慢性腰痛の治療のための仮想現実 (VR)
慢性腰痛治療のための Karuna バーチャル リアリティ プログラムの安全性と有効性を評価するパイロット研究
慢性腰痛は、米国の成人に非常に多く見られ、欠勤や身体障害の主な原因となっています。 いくつかの治療オプションが存在しますが、慢性オピオイドは、有効性を裏付けるデータが限られており、慢性オピオイド投与に関連する害の明確な証拠があるにもかかわらず、これらの状態に一般的に使用されます.
仮想現実は、投薬管理に関連する害を回避しながら、痛みの軽減と身体機能の改善につながる可能性のある治療オプションとして提案されています. この研究は、より大規模な臨床試験の設計を導くための予備的な安全性と有効性のデータを取得することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性腰痛治療のためのカウルナ バーチャル リアリティ プログラムの安全性と有効性を評価するパイロット研究です。 この研究は、慢性腰痛の治療に仮想現実を使用することの安全性と有効性を文書化することを目的としています。 一次評価項目は、PROMIS 6 によって測定される身体機能です。二次評価項目には、患者から報告された痛みの強さ、有害な副作用、Oswestry 腰障害アンケートで測定された障害、および PHQ-9 を使用して評価された精神機能が含まれます。そしてGAD-7。 最後に、慢性オピオイドを使用している患者のオピオイド使用への影響は、経口モルヒネ当量での毎日のオピオイド用量の文書化によって評価されます。
Penn Pain Medicine Center を通じて治療を受けている慢性腰痛の成人患者 40 人が、この研究に参加する資格があります。 この研究は、スクリーニング訪問と、それに続く2つの研究グループのうちの1つへの無作為化で構成されます。 どちらの研究グループも、週に 2 回、20 分間のバーチャル リアリティ セッションに 8 週間参加します。 研究グループ 1 は、20 分間のマインドフルネス メディエーションに参加します。 スタディ グループ 2 では、段階的な運動イメージに焦点を当てた最初のセッションが行われ、続いて段階的な露出に焦点を当てたセッションが行われます。 患者報告の転帰データは、ベースラインで取得され、その後 8 週間の研究期間中に毎週取得され、その後、研究セッションの完了から 4 週間後に取得されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Penn Pain Medicine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、読むことができる
- -少なくとも6か月間の慢性腰痛の病歴
- 無作為化から30日以内に薬を変更しない
- 電子患者報告転帰データ収集システムを通じて転帰データを提供できる
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 妊娠中の女性
- -電子的な患者報告結果データ収集システムによる結果データの提供を含む、研究への参加能力を制限する認知障害。
- 15分以上立っていられない
- ペンシルバニア大学の従業員または学生
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:マインドフルネス瞑想
被験者は、スタンフォード大学のバーチャル ヒューマン インタラクション ラボによって開発されたルーメンと呼ばれる非具現化 (一人称の身体体験ではない) プログラムで仮想現実を体験します。
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Lumen プログラムを搭載した HTC Vive ヘッドマウント ディスプレイ
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実験的:段階的な運動イメージ
被験者は、安全に可動域を広げ、腰の小さな動きを使用して練習できるようにすることを目的とした2つの治療モジュールに従事します。
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HTC Vive ヘッドマウント ディスプレイと HTC Vive ボディ トラッカーを患者の腰のベルトに取り付けます。ベルトは腰から 2 インチ下に配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 6(Patient Reported Outcome Measurement Information System)によって測定された身体機能
時間枠:12週間
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スケール1(できない)から5(困難なし)で報告された身体機能
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告による疼痛強度
時間枠:12週間
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0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) のスケールで報告された痛み
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12週間
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Oswestry Low Back Disability Questionnaire によって測定された障害
時間枠:12週間
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スケール 0 (タスクを完了できる) から 5 (タスクを完了できない) で報告された障害
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12週間
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PHQ-9(患者健康アンケート)で測定した精神機能
時間枠:12週間
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0(まったくない)から3(ほぼ毎日)のスケールで報告された精神機能
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12週間
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GAD-7 (全般性不安障害) によって測定される精神機能
時間枠:12週間
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0(まったくない)から3(ほぼ毎日)のスケールで報告された精神機能
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12週間
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有害事象
時間枠:12週間
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研究の過程で重症度が発症または悪化した症状、徴候、病気、または経験は記録されます
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド使用への影響
時間枠:12週間
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慢性オピオイド患者のオピオイド使用への影響は、経口モルヒネ当量での毎日のオピオイド用量の文書化によって評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael A Ashburn, MD, MPH、Physician
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。