만성 요통 치료를 위한 가상 현실 (VR)
만성 요통 치료를 위한 Karuna 가상 현실 프로그램의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
만성 요통은 미국 성인에게 매우 흔하며 결근 및 장애의 주요 원인입니다. 몇 가지 치료 옵션이 존재하지만, 효능을 뒷받침하는 데이터가 제한적이고 만성 아편유사제 투여와 관련된 해로움에 대한 명확한 증거가 있음에도 불구하고 만성 아편유사제가 일반적으로 이러한 상태에 사용됩니다.
가상 현실은 약물 관리와 관련된 피해를 피하면서 통증 감소 및 신체 기능 향상으로 이어질 수 있는 치료 옵션으로 제안되었습니다. 이 연구는 더 큰 규모의 임상 시험 설계를 안내하기 위한 예비 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통 치료를 위한 Kauruna 가상 현실 프로그램의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 만성 요통 치료를 위한 가상 현실 사용의 안전성과 효능을 문서화하기 위한 것입니다. 1차 결과 측정은 PROMIS 6으로 측정한 신체 기능입니다. 2차 결과 측정에는 환자가 보고한 통증 강도, 부작용, Oswestry 요통 장애 설문지로 측정한 장애, PHQ-9를 사용하여 평가한 정신 기능이 포함됩니다. 및 GAD-7. 마지막으로, 만성 오피오이드에 대한 환자의 오피오이드 사용에 대한 영향은 경구 모르핀 등가물에서 일일 오피오이드 용량을 문서화하여 평가합니다.
Penn Pain Medicine Center를 통해 치료를 받고 있는 만성 요통이 있는 40명의 성인 환자가 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구는 스크리닝 방문으로 구성되며, 이후 2개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 스터디 그룹은 8주 동안 일주일에 2번의 20분 가상 현실 세션에 참여하게 됩니다. 스터디 그룹 1은 20분간 마음챙김 명상에 참여합니다. 스터디 그룹 2는 단계적 운동 이미지에 초점을 맞춘 초기 세션을 거친 후 단계적 노출에 초점을 맞춘 세션을 진행합니다. 환자가 보고한 결과 데이터는 기준선에서 얻은 다음 8주 연구 기간 동안 매주, 그 다음 연구 세션 완료 후 4주 후에 얻을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Penn Pain Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 최소 6개월 동안의 만성 요통 병력
- 무작위 배정 후 30일 이내에 약물 변경 없음
- 전자 환자 보고 결과 데이터 수집 시스템을 통해 결과 데이터 제공 가능
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임산부
- 전자 환자 보고 결과 데이터 수집 시스템을 통한 결과 데이터 제공을 포함하여 연구 참여 능력을 제한하는 인지 장애.
- 최소 15분 동안 서 있을 수 없음
- 펜실베이니아대학교 직원 또는 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 마음챙김 중재
피험자는 스탠포드 대학의 Virtual Human Interaction Lab에서 개발한 Lumen이라는 비체화(1인칭 신체 경험 없음) 프로그램에서 가상 현실을 경험할 것입니다.
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Lumen 프로그램이 있는 HTC Vive 헤드 마운트 디스플레이
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실험적: 단계적 모터 이미지
피험자는 동작 범위를 안전하게 늘리고 허리의 작은 움직임을 사용하여 연습하는 데 도움이 되는 2가지 치료 모듈에 참여하게 됩니다.
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HTC Vive 머리 장착형 디스플레이 및 허리 아래 2인치에 배치될 환자의 허리 벨트에 부착된 HTC Vive 신체 추적기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 6(Patient Reported Outcome Measurement Information System)로 측정한 신체 기능
기간: 12주
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신체 기능은 1(할 수 없음)에서 5(어려움 없음)까지의 척도로 보고됨
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 통증 강도
기간: 12주
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보고된 통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지
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12주
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Oswestry Low Back Disability Questionnaire로 측정한 장애
기간: 12주
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장애는 척도 0(작업을 완료할 수 있음)에서 5(작업을 완료할 수 없음)로 보고했습니다.
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12주
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PHQ-9(환자 건강 설문지)로 측정한 정신 기능
기간: 12주
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정신 기능은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 척도로 보고됨
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12주
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GAD-7(범불안 장애)으로 측정한 정신 기능
기간: 12주
|
정신 기능은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 척도로 보고됨
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12주
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부작용
기간: 12주
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연구가 진행되는 동안 중증도로 발전하거나 악화되는 모든 증상, 징후, 질병 또는 경험이 문서화됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 사용에 미치는 영향
기간: 12주
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만성 오피오이드 환자의 오피오이드 사용에 대한 영향은 경구 모르핀 등가물에서 일일 오피오이드 용량을 문서화하여 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Ashburn, MD, MPH, Physician
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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