Virtuální realita pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (VR)
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti programu virtuální reality Karuna pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
Chronická bolest dolní části zad je vysoce rozšířená u dospělých v USA a je hlavní příčinou zmeškaných pracovních dnů a invalidity. I když existuje několik možností léčby, chronické opioidy se u těchto stavů běžně používají, i když jsou k dispozici omezené údaje podporující účinnost a jasné důkazy o škodlivosti spojené s chronickým podáváním opioidů.
Virtuální realita byla navržena jako možnost léčby, která může vést ke snížení bolesti a zlepšení fyzického fungování a zároveň se vyhnout škodám spojeným s léčbou. Tato studie je určena k získání předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti, které budou vodítkem pro návrh větší klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti programu virtuální reality Kauruna pro léčbu chronické bolesti dolní části zad. Cílem této studie je dokumentovat bezpečnost a účinnost využití virtuální reality pro léčbu chronické bolesti dolní části zad. Primárním výstupním měřítkem bude fyzické fungování měřené pomocí PROMIS 6. Sekundární výsledná měřítka zahrnují pacientem hlášenou intenzitu bolesti, nepříznivé vedlejší účinky, invaliditu měřenou dotazníkem Oswestry Low back Disability Questionnaire a mentální fungování hodnocené pomocí PHQ-9 a GAD-7. Konečně dopad na užívání opioidů u pacientů užívajících chronické opioidy bude posouzen dokumentací denní dávky opioidu v ekvivalentech perorálního morfinu.
Studie se může zúčastnit čtyřicet dospělých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří dostávají péči prostřednictvím Penn Pain Medicine Center. Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, po které bude následovat randomizace do 1 ze 2 studijních skupin. Obě studijní skupiny se zúčastní dvou 20minutových relací virtuální reality týdně po dobu 8 týdnů. Studijní skupina 1 se zúčastní 20 minut zprostředkování všímavosti. Studijní skupina 2 absolvuje úvodní sezení zaměřená na odstupňované motorické snímky, po nichž budou následovat sezení zaměřené na odstupňovanou expozici. Údaje o výsledcích hlášené pacientem budou získány na začátku studie, poté jednou týdně během 8týdenního období studie a poté 4 týdny po dokončení sezení studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Penn Pain Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Umět mluvit a číst anglicky
- Chronická bolest dolní části zad v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců
- Žádné změny léků do 30 dnů od randomizace
- Schopnost poskytovat data o výsledcích prostřednictvím elektronického systému sběru dat o výsledcích hlášených pacientem
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Těhotná žena
- Kognitivní porucha, která omezuje možnost účastnit se studie, včetně poskytování výstupních dat prostřednictvím elektronického systému sběru výsledných dat hlášených pacienty.
- Neschopnost stát alespoň 15 minut
- Zaměstnanci nebo studenti University of Pennsylvania
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Zprostředkování všímavosti
Subjekty podstoupí virtuální realitu v neztělesněném (žádná tělesná zkušenost první osoby) programu nazvaném Lumen, který vyvinula laboratoř virtuální interakce s lidmi Stanfordské univerzity.
|
HTC Vive náhlavní displej s programem Lumen
|
|
Experimentální: Odstupňované snímky motoru
Účastníci se zapojí do 2 terapeutických modulů, které jim mají pomoci bezpečně procvičovat zvyšování rozsahu pohybu a používat malé pohyby dolní části zad.
|
Displej HTC Vive na hlavě a zařízení pro sledování těla HTC Vive přilepené k pásu na dolní části zad pacienta, který bude umístěn 2 palce pod pas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce měřené pomocí PROMIS 6 (Informační systém měření hlášení výsledků pacientem)
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzické fungování hlášené na stupnici 1 (nedokáže) až 5 (bez jakýchkoli potíží)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Bolest hlášená na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
12 týdnů
|
|
Postižení měřené pomocí Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
|
Postižení hlášené na stupnici od 0 (může dokončit úkol) do 5 (nedokáže dokončit úkoly)
|
12 týdnů
|
|
Mentální funkce měřená pomocí PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta)
Časové okno: 12 týdnů
|
Duševní funkce hlášené na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den)
|
12 týdnů
|
|
Mentální funkce měřená pomocí GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder)
Časové okno: 12 týdnů
|
Duševní funkce hlášené na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den)
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se vyvine nebo zhorší v průběhu studie, bude zdokumentována
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na užívání opioidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Dopad na užívání opioidů u pacientů užívajících chronické opioidy bude posouzen dokumentací denní dávky opioidu v ekvivalentech perorálního morfinu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 834277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .