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慢性腰痛の治療のための仮想現実 (VR)

2023年3月10日 更新者:Michael Ashburn, MD, MPH、University of Pennsylvania

慢性腰痛治療のための Karuna バーチャル リアリティ プログラムの安全性と有効性を評価するパイロット研究

慢性腰痛は、米国の成人に非常に多く見られ、欠勤や身体障害の主な原因となっています。 いくつかの治療オプションが存在しますが、慢性オピオイドは、有効性を裏付けるデータが限られており、慢性オピオイド投与に関連する害の明確な証拠があるにもかかわらず、これらの状態に一般的に使用されます.

仮想現実は、投薬管理に関連する害を回避しながら、痛みの軽減と身体機能の改善につながる可能性のある治療オプションとして提案されています. この研究は、より大規模な臨床試験の設計を導くための予備的な安全性と有効性のデータを取得することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、慢性腰痛治療のためのカウルナ バーチャル リアリティ プログラムの安全性と有効性を評価するパイロット研究です。 この研究は、慢性腰痛の治療に仮想現実を使用することの安全性と有効性を文書化することを目的としています。 一次評価項目は、PROMIS 6 によって測定される身体機能です。二次評価項目には、患者から報告された痛みの強さ、有害な副作用、Oswestry 腰障害アンケートで測定された障害、および PHQ-9 を使用して評価された精神機能が含まれます。そしてGAD-7。 最後に、慢性オピオイドを使用している患者のオピオイド使用への影響は、経口モルヒネ当量での毎日のオピオイド用量の文書化によって評価されます。

Penn Pain Medicine Center を通じて治療を受けている慢性腰痛の成人患者 40 人が、この研究に参加する資格があります。 この研究は、スクリーニング訪問と、それに続く2つの研究グループのうちの1つへの無作為化で構成されます。 どちらの研究グループも、週に 2 回、20 分間のバーチャル リアリティ セッションに 8 週間参加します。 研究グループ 1 は、20 分間のマインドフルネス メディエーションに参加します。 スタディ グループ 2 では、段階的な運動イメージに焦点を当てた最初のセッションが行われ、続いて段階的な露出に焦点を当てたセッションが行われます。 患者報告の転帰データは、ベースラインで取得され、その後 8 週間の研究期間中に毎週取得され、その後、研究セッションの完了から 4 週間後に取得されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Penn Pain Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話し、読むことができる
  • -少なくとも6か月間の慢性腰痛の病歴
  • 無作為化から30日以内に薬を変更しない
  • 電子患者報告転帰データ収集システムを通じて転帰データを提供できる

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • 妊娠中の女性
  • -電子的な患者報告結果データ収集システムによる結果データの提供を含む、研究への参加能力を制限する認知障害。
  • 15分以上立っていられない
  • ペンシルバニア大学の従業員または学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:マインドフルネス瞑想
被験者は、スタンフォード大学のバーチャル ヒューマン インタラクション ラボによって開発されたルーメンと呼ばれる非具現化 (一人称の身体体験ではない) プログラムで仮想現実を体験します。
Lumen プログラムを搭載した HTC Vive ヘッドマウント ディスプレイ
実験的:段階的な運動イメージ
被験者は、安全に可動域を広げ、腰の小さな動きを使用して練習できるようにすることを目的とした2つの治療モジュールに従事します。
HTC Vive ヘッドマウント ディスプレイと HTC Vive ボディ トラッカーを患者の腰のベルトに取り付けます。ベルトは腰から 2 インチ下に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 6(Patient Reported Outcome Measurement Information System)によって測定された身体機能
時間枠:12週間
スケール1(できない)から5(困難なし)で報告された身体機能
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による疼痛強度
時間枠:12週間
0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) のスケールで報告された痛み
12週間
Oswestry Low Back Disability Questionnaire によって測定された障害
時間枠:12週間
スケール 0 (タスクを完了できる) から 5 (タスクを完了できない) で報告された障害
12週間
PHQ-9(患者健康アンケート)で測定した精神機能
時間枠:12週間
0(まったくない)から3(ほぼ毎日)のスケールで報告された精神機能
12週間
GAD-7 (全般性不安障害) によって測定される精神機能
時間枠:12週間
0(まったくない)から3(ほぼ毎日)のスケールで報告された精神機能
12週間
有害事象
時間枠:12週間
研究の過程で重症度が発症または悪化した症状、徴候、病気、または経験は記録されます
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用への影響
時間枠:12週間
慢性オピオイド患者のオピオイド使用への影響は、経口モルヒネ当量での毎日のオピオイド用量の文書化によって評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael A Ashburn, MD, MPH、Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 834277

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適用できない。 収集されたデータが不十分です。 研究は時期尚早に終了しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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