Realidade virtual para o tratamento da dor lombar crônica (VR)
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do programa de realidade virtual Karuna para o tratamento da dor lombar crônica
A dor lombar crônica é altamente prevalente em adultos nos Estados Unidos e é uma das principais causas de perda de dias de trabalho e incapacidade. Embora existam várias opções de tratamento, os opioides crônicos são comumente usados para essas condições, embora haja dados limitados que apoiem a eficácia e evidências claras de danos associados à administração crônica de opioides.
A realidade virtual foi proposta como uma opção de tratamento que pode levar à diminuição da dor e melhorar o funcionamento físico, evitando os danos associados ao gerenciamento de medicamentos. Este estudo destina-se a obter dados preliminares de segurança e eficácia para orientar o desenho de um ensaio clínico maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia do programa Kauruna Virtual Reality para o tratamento da dor lombar crônica. Este estudo pretende documentar a segurança e eficácia do uso da realidade virtual para o tratamento da dor lombar crônica. A medida de resultado primário será o funcionamento físico conforme medido pelo PROMIS 6. As medidas de resultado secundário incluem intensidade da dor relatada pelo paciente, efeitos colaterais adversos, incapacidade conforme medido pelo questionário de incapacidade lombar de Oswestry e funcionamento mental avaliado usando o PHQ-9 e GAD-7. Finalmente, o impacto no uso de opioides em pacientes em uso crônico de opioides será avaliado pela documentação da dose diária de opioides em equivalentes orais de morfina.
Quarenta pacientes adultos com dor lombar crônica que estão recebendo cuidados do Penn Pain Medicine Center são elegíveis para participar do estudo. O estudo consistirá em uma visita de triagem, seguida de randomização em 1 de 2 grupos de estudo. Ambos os grupos de estudo participarão de duas sessões de realidade virtual de 20 minutos por semana durante 8 semanas. O grupo de estudo 1 participará de 20 minutos de meditação mindfulness. O Grupo de Estudo 2 passará por sessões iniciais focadas em imagens motoras graduais, seguidas de sessões focadas em exposição graduada. Os dados dos resultados relatados pelo paciente serão obtidos na linha de base, depois semanalmente durante o período de estudo de 8 semanas e, em seguida, 4 semanas após a conclusão das sessões de estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Penn Pain Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de falar e ler inglês
- Uma história de dor lombar crônica por pelo menos 6 meses
- Nenhuma alteração nos medicamentos dentro de 30 dias após a randomização
- Capaz de fornecer dados de resultados por meio do sistema eletrônico de coleta de dados de resultados relatados pelo paciente
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- mulheres grávidas
- Deficiência cognitiva que limita a capacidade de participar do estudo, incluindo o fornecimento de dados de resultados por meio do sistema eletrônico de coleta de dados de resultados relatados pelo paciente.
- Incapaz de ficar em pé por pelo menos 15 minutos
- Funcionários ou estudantes da Universidade da Pensilvânia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Mediação Mindfulness
Os participantes serão submetidos à realidade virtual em um programa incorpóreo (sem experiência corporal em primeira pessoa) chamado Lumen, desenvolvido pelo Laboratório Virtual de Interação Humana da Universidade de Stanford.
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Head-mounted display HTC Vive com programa Lumen
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Experimental: Imagens motoras graduadas
Os participantes participarão de 2 módulos terapêuticos destinados a ajudá-los a praticar o aumento da amplitude de movimento com segurança e usando pequenos movimentos da região lombar.
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HTC Vive head-mounted display e um rastreador corporal HTC Vive aderido a um cinto na região lombar do paciente, que será colocado 2 polegadas abaixo da cintura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Físico medido pelo PROMIS 6 (Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente)
Prazo: 12 semanas
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Funcionamento físico relatado em uma escala de 1 (incapaz de fazer) a 5 (sem nenhuma dificuldade)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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Dor relatada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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12 semanas
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Incapacidade medida pelo Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry
Prazo: 12 semanas
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Incapacidade relatada em uma escala de 0 (consegue concluir tarefas) a 5 (não consegue concluir tarefas)
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12 semanas
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Funcionamento mental medido pelo PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente)
Prazo: 12 semanas
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Funcionamento mental relatado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias)
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12 semanas
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Funcionamento mental medido por GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: 12 semanas
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Funcionamento mental relatado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias)
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12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolva ou piore em gravidade durante o curso do estudo será documentado
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto no uso de opioides
Prazo: 12 semanas
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O impacto no uso de opioides em pacientes em uso crônico de opioides será avaliado pela documentação da dose diária de opioides em equivalentes de morfina oral.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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