Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (VR)

10. března 2023 aktualizováno: Michael Ashburn, MD, MPH, University of Pennsylvania

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti programu virtuální reality Karuna pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Chronická bolest dolní části zad je vysoce rozšířená u dospělých v USA a je hlavní příčinou zmeškaných pracovních dnů a invalidity. I když existuje několik možností léčby, chronické opioidy se u těchto stavů běžně používají, i když jsou k dispozici omezené údaje podporující účinnost a jasné důkazy o škodlivosti spojené s chronickým podáváním opioidů.

Virtuální realita byla navržena jako možnost léčby, která může vést ke snížení bolesti a zlepšení fyzického fungování a zároveň se vyhnout škodám spojeným s léčbou. Tato studie je určena k získání předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti, které budou vodítkem pro návrh větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti programu virtuální reality Kauruna pro léčbu chronické bolesti dolní části zad. Cílem této studie je dokumentovat bezpečnost a účinnost využití virtuální reality pro léčbu chronické bolesti dolní části zad. Primárním výstupním měřítkem bude fyzické fungování měřené pomocí PROMIS 6. Sekundární výsledná měřítka zahrnují pacientem hlášenou intenzitu bolesti, nepříznivé vedlejší účinky, invaliditu měřenou dotazníkem Oswestry Low back Disability Questionnaire a mentální fungování hodnocené pomocí PHQ-9 a GAD-7. Konečně dopad na užívání opioidů u pacientů užívajících chronické opioidy bude posouzen dokumentací denní dávky opioidu v ekvivalentech perorálního morfinu.

Studie se může zúčastnit čtyřicet dospělých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří dostávají péči prostřednictvím Penn Pain Medicine Center. Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, po které bude následovat randomizace do 1 ze 2 studijních skupin. Obě studijní skupiny se zúčastní dvou 20minutových relací virtuální reality týdně po dobu 8 týdnů. Studijní skupina 1 se zúčastní 20 minut zprostředkování všímavosti. Studijní skupina 2 absolvuje úvodní sezení zaměřená na odstupňované motorické snímky, po nichž budou následovat sezení zaměřené na odstupňovanou expozici. Údaje o výsledcích hlášené pacientem budou získány na začátku studie, poté jednou týdně během 8týdenního období studie a poté 4 týdny po dokončení sezení studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Penn Pain Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Chronická bolest dolní části zad v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců
  • Žádné změny léků do 30 dnů od randomizace
  • Schopnost poskytovat data o výsledcích prostřednictvím elektronického systému sběru dat o výsledcích hlášených pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let.
  • Těhotná žena
  • Kognitivní porucha, která omezuje možnost účastnit se studie, včetně poskytování výstupních dat prostřednictvím elektronického systému sběru výsledných dat hlášených pacienty.
  • Neschopnost stát alespoň 15 minut
  • Zaměstnanci nebo studenti University of Pennsylvania

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Zprostředkování všímavosti
Subjekty podstoupí virtuální realitu v neztělesněném (žádná tělesná zkušenost první osoby) programu nazvaném Lumen, který vyvinula laboratoř virtuální interakce s lidmi Stanfordské univerzity.
Přístroj: HTC Vive s programem Lumen
HTC Vive náhlavní displej s programem Lumen
Experimentální: Odstupňované snímky motoru
Účastníci se zapojí do 2 terapeutických modulů, které jim mají pomoci bezpečně procvičovat zvyšování rozsahu pohybu a používat malé pohyby dolní části zad.
Přístroj: HTC Vive s programem virtuální reality Karuna
Displej HTC Vive na hlavě a zařízení pro sledování těla HTC Vive přilepené k pásu na dolní části zad pacienta, který bude umístěn 2 palce pod pas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce měřené pomocí PROMIS 6 (Informační systém měření hlášení výsledků pacientem)
Časové okno: 12 týdnů
Fyzické fungování hlášené na stupnici 1 (nedokáže) až 5 (bez jakýchkoli potíží)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Bolest hlášená na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
12 týdnů
Postižení měřené pomocí Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
Postižení hlášené na stupnici od 0 (může dokončit úkol) do 5 (nedokáže dokončit úkoly)
12 týdnů
Mentální funkce měřená pomocí PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta)
Časové okno: 12 týdnů
Duševní funkce hlášené na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den)
12 týdnů
Mentální funkce měřená pomocí GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder)
Časové okno: 12 týdnů
Duševní funkce hlášené na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den)
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se vyvine nebo zhorší v průběhu studie, bude zdokumentována
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na užívání opioidů
Časové okno: 12 týdnů
Dopad na užívání opioidů u pacientů užívajících chronické opioidy bude posouzen dokumentací denní dávky opioidu v ekvivalentech perorálního morfinu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nelze použít. Shromážděno nedostatečné množství dat. Studie byla předčasně uzavřena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Klinické studie na HTC Vive s programem Lumen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit