Realidad Virtual para el Tratamiento del Dolor Lumbar Crónico (VR)
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del programa de realidad virtual Karuna para el tratamiento del dolor lumbar crónico
El dolor lumbar crónico es muy frecuente en los adultos de EE. UU. y es una causa importante de días de trabajo perdidos y discapacidad. Si bien existen varias opciones de tratamiento, los opioides crónicos se usan comúnmente para estas afecciones, aunque hay datos limitados que respaldan la eficacia y evidencia clara del daño asociado con la administración crónica de opioides.
La realidad virtual se ha propuesto como una opción de tratamiento que puede reducir el dolor y mejorar el funcionamiento físico, al mismo tiempo que evita los daños asociados con el manejo de medicamentos. Este estudio tiene como objetivo obtener datos preliminares de seguridad y eficacia para guiar el diseño de un ensayo clínico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del programa de Realidad Virtual Kauruna para el tratamiento del dolor lumbar crónico. Este estudio pretende documentar la seguridad y eficacia del uso de la realidad virtual para el tratamiento del dolor lumbar crónico. La medida de resultado principal será el funcionamiento físico medido por PROMIS 6. Las medidas de resultado secundarias incluyen la intensidad del dolor informada por el paciente, los efectos secundarios adversos, la discapacidad medida por el cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry y el funcionamiento mental evaluado mediante el PHQ-9 y GAD-7. Finalmente, el impacto en el uso de opioides en pacientes con opioides crónicos se evaluará mediante la documentación de la dosis diaria de opioides en equivalentes de morfina oral.
Cuarenta pacientes adultos con dolor lumbar crónico que reciben atención a través del Penn Pain Medicine Center son elegibles para participar en el estudio. El estudio consistirá en una visita de selección, seguida de la aleatorización en 1 de 2 grupos de estudio. Ambos grupos de estudio participarán en dos sesiones de realidad virtual de 20 minutos a la semana durante 8 semanas. El grupo de estudio 1 participará en 20 minutos de mediación de atención plena. El Grupo de estudio 2 se someterá a sesiones iniciales centradas en imágenes motoras graduadas, seguidas de sesiones centradas en la exposición graduada. Los datos de resultados informados por el paciente se obtendrán al inicio del estudio, luego semanalmente durante el período de estudio de 8 semanas y luego 4 semanas después de completar las sesiones del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Penn Pain Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de hablar y leer inglés
- Antecedentes de dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses.
- Sin cambios en los medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Capaz de proporcionar datos de resultados a través del sistema electrónico de recopilación de datos de resultados informados por el paciente
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Mujeres embarazadas
- Deterioro cognitivo que limita la capacidad de participar en el estudio, incluido el suministro de datos de resultados a través del sistema electrónico de recopilación de datos de resultados informados por el paciente.
- No puede estar de pie durante al menos 15 minutos.
- Empleados o estudiantes de la Universidad de Pennsylvania
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Mediación de atención plena
Los sujetos se someterán a la realidad virtual en un programa no incorporado (sin experiencia corporal en primera persona) llamado Lumen, que fue desarrollado por el Laboratorio de Interacción Humana Virtual de la Universidad de Stanford.
|
Pantalla montada en la cabeza HTC Vive con programa Lumen
|
|
Experimental: Imágenes motoras graduadas
Los sujetos participarán en 2 módulos terapéuticos destinados a ayudarlos a practicar el aumento del rango de movimiento de manera segura y utilizando pequeños movimientos de la parte inferior de la espalda.
|
Pantalla montada en la cabeza HTC Vive y un rastreador corporal HTC Vive adherido a un cinturón en la parte baja de la espalda del paciente, que se colocará 2 pulgadas por debajo de la cintura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento físico medido por PROMIS 6 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Funcionamiento físico informado en una escala de 1 (incapaz de hacerlo) a 5 (sin ninguna dificultad)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Dolor informado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
|
12 semanas
|
|
Discapacidad medida por el Cuestionario de Discapacidad de la Espalda Baja de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Discapacidad informada en una escala de 0 (puede completar la tarea) a 5 (no puede completar las tareas)
|
12 semanas
|
|
Funcionamiento mental medido por PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Funcionamiento mental informado en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días)
|
12 semanas
|
|
Funcionamiento Mental medido por GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Funcionamiento mental informado en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días)
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se documentará cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolle o empeore en severidad durante el transcurso del estudio.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto en el uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El impacto sobre el uso de opiáceos en pacientes con opiáceos crónicos se evaluará mediante la documentación de la dosis diaria de opiáceos en equivalentes de morfina oral.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 834277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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