Виртуальная реальность для лечения хронической боли в пояснице (VR)
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности программы виртуальной реальности Karuna для лечения хронической боли в пояснице
Хроническая боль в пояснице широко распространена среди взрослых в США и является основной причиной пропущенных рабочих дней и инвалидности. Хотя существует несколько вариантов лечения, хронические опиоиды обычно используются для этих состояний, даже несмотря на то, что имеются ограниченные данные, подтверждающие эффективность, и явные доказательства вреда, связанного с хроническим введением опиоидов.
Виртуальная реальность была предложена в качестве варианта лечения, который может привести к уменьшению боли и улучшению физического функционирования, избегая при этом вреда, связанного с приемом лекарств. Это исследование предназначено для получения предварительных данных о безопасности и эффективности для разработки более крупного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности программы виртуальной реальности Kauruna для лечения хронической боли в пояснице. Это исследование предназначено для документирования безопасности и эффективности использования виртуальной реальности для лечения хронической боли в пояснице. Первичной конечной мерой будет физическое функционирование, измеренное с помощью PROMIS 6. Вторичная конечная мера включает сообщаемую пациентом интенсивность боли, неблагоприятные побочные эффекты, инвалидность, определяемую с помощью опросника Oswestry для оценки инвалидности поясничного отдела позвоночника, и психическую функцию, оцениваемую с помощью PHQ-9. и ГАД-7. Наконец, влияние на употребление опиоидов у пациентов, принимающих хронические опиоиды, будет оцениваться путем документирования суточной дозы опиоидов в пероральных эквивалентах морфина.
В исследовании принимают участие 40 взрослых пациентов с хронической болью в пояснице, получающих помощь в Медицинском центре боли Пенна. Исследование будет состоять из визита для скрининга с последующим рандомизацией в 1 из 2 исследовательских групп. Обе исследовательские группы будут участвовать в двух 20-минутных сеансах виртуальной реальности в неделю в течение 8 недель. Учебная группа 1 примет участие в 20-минутной медитативной медитации. 2-я Исследовательская комиссия проведет начальные занятия, посвященные градуированному воображению движений, а затем последуют занятия, посвященные градуированному воздействию. Данные о результатах, сообщаемые пациентами, будут получены на исходном уровне, затем еженедельно в течение 8-недельного периода исследования, затем через 4 недели после завершения учебных сессий.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Penn Pain Medicine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Способен говорить и читать по-английски
- Хроническая боль в пояснице в анамнезе не менее 6 мес.
- Никаких изменений в лекарствах в течение 30 дней после рандомизации
- Возможность предоставлять данные об исходах через электронную систему сбора данных об исходах, сообщаемых пациентами.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Беременные женщины
- Когнитивные нарушения, которые ограничивают возможность участия в исследовании, включая предоставление данных об исходах через электронную систему сбора данных об исходах, сообщаемых пациентами.
- Не может стоять не менее 15 минут
- Сотрудники или студенты Пенсильванского университета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Посредничество осознанности
Субъекты будут подвергаться виртуальной реальности в невоплощенной (без телесного опыта от первого лица) программе под названием Lumen, которая была разработана Лабораторией виртуального человеческого взаимодействия Стэнфордского университета.
|
Наголовный дисплей HTC Vive с программой Lumen
|
|
Экспериментальный: Градированные двигательные образы
Субъекты будут участвовать в 2 терапевтических модулях, призванных помочь им безопасно увеличить диапазон движений и использовать небольшие движения нижней части спины.
|
Головной дисплей HTC Vive и трекер тела HTC Vive, прикрепленные к ремню на нижней части спины пациента, который будет расположен на 2 дюйма ниже талии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование, измеренное с помощью PROMIS 6 (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическое функционирование оценивается по шкале от 1 (не может) до 5 (без каких-либо затруднений).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 12 недель
|
Боль сообщается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
12 недель
|
|
Инвалидность, измеряемая с помощью вопросника Освестри для инвалидности поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвалидность сообщается по шкале от 0 (может выполнять задачу) до 5 (не может выполнять задачу)
|
12 недель
|
|
Психическое функционирование, измеренное с помощью PHQ-9 (опросник здоровья пациента)
Временное ограничение: 12 недель
|
Психическое функционирование оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
|
12 недель
|
|
Умственное функционирование, измеренное с помощью GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство)
Временное ограничение: 12 недель
|
Психическое функционирование оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Любой симптом, признак, заболевание или опыт, который развивается или ухудшается в ходе исследования, будет задокументирован.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на употребление опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Воздействие на употребление опиоидов у пациентов, принимающих хронические опиоиды, будет оцениваться путем документирования суточной дозы опиоидов в пероральных эквивалентах морфина.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 834277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .