fenómeno por la cafeína son bien conocidos, los tipos de procesamiento cognitivo estudiados anteriormente se han limitado a tareas de laboratorio simples y directas. No está claro cómo la privación del sueño y la cafeína afectan el rendimiento en tareas cognitivas complejas operativamente relevantes, como las que encuentran los profesionales que trabajan como los médicos. Este estudio tiene como objetivo descubrir cómo la privación del sueño y la cafeína afectan dos tipos de procesos de razonamiento clínico que enfrentan los médicos a diario. El trabajo anterior de miembros de nuestro equipo investigó el razonamiento diagnóstico en profesionales médicos y descubrió que la activación cerebral en áreas de procesamiento ejecutivo estaba modulada por la somnolencia y el agotamiento autoinformados y el nivel de experiencia (Durning, Costanzo, et al., 2013; Durning et al. , 2014, 2015). El estudio actual tiene como objetivo ampliar esos hallazgos investigando también un tipo de razonamiento clínico potencialmente más complejo, es decir, el razonamiento terapéutico, y manipulando directamente el sueño y el uso de cafeína en un laboratorio de sueño controlado. Los estudiantes de medicina, los residentes y los médicos certificados por la junta se someterán a treinta y siete horas de privación del sueño y diez horas de recuperación del sueño en el laboratorio del sueño. Durante dos sesiones de escaneo de FMRI, presentaremos preguntas de opción múltiple validadas de alta calidad sobre situaciones comunes de pacientes en medicina interna a los participantes para explorar la actividad cerebral durante el razonamiento terapéutico en comparación con el razonamiento de diagnóstico. Se realizará una exploración FMRI después de una noche de privación del sueño, y se realizará otra exploración después de una noche de sueño de recuperación. Además, la mitad de los participantes recibirá chicles con cafeína durante el período de privación del sueño, mientras que la otra mitad recibirá chicles con placebo. Este diseño nos permitirá estudiar el efecto de la privación del sueño y la cafeína en los correlatos neuronales del razonamiento diagnóstico y terapéutico y el rendimiento en general.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • WRAIR Sleep Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de principiantes: pasantes del área de la capital nacional y estudiantes de medicina (3.er y 4.º año solamente)
  2. Grupo intermedio - Área Capital Nacional PGY-2 y 3 residentes en medicina interna
  3. Grupo de expertos internistas certificados por la Junta del área de la capital nacional

Criterio de exclusión:

Relacionado con el Centro de Investigación del Sueño. Los siguientes criterios de exclusión se aplican a todos los voluntarios:

