Virtuelle Realität zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen (VR)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Karuna Virtual Reality-Programms zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen
Chronische Rückenschmerzen sind bei Erwachsenen in den USA weit verbreitet und eine der Hauptursachen für verpasste Arbeitstage und Behinderungen. Obwohl es mehrere Behandlungsoptionen gibt, werden chronische Opioide häufig für diese Erkrankungen eingesetzt, obwohl es nur begrenzte Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit und klare Hinweise auf Schäden im Zusammenhang mit der chronischen Opioidverabreichung gibt.
Virtuelle Realität wurde als Behandlungsoption vorgeschlagen, die zu weniger Schmerzen und verbesserter körperlicher Funktion führen kann, während die mit der Medikamentenbehandlung verbundenen Schäden vermieden werden. Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten, um das Design einer größeren klinischen Studie zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kauruna Virtual Reality-Programms zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von Virtual Reality zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen dokumentieren. Die primäre Ergebnismessung ist die körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit PROMIS 6. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die vom Patienten berichtete Schmerzintensität, unerwünschte Nebenwirkungen, Behinderung, gemessen mit dem Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens, und geistige Funktionsfähigkeit, bewertet mit PHQ-9 und GAD-7. Schließlich werden die Auswirkungen auf den Opioidkonsum bei Patienten mit chronischer Opioidtherapie durch Dokumentation der täglichen Opioiddosis in oralen Morphinäquivalenten bewertet.
Vierzig erwachsene Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die vom Penn Pain Medicine Center betreut werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von einer Randomisierung in 1 von 2 Studiengruppen. Beide Studiengruppen nehmen 8 Wochen lang an zwei 20-minütigen Virtual-Reality-Sitzungen pro Woche teil. Lerngruppe 1 nimmt an einer 20-minütigen Achtsamkeitsmeditation teil. Studiengruppe 2 wird sich anfänglichen Sitzungen unterziehen, die sich auf abgestufte motorische Bilder konzentrieren, gefolgt von Sitzungen, die sich auf abgestufte Exposition konzentrieren. Von den Patienten gemeldete Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn, dann wöchentlich während des 8-wöchigen Studienzeitraums und dann 4 Wochen nach Abschluss der Studiensitzungen erhoben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Penn Pain Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Chronische Rückenschmerzen in der Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten
- Keine Änderungen an Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
- Kann Ergebnisdaten über das elektronische Erfassungssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisdaten bereitstellen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Schwangere Frau
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränkt, einschließlich der Bereitstellung von Ergebnisdaten über das elektronische System zur Erfassung von Patientenberichten.
- Kann nicht mindestens 15 Minuten stehen
- Mitarbeiter oder Studenten der University of Pennsylvania
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Achtsamkeitsmediation
Die Probanden werden der virtuellen Realität in einem nicht verkörperten (keine körperliche Erfahrung der ersten Person) Programm namens Lumen unterzogen, das vom Virtual Human Interaction Lab der Stanford University entwickelt wurde.
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HTC Vive Head-Mounted Display mit Lumen-Programm
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Experimental: Graded Motor Imagery
Die Probanden nehmen an 2 therapeutischen Modulen teil, die ihnen helfen sollen, die Erhöhung des Bewegungsumfangs sicher zu üben und kleine Bewegungen des unteren Rückens zu verwenden.
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HTC Vive Head-Mounted Display und ein HTC Vive Body Tracker, die an einem Gürtel am unteren Rücken des Patienten befestigt werden, der 2 Zoll unterhalb der Taille platziert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion gemessen mit PROMIS 6 (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperliche Funktion auf einer Skala von 1 (nicht in der Lage) bis 5 (ohne Schwierigkeiten)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schmerz angegeben auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
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12 Wochen
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Behinderung gemessen durch den Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Zeitfenster: 12 Wochen
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Behinderung auf einer Skala von 0 (kann Aufgabe erledigen) bis 5 (kann Aufgaben nicht erledigen)
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12 Wochen
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Mental Function gemessen mit PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mentale Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag)
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12 Wochen
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Geistige Funktion gemessen durch GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mentale Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag)
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12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Erfahrungen, die sich im Verlauf der Studie entwickeln oder verschlimmern, werden dokumentiert
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf den Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auswirkungen auf den Opioidkonsum bei Patienten mit chronischer Opioidtherapie werden durch Dokumentation der täglichen Opioiddosis in oralen Morphinäquivalenten bewertet.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 834277
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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