  • Cantidades de sueño nocturno habituales autoinformadas fuera del rango objetivo de 6 a 9 horas (es decir, menos de 6 horas por noche o más de 9 horas por noche, en promedio) (Lista de verificación posterior al consentimiento)
  • Horas de apagado de luces nocturnas autoinformadas antes de las 2100 horas en promedio durante la noche entre semana (de domingo a jueves) (Lista de verificación posterior al consentimiento)
  • Horas de levantarse por la mañana autoinformadas más tarde de las 09:00 en promedio durante los días de semana (de lunes a viernes) (Lista de verificación posterior al consentimiento)
  • Siesta habitual autoinformada (> 4 veces a la semana junto con hábitos de sueño normales) (Lista de verificación posterior al consentimiento)
  • Uso de cafeína autoinformado superior a 400 mg (p. ej., aproximadamente 8 refrescos con cafeína o 4 tazas de café de 12 onzas) por día en promedio (Lista de verificación posterior al consentimiento; el documento proporciona límites de exclusión para varios productos con cafeína).
  • Puntuación inferior a 31 o superior a 69 en el Cuestionario Morningness-Eveningness (formulario MEQ)
  • Puntaje de 14 o más en el formulario de inventario de Beck (formulario BDI)
  • Puntuación de 41 o más en el Inventario de Ansiedad Rasgo de Spielberger
  • Historial de enfermedad cardiovascular (que incluye, entre otros, arritmias, enfermedad valvular cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, historial de muerte cardíaca súbita o infarto de miocardio) (Formulario de historial médico y examen)
  • Historial de trastorno neurológico (que incluye, entre otros, epilepsia u otro trastorno convulsivo, amnesia por cualquier motivo, hidrocefalia, esclerosis múltiple, narcolepsia u otros trastornos del sueño) (formulario de historial médico y examen; elementos del sueño en la lista de verificación posterior al consentimiento)
  • Enfermedad pulmonar subyacente que requiere el uso diario de un inhalador (formulario de historial médico y examen)
  • Enfermedad renal o anomalías renales (Historia médica y formulario de examen, resultados de laboratorio)
  • Enfermedad hepática o anomalías hepáticas (Historia médica y formulario de examen, resultados de laboratorio)
  • Historial autoinformado de trastorno psiquiátrico que requiere hospitalización o producto psiquiátrico por cualquier período de tiempo (formulario de historial médico y examen)
  • Uso o adicción a la nicotina regular autoinformado o sospechado, definido como más de 1 cigarrillo o equivalente por semana, en el último año (formulario de historial médico y examen)
  • Consumo excesivo de alcohol autoinformado o sospechado; el límite mínimo para definir el consumo excesivo de alcohol es de 14 tragos por semana o según lo determine el médico autorizado del estudio examinador (formulario de historial médico y examen)
  • Uso autoinformado o sospechado de productos o medicamentos que no se pueden suspender de manera segura durante las fases en el laboratorio, a ser determinado caso por caso por el médico autorizado del estudio examinador (formulario de historial médico y examen)
  • Uso actual autoinformado o sospechado de otras drogas ilícitas, que incluye, entre otros, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, marihuana (formulario de historial médico y examen)
  • resultado positivo de embarazo en orina
  • Mujeres voluntarias que están amamantando, amamantando o tratando activamente de concebir
  • Presión arterial en reposo superior a 140/90 o pulso en reposo > 110 (formulario de historial médico y examen). Tenga en cuenta que si una medición repetida está dentro del rango, el voluntario no será excluido.
  • IMC ≥ 30 (Obeso Clase I o mayor) (Formulario de Historial Médico y Examen)
  • Valores clínicamente significativos (según lo determinado por el médico autorizado del estudio que revisó) para cualquier parámetro hematológico o químico. El médico revisor puede optar por repetir cualquier prueba clínicamente significativa e incluir voluntarios cuyos valores repetidos de prueba no sean clínicamente significativos.
  • Resultado positivo de nicotina/cotinina en orina durante la visita de selección (resultados de la tira reactiva NicCheck™ I)
  • Resultado positivo de drogas en orina durante la visita de selección
  • Cualquier uso de somníferos recetados o de venta libre durante el período de 6 meses anterior a la selección indicativo de un posible trastorno del sueño según lo determinado por el investigador médico del estudio examinador [p. o el uso ocasional de un medicamento que induce el sueño (p. 1-2 veces al mes), no constituiría necesariamente evidencia de un trastorno del sueño y daría lugar a la descalificación].
  • No encajar en una de las cuatro categorías: 1) estudiante de medicina de tercer o cuarto año Y hablante nativo de inglés, 2) médico interno, 3) PGY-2 o PGY-3 residente en medicina interna, 4) internista certificado por la junta (posconsentimiento). Lista de Verificación)
  • Incapacidad para leer y firmar el formulario de consentimiento y autorización de HIPAA
  • Personal militar o federal en servicio activo: no fuera de servicio y no en vacaciones anuales aprobadas para la visita de inscripción, así como la fase del estudio en el laboratorio

Relacionado con la tarea FMRI.

Los siguientes criterios de exclusión se aplican a todos los sujetos (formulario de evaluación de seguridad de RM):

  • La presencia de metralla incompatible o dispositivos implantados
  • Antecedentes de incapacidad previa para completar una resonancia magnética debido a ansiedad o claustrofobia (los participantes no podrán tomar benzodiazepinas u otros sedantes antes de la exploración para tratar la ansiedad, ya que afectarían negativamente los procesos de pensamiento).
  • Ser tratado con medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (debido al impacto potencial de dichos medicamentos en los patrones de flujo sanguíneo cerebral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de cafeína
Este grupo recibirá chicles con cafeína.
Suplemento dietético: Chicle de energía militar
La cafeína (1, 3, 7-trimetilxantina) es un estimulante del sistema nervioso central que se encuentra naturalmente en algunos alimentos y bebidas como el café y el té. Para este estudio, la cafeína se administrará en forma de gránulos de chicle (goma de mascar Military Energy). Cada gránulo contiene 100 mg de cafeína.
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá chicles sin cafeína.
Suplemento dietético: Goma de mascar placebo
Chicle de placebo en forma de gránulos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: 5 dias
Medición del tiempo de respuesta basada en computadora
5 dias
Preguntas de razonamiento clínico
Periodo de tiempo: 5 dias
Responder preguntas de la junta clínica
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actigrafía
Periodo de tiempo: 5 dias
Movimiento de muñeca y monitoreo de actividad.
5 dias
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 5 dias
Medición de la actividad cerebral
5 dias
Resonancia magnética funcional con escáner cerebral estructural
Periodo de tiempo: 5 dias
Medición de la topografía estructural del cerebro para localizar áreas de activación funcional mediante una resonancia magnética funcional
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

12 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WRAIR #2311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